部份中文沙巴托利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vyvgart Intravenous Infusion
英文名：Efgartigimod Alfa
中文名：沙巴托利单抗重组点滴静注
生产商：Algenix Japan Co.
药品简介
新药Vyvgart（Efgartigimod Alfa）是第一个也是唯一一个获批的FcRn拮抗剂，将为gMG患者带来一种首创的靶向疗法
2022年01月20日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa）重组点滴静注，该药是一种新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（IST）应答不足的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。
重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病，疾病症状以及当前疗法的副作用都可能对患者的生命造成重大损害。MG会对患者的生活和独立性产生毁灭性的影响，可能会影响吞咽、说话、行走甚至呼吸的能力。
ウィフガート点滴静注400mg
药效分类名称
抗FcRn抗体拮抗剂
批准日期：2022年5月
商品名：
VYVGART for Intravenous Infusion 400mg
一般的名称
エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）
Efgartigimod Alfa（Genetical Recombination）（JAN）
本質
Efgartigimod Alfa是转基因人IgG1Fc结构域的类似物，对应于人IgG1的第221～447个（Eu号）氨基酸残基。叶黄素α的第32、34、36、213和214个氨基酸残基分别被Tyr、Thr、Glu、Lys和Phe取代。叶黄素α由中国仓鼠卵巢细胞产生。叶黄素α是由两个由227个氨基酸残基组成的亚单元构成的糖蛋白（分子量：约54000）。
使用注意事项
避免冻结，外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
〈全身型重症肌无力症〉
由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
〈慢性特发性血小板减少性紫癜〉
由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
药效药理
作用机制
本制剂是靶向胎儿Fc受体（FcRn）的氨基酸残基修饰的人IgG1抗体的Fc片段，通过竞争性抑制内源性IgG与FcRn的结合，抑制内源性IgG的再循环，促进IgG分解，减少含有IgG自身抗体的血中IgG浓度。
对FcRn的结合作用（in vitro）
在pH6.0和pH7.4的条件下，本制剂对人FcRn的平衡解离常数（Kd）（平均值±标准偏差）分别为0.35±0.06nmol/L和8.59±1.35nmol/L。
对内源性IgG的作用（in vivo）
向猴子单次静脉内给药本制剂20mg/kg时，发现血清中IgG浓度减少。
适应症
○全身型重症肌无力症（仅限于类固醇剂或类固醇剂以外的免疫抑制剂不能充分奏效的情况）
○慢性特发性血小板减少性紫癜
用法与用量
〈全身型重症肌无力症〉
通常，成人用1周间隔4次1小时滴注10mg/kg，作为转基因（基因重组）。将其作为一个周期，反复给药。
〈慢性特发性血小板减少性紫癜〉
通常，成人用1周1次或2周1次1小时滴注10mg/kg，作为转基因。以每周1次给药开始，给药开始后4周以后可以根据血小板数及临床症状调节为每2周1次给药。
包装
静脉输液
400mg：1瓶

保存方法
储存于 2-8°C
有效期
18个月
制造商和分销商
日本Algenix株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6399430A1029_1_07/