部份中文罗扎诺利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Zilbrysq Injections
英文名：Zilucoplan Sodium
中文名：罗扎诺利珠单抗预充注射器
生产商：优时比日本公司
药品简介
近日，新药Zilbrysq（Zilucoplan Sodium）在日本获批，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人患者的全身性重症肌无力（gMG）。
Zilbrysq(zilucoplan Sodium)是一种每日一次、皮下注射、自我给药的补体成分5肽抑制剂（C5 抑制剂）。作为唯一可供抗AChR抗体阳性gMG成年患者自行给药的每日一次的gMG靶向治疗药物。
全身重症肌无力(generalized myasthenia gravis，gMG)是一种罕见的自身免疫性疾病，全球患病率为每100万人中有100-350例。 gMG 可发生于任何种族、性别或年龄。gMG 患者可能会出现多种症状，包括严重的肌肉无力，导致复视、眼睑下垂、吞咽、咀嚼和说话困难，以及危及生命的呼吸肌无力。
ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ／ジルビスク皮下注23.0mgシリンジ／ジルビスク皮下注32.4mgシリンジ
药效分类名称
抗FcRn单克隆抗体制剂
批准日期：2023年9月
商標名
ZILBRYSQ Syringe for S.C. Injections
一般的名称
ジルコプランナトリウム（JAN）
Zilucoplan Sodium（JAN）
化学名
Tetrasodium salt of N2-acetyl-L-lysyl-L-valyl-L-α-glutamyl-L-arginyl-L-phenylalanyl-L-α-aspartyl-N-methyl-L-α-aspartyl-3-methyl-L-valyl-L-tyrosyl-3-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-3-yl)-L-alanyl-L-α-glutamyl-L-tyrosyl-L-prolyl-(2S)-2-cyclohexylglycyl-N6-(3-{ω-[(N-hexadecanoyl-L-γ-glutamyl)amino]tetracosakis(oxyethylene)-α-yl}propanoyl)-L-lysine (6→16)-lactam
分子式
C172H274N24Na4O55
分子量
3650.1
性状
白色至微黄色粉末。
化学構造式
＊具有酸性基团的氨基酸残基。一个酸性基团与质子化的精氨酸侧链结合，四个酸性基团分别与一个钠离子结合。
本質
Zilucoplan Sodium是锆普兰的四钠盐。地尔科普兰是化学修饰的合成环状肽，与人补体C5结合。肽部分由15个氨基酸残基组成，第15个Lys残基被修饰。
使用上的注意事项
避免冻结，放在冰箱里保存。在室温（30℃以下）下保存时，应在3个月内使用。
本品应在外箱状态下遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内治疗临床试验病例极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过以全部病例为对象实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。
本制剂的给药，在精通全身型重症肌无力症的诊断、治疗，对本制剂的风险等也能充分管理的医师医疗机构下，只有在与精通脑膜炎菌感染症的诊断、治疗的医师合作的基础上进行，在制造销售时应采取必要的措施。
药效药理
作用机制
Zilucoplan Sodium通过结合补体C5并抑制C5a和C5b的开裂以及C5b和C6的结合，抑制膜侵袭复合物的形成和细胞溶解活性。
溶血抑制作用
In vitro试验
Zilucoplan Sodium通过补体经典途径和第二途径抑制了绵羊红细胞的溶血。另外，通过野生型人C5和变异型人C5（R885C和R885H）的补体经典途径抑制了绵羊红细胞的溶血。
Ex vivo试验
在使用皮下注射了Zilucoplan Sodium的食蟹猴血浆试料的羊红细胞溶血测定中，发现了溶血抑制作用。
在皮下注射了0.3mg/kg的Zilucoplan Sodium的全身型重症肌无力症患者的血浆试料的羊红细胞溶血测定中发现了溶血抑制作用。
适应症
全身型重症肌无力症（仅限于类固醇剂或类固醇剂以外的免疫抑制剂不能充分奏效的情况）
用法与用量
通常，成人作为Zilucoplan Sodium，每天皮下给药一次下表所示的剂量。
体重                   给药量
小于56千克             16.6毫克
56千克以上77千克以下   23.0毫克
77千克以上             32.4毫克
包装
注射器
16.6毫克
0.416毫升：〔7根〕
23.0毫克
0.574毫升〔7根〕

32.4毫克：
0.810毫升〔7根〕
制造分销商
优时比日本株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39994F3G1025_1_01/