部份中文利鲁唑处方资料（仅供参考）
商品名：Teglutik Suspension
英文名：Riluzole
中文名：利鲁唑悬浮液
生产商：Effik SA
药品简介
2015年12月18日，利鲁唑口服液态悬浮配方Teglutik（Riluzole）在欧洲推出，Teglutik液态悬浮配方是目前唯一获批治疗肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）的药物。
作用机制
虽然ALS的发病机制尚未完全阐明，但有人认为谷氨酸盐（中枢神经系统中的主要兴奋性神经递质）在该病的细胞死亡中起作用。
建议利鲁唑通过抑制谷氨酸过程起作用。行动方式尚不清楚。
适应症
TEGLUTIK用于延长肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的生命或机械通气时间。
临床试验表明，利鲁唑可延长ALS患者的生存期。存活被定义为存活的患者，未插管机械通气且无气管切开术。
没有证据表明TEGLUTIK对运动功能、肺功能、肌束颤动、肌肉力量和运动症状有治疗作用。TEGLUTIK尚未显示在ALS晚期有效。
TEGLUTIK的安全性和有效性仅在ALS中进行过研究。因此，TEGLUTIK不应用于任何其他形式的运动神经元疾病患者。
用法与用量
TEGLUTIK治疗只能由在运动神经元疾病管理方面有经验的专科医生开始。
剂量
成人或老年人的推荐日剂量为100毫克（每12小时50毫克）。预计更高的日剂量不会显着增加益处。
建议每天两次服用10毫升悬浮液（即10毫升相当于50毫克利鲁唑）。
特殊人群
儿科人群：
由于缺乏利鲁唑在儿童或青少年发生的任何神经退行性疾病中的安全性和有效性数据，不建议将TEGLUTIK用于儿科人群。
肾功能受损的患者：
不建议将TEGLUTIK用于肾功能受损患者，因为尚未在该人群中进行重复剂量的研究。
老年人：
根据药代动力学数据，没有关于在该人群中使用TEGLUTIK的特殊说明。
肝功能受损的患者：
见第 4.3节、第4.4节和第5.2节。
给药方法
该混悬液可以每次口服给药，或者它也适合通过肠饲管给药。
不需要用液体稀释。
悬浮液通过刻度剂量注射器给药。
有关给药前处理产品的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
肝病或基线转氨酶大于正常上限的3倍。
怀孕或哺乳期的患者。
保质期
3年
首次开封后：15天，无任何特殊储存条件
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
1毫升口服混悬液含有5毫克利鲁唑。
悬浮液装在配备有 LDPE 注射器适配器的琥珀色玻璃瓶中，并通过白白色HDPE儿童安全螺帽封闭。
一瓶或两瓶250毫升利鲁唑5毫克/毫升口服混悬液的包装尺寸。
一瓶 300mL利鲁唑5mg/mL 口服混悬液的包装尺寸。
瓶子装有塑料刻度口服给药注射器。注射器针筒刻度以毫升为单位，最高可达10毫升。
请参阅随附的TEGLUTIK完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5060/smpc
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Teglutik Suspension 50mg/10ml Zum Einnehmen Flasche 300ml  CHF 285.85
Was ist Teglutik und wann wird es angewendet?
Die Aktivsubstanz in Teglutik, einer trinkbaren Suspension, ist Riluzol. Teglutik kann für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS), einer neurologischen Erkrankung, die die bewusste Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen kann, angewendet werden. Teglutik ist verschreibungspflichtig.
Das Arzneimittel ist eine trinkbare Suspension von nach vorsichtigem Schütteln undurchsichtiger, homogener Konsistenz und leicht brauner Farbe.
Wann darf Teglutik nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Teglutik nicht einnehmen:
wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie auf den Wirkstoff Riluzol oder einen anderen Bestandteil der trinkbaren Suspension entwickelt haben,
wenn Sie an einer schweren hepatitischen Erkrankung leiden oder die Blutwerte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) zu hoch sind,
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wann ist bei der Einnahme von Teglutik Vorsicht geboten?
Wenn Sie nach der Einnahme von Teglutik Fieber entwickeln, kann das an einer Veränderung Ihres Blutbildes liegen (geringe Anzahl weisser Blutkörperchen, die Grund für ein erhöhtes Infektionsrisiko sein kann). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt darüber.
Informieren Sie auch umgehend Ihren Arzt, wenn Sie einen trockenen Husten und/oder Atembeschwerden nach der Einnahme von Teglutik entwickeln. Diese können Zeichen einer interstitiellen Erkrankung der Lunge sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer hepatitischen Erkrankung oder einer Nierenerkrankung leiden.
Zu den Zeichen von Leberbeschwerden zählen: gelbe Färbung oder gelbes Aussehen der Haut und der Augen (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, Übelkeit und/oder Brechreiz.
Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Für Kinder und Jugendliche nicht zur Einnahme geeignet, da keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen.
Teglutik kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen und dies ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit, Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und Ihre Fähigkeit zum Bedienen einer Maschine oder eines Werkzeugs beeinträchtigen.
Teglutik enthält Sorbit (E420). Wenn Ihr Arzt Sie davon in Kenntnis gesetzt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Arten von Zucker leiden, müssen Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an ihn wenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden, Allergiker sind oder andere Arzneimittel (auch in Selbstmedikation!) nehmen.
Darf Teglutik während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Teglutik darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits schwanger sind oder schwanger werden möchten. Während einer Behandlung mit Teglutik darf nicht gestillt werden. Sollten Sie schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt darüber.
Wie verwenden Sie Teglutik?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche einzunehmende Dosis Teglutik eine trinkbare Suspension mit 50 mg Riluzol (dies entspricht einer Einnahme von 10 ml Riluzol alle 12 Stunden) (also 20 ml (100 mg Riluzol) pro Tag).
Das Arzneimittel muss regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit (zum Beispiel morgens und abends) und vorzugsweise auf nüchternen Magen (eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Hauptmahlzeit) eingenommen werden. Falls dies aufgrund von Übelkeit nicht möglich ist, kann das Arzneimittel auch während den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge der Suspension eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem Notdienst des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie dann keinesfalls die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Es wird nicht empfohlen, die Dosis auf über 20 ml (2× 10 ml) pro Tag zu erhöhen, da Nebeneffekte dann verstärkt auftreten könnten.
Gebrauchsanleitung:
Die trinkbare Suspension wird mit Hilfe einer Dosierspritze eingenommen. Vor jeder Einnahme muss die Suspension vorsichtig für mindestens 30 Sekunden per Hand geschüttelt werden, wobei das Fläschchen um 180 Grad gedreht wird. Anschliessend die Homogenität der Suspension visuell prüfen.
Öffnen des Fläschchens: Den Deckel nach unten drücken und entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (Abb. 1).
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Den Deckel entfernen und die Dosierspritze in die Öffnung des Adapters einführen (Abb. 2). Das Fläschchen umdrehen, sodass die Öffnung nach unten zeigt (Abb. 3).
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Die Dosierspritze mit einer geringen Menge Suspension füllen, indem der Kolben nach unten gezogen wird (Abb. 3A) und anschliessend den Kolben wieder nach oben drücken (Abb. 3B), um mögliche Luftbläschen zu entfernen. Nun den Kolben nach unten ziehen, bis die Dosierspritze bis zu der Messeinteilung in Milliliter (ml) gefüllt ist, die der Arzt verordnet hat (Abb. 3C).
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Das Fläschchen wieder umdrehen (Abb. 4A). Die Dosierspritze aus dem Adapter entfernen (Abb. 4B).
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Den gesamten Inhalt der Dosierspritze einnehmen. Ein Verdünnen mit Wasser ist nicht notwendig.
Das Fläschchen mit dem Schraubverschluss aus Kunststoff verschliessen.
Die Dosierspritze mit Wasser reinigen und nach dem Abtrocknen ihrer Schutzkappe wieder aufsetzen (Abb. 5)
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Verändern Sie nicht eigenständig die verordnete Dosis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder im Gegenteil zu stark ist.
Welche Nebenwirkungen kann Teglutik haben?
Wie alle Arzneimittel kann Teglutik Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Wichtig: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Teglutik Fieber bekommen, Anzeichen auf Leberbeschwerden (Hepatitis) aufweisen oder Husten oder Atembeschwerden auftreten (Einzelheiten siehe «Wann ist bei der Anwendung von Teglutik Vorsicht geboten?»).
Nach der Einnahme von Teglutik können Nebenwirkungen auftreten, von denen folgende die häufigsten sind: Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen, Magenschmerzen, Erhöhung des Herzrhythmus und Kribbeln im Mundbereich.
Die Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen) sind häufig erhöht. Ihr Arzt wird während der Dauer der Behandlung regelmässig Blutproben von Ihnen nehmen und im Falle einer Erhöhung dieser Werte die notwendigen therapeutischen Massnahmen ergreifen.
Ihr Arzt kann es auch für nötig erachten, im Falle von Fieber Blutanalysen durchzuführen oder im Falle vom Husten oder Atembeschwerden die Lunge zu röntgen.
Da das Riluzol in einer trinkbaren Suspension schneller absorbiert wird als das in Tabletten, kann ein verstärktes Erscheinen von Müdigkeit, Schwindel, Durchfall oder erhöhten Transaminasewerten nicht ausgeschlossen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine wie auch immer geachtete Veränderung Ihres Gesundheitszustandes oder andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Was ist ferner zu beachten?
Teglutik nicht über 30 °C lagern. Es muss Kindern unzugänglich aufbewahrt werden. Teglutik darf nicht tiefgekühlt werden.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums mit dem Vermerk «EXP» nicht mehr verwendet werden.
Nach dem Öffnen darf das Fläschchen nur innerhalb der nächsten 15 Tagen verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Teglutik enthalten?
10 ml der trinkbaren Suspension Teglutik beinhalten 50 mg des Wirkstoffs Riluzol, Sorbit (E420), den Aromastoff Natriumsaccharin sowie andere zur Herstellung einer trinkbaren Suspension notwendigen Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
66434 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Teglutik? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Teglutik trinkbare Suspension 50 mg/10 ml: Fläschchen mit 300 ml.
Teglutik ist in einem Fläschchen mit 300 ml Inhalt und einer Dosierspritze aus Kunststoff zur oralen Einnahme erhältlich. Der Spritzenkörper ist in Millilitern bis 10 ml skaliert.
Zulassungsinhaberin
Effik SA, 6900 Lugano.