部份中文尼卡利单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Imaavy Infusion

英文名：nipocalimab

中文名：尼卡利单抗点滴静注

生产商：杨森制药

药品简介

2025年9月19日，新药Imaavy（Nipocalimab［Genetical Recombination）点滴静注1200mg、300mg在日本获批上市，用于全身型重症肌无力症（仅限于类固醇剂或类固醇剂以外的免疫抑制剂不能充分奏效的情况）”作为功效或效果。

Imaavy®(nipocalimab)是一款单克隆抗体，以高亲和力结合FcRn阻碍gMG引起循环免疫球蛋白G（IgG）在降低抗体浓度的同时，几乎不影响其他的适应免疫系统和自然免疫系统。Imaavy是目前成人及12岁以上的儿童为对象gMG被批准为治疗药。

全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis，gMG）是一种慢性的罕见自身免疫疾病，目前尚无治愈方法。全球约有70万人受到gMG的影响。该病的致病机制涉及患者体内的免疫球蛋白G（IgG）抗体，这些抗体会破坏神经与肌肉之间的突触传递，导致肌肉无力，严重时甚至危及生命。

アイマービー点滴静注300m/アイマービー点滴静注1200mg

药用类别名称

抗FcRn单克隆抗体制剂

批准日期：2025年9月

商標名

IMAAVYⓇ Intravenous Infusion

一般的名称：

ニポカリマブ（遺伝子組換え）

［Nipocalimab（Genetical Recombination）］

本質：

尼卡利单抗是转基因抗新生儿型Fc受体（FcRn）单克隆抗体IgG1由来H链的一个氨基酸残基被取代（N296A）。尼卡利单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。尼卡利单抗由446个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及216个氨基酸残基构成L由两条链（λ链）构成的蛋白质。

使用注意事项

不要冻结。

为了遮光，请在使用前从外箱取出。

不要剧烈摇晃。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

尼卡利单抗比Fc区域未受到糖基化而缺乏效应器功能的人型IgG1λ单克隆抗体。中性（细胞外）和酸性（端粒体）pH但是FcRn的，之IgG Fc通过以高特异性及亲和性与结合部位结合，可以实现内源性IgG阻碍再利用IgG促进分解，致病性IgG含有自身抗体的血中IgG减少浓度。

In vitro FcRn对的结合作用

尼卡利单抗的人FcRn对较大场景进行渲染期间已观察到该故障pH6.0及pH7.4条件下，分别为31.7pmol/L以下及57.8pmol/L以下。

In vivo IgG对的作用

人类IgG给药的人FcRn基因导入（Tg32）小鼠mg/kg单次静脉内给药后，发现尼卡利单抗的用量及时间依赖性血浆中人IgG观察到浓度减少。

适应症

全身型重症肌无力症（仅限于类固醇剂或类固醇剂以外的免疫抑制剂不能充分奏效的情况）

用法与用量

通常，对于成人及12岁以上的儿童，作为尼卡利单抗（基因重组），首次进行30mg/kg滴注静注，以后1次15mg/kg以2周间隔滴注。

包装

点滴静注

300mg

1.62mL［1小瓶]

1200mg

6.5mL［1小瓶]

贮存方法：2～8℃保存

有效期间：

〈300mg〉12个月，

〈1200mg〉18个月

制造商

杨森制药ァーマ株式会社

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/800155_63994B2A1024_1_01