部份中文艾加莫德α和透明质酸酶处方资料（仅供参考）
英文名：Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa
商品名：Vyvdura Combination Injection
中文名：艾加莫德α和透明质酸酶皮下注射
生产商：Alphaix Japan
药品简介
2024年01月18日,日本厚生劳动省 (MHLW) 批准VYVDURA(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) injection for subcutaneous(SC),用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（IST）没有足够反应的全身性重症肌无力（gMG）成年患者。
全身性重症肌无力(Generalized myasthenia gravis,gMG)是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，其中IgG自身抗体会破坏神经和肌肉之间的通讯，导致肌肉无力，甚至可能危及生命。大约85%的MG患者会在24个月内发展为gMG，全身肌肉可能受到影响。已确诊具有AChR抗体的患者约占gMG总人群的85%。
ヒフデュラ配合皮下注
药效分类名称
抗FcRn抗体片段·透明质酸分解酶配合制剂
批准日期：2024年1月
商標名
VYVDURA Combination Subcutaneous Injection
艾加莫德α（基因重组）
一般的名称
エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）
Efgartigimod Alfa（Genetical Recombination）（JAN）
本質
艾加莫德α是转基因人IgG1Fc结构域的类似物，对应于人IgG1的第221～447个（Eu号）氨基酸残基。艾加莫德α的第32、34、36、213和214个氨基酸残基分别被Tyr、Thr、Glu、Lys和Phe取代。艾加莫德α由中国仓鼠卵巢细胞产生。艾加莫德α是由两个由227个氨基酸残基组成的亚单元构成的糖蛋白（分子量：约54000）。
人透明质酸酶（基因重组）
一般的名称
ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
Vorhyaluronidase Alfa（Genetical Recombination）（JAN）
本質
玻尿酸酶α是基因重组人玻尿酸酶PH-20的类似物，相当于人玻尿酸酶PH-20的氨基酸序列的第36～482号。玻尿酸酶α由中国仓鼠卵巢细胞产生。玻尿酸酶α是由447个氨基酸残基构成的糖蛋白（分子量：60000～65000）。
使用注意事项
避免冻结，外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。由于在国内给药经验极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。
药效药理
作用机制
艾加莫德α是靶向胎儿Fc受体（FcRn）的氨基酸残基修饰的人IgG1抗体的Fc片段，通过竞争性抑制内源性IgG与FcRn的结合，抑制内源性IgG的再循环，促进IgG分解，减少含有IgG自身抗体的血中IgG浓度。玻尿酸酶α通过水解分解玻尿酸。玻尿酸氧化酶α分解透明质酸增加皮下组织的渗透性，吸收并扩散血嘧啶α。
对FcRn的结合作用（in vitro）
在pH6.0和pH7.4的条件下，叶黄素α对人FcRn的平衡解离常数（Kd）（平均值±标准偏差）分别为0.35±0.06nmol/L和8.59±1.35nmol/L。
对内源性IgG的作用（in vivo）
当向猴子单次皮下注射了20mg/kg的黄体酮α时，发现血清中IgG浓度减
适应症
全身型重症肌无力症（仅限于类固醇剂或类固醇剂以外的免疫抑制剂不能充分奏效的情况）
用法与用量
通常，成人皮下给药本制剂1次5.6ml（作为转基因），每隔1周皮下给药4次，为1008mg；作为转基因（转基因），为11200单位。将其作为一个周期，反复给药。
包装
皮下注：1小瓶
制造分销商
Alphaix Japan
注：以上中文资料不够完整，使用者请以原处方为准！
完整说明书附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/63995A0A1020_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja