部份中文洛利昔珠单抗 处方资料（仅供参考）
商品名：Rystiggo Injection
英文名：Rozanolixizumab
中文名：洛利昔珠单抗 重组注射液
生产商：优时比日本公司
药品简介
近日。新药Rystiggo（rozanolixizumab）在日本推出，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AchR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。
重症肌无力是一种由自身抗体引起的免疫紊乱，这种抗体会干扰神经和肌肉之间的交流。除了骨骼肌无力外，患者还会出现吞咽和呼吸困难。这些并发症可能危及生命。目前，用于治疗全身型重症肌无力的药物仅适用于疾病表现出特定生物学特征的患者。
リスティーゴ皮下注280mg
药效分类名称
抗FcRn单克隆抗体制剂
批准日期：2023年9月
商標名
RYSTIGGO for S.C. Injection
一般的名称
ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）（JAN）
Rozanolixizumab（Genetical Recombination）（JAN）
分子量
約148,000
本質
Rozanolixizumab是基因重组人源化和嵌合抗人新生儿型Fc受体（FcRn）单克隆抗体，H链由大鼠抗FcRn抗体的互补决定部、人框架部和人IgG4的恒定部构成，L链由大鼠抗FcRn抗体的可变部和人IgG的恒定部构成。H链的第225个氨基酸残基被Pro取代。罗萨诺菌素由中国仓鼠卵巢细胞产生。洛沙诺利昔马布含有444个氨基酸残基的H链（γ4链）由2个及219个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两根构成的糖蛋白。
使用注意事项
避免冻结，放在冰箱里保存。在25℃以下保存时，应在30天内使用。
本品应在外箱状态下遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内治疗临床试验病例极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过以全部病例为对象实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。
药效药理
作用机制
本制剂通过抑制IgG与FcRn的结合，抑制IgG的再循环和转运，降低血清总IgG浓度。
对FcRn的结合亲和性
本制剂对人FcRn的KD在pH7.4的条件下为55pmol/L，在pH6.0的条件下为44pmol/L。在人FcRn转基因细胞中，在pH7.4和pH6.0的条件下，人FcRn的KD值均为约0.4nmol/L。
In vivo IgG降低作用
在导入人FcRn基因的小鼠中，在10～100mg/kg时，观察到剂量依赖性、显著的人IgG清除的促进。
适应症
全身型重症肌无力症（仅限于类固醇剂或类固醇剂以外的免疫抑制剂不能充分奏效的情况）
用法与用量
成人皮下注射6次，间隔1周6次，下表所示剂量为罗沙诺利昔单抗（基因重组）。将其作为一个周期，反复给药。
体重                   给药量
小于50千克             280毫克
50千克以上70千克以下   420毫克
70千克以上100千克以下  560毫克
100千克以下            840毫克
包装
2.0毫升〔1小瓶〕

制造分销商
优时比日本株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/63994A9A1022_1_01/