近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Exservan（Riluzole Oral Film，中文译名：利鲁唑）口腔膜剂，用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。Exservan是利鲁唑（Rilutek）的口服薄膜制剂，已有20多年的片剂可用于治疗ALS。
Exservan由舌头上的薄膜组成，利用了该公司的“ PharmFilm”技术。 每天两次可溶解的口腔膜可以不用水服用，这对于吞咽药片或液体（ALS的常见症状）的患者来说比较容易。
肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis，简称ALS)，俗称渐冻人症，这是一种不可逆的致死性运动神经元病，主要症状为四肢和躯干肌肉表现进行性加重的肌肉无力和萎缩，逐渐失去运动功能，像被“冻住”一般，所以俗称“渐冻人”。
批准日期：2019年11月25日 公司：Aquestive Therapeutics，Inc.
EXSERVAN（利鲁唑[riluzole]）口腔膜
美国初次批准：1995年
作用机理
利鲁唑在ALS患者中发挥治疗作用的机制尚不清楚。
适应症和用途
EXSERVAN用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。
剂量和给药
•推荐剂量：每日两次，每次50毫克，餐前至少1小时或餐后2小时服用。
•在治疗前和治疗过程中测量血清转氨酶。
剂量形式和强度
口服薄膜：50mg
禁忌症
有对利鲁唑或其任何成分有严重超敏反应史的患者。
警告和注意事项
•肝损伤：在基线血清转氨酶水平升高超过正常上限上限5倍的患者中，不建议使用EXSERVAN；如果有肝功能异常的证据，请停用EXSERVAN。
•中性粒细胞减少症：建议患者报告任何高热病。
•间质性肺疾病：如果间质性肺疾病发展，则停止使用EXSERVAN。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于或等于5％，大于安慰剂）是口腔感觉不足，乏力，恶心，肺功能下降，高血压和腹痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-394-5045与AquestiveTherapeutics联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
•中度CYP1A2抑制剂：共同给药可能会增加与EXSERVAN相关的不良反应。
•强至中度CYP1A2诱导剂：共同给药可能导致疗效降低。
•肝毒性药物：服用其他肝毒性药物的EXSERVAN治疗患者可能具有更高的肝毒性风险。
在特定人口中使用
•怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
每份EXSERVAN口腔膜都是橙色的矩形膜，其中包含50mg的利鲁唑，其一侧印有白色墨水的“ R50”。 每部包装在一个小袋中。
NDC 10094-350-60：50毫克口服薄膜，纸箱装60袋
储存和处理
将EXSERVAN口腔膜袋存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）的范围内偏移（请参阅USP室温控制），并防止强光照射。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212640s000lbl.pdf
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EXSERVAN (riluzole) oral film
Initial U.S. Approval: 1995
Brand name: Exservan
Generic name: riluzole
Dosage form: Oral Film
Company: Aquestive Therapeutics, Inc.
Treatment for: Amyotrophic Lateral Sclerosis
Exservan (riluzole) an oral film formulation of the approved glutamate Inhibitor riluzole for the treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients who have difficulty swallowing.