近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab），该药是一种新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。
Vyvgart（efgartijimod alfa-fcab）是argenx开发的一种一流的新生儿Fc受体拮抗剂，用于治疗包括重症肌无力在内的自身免疫性疾病。2021年12月，静脉注射艾加莫德α在美国首次获得批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性成年人的全身性重症肌无力。
重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病，疾病症状以及当前疗法的副作用都可能对患者的生命造成重大损害。MG会对患者的生活和独立性产生毁灭性的影响，可能会影响吞咽、说话、行走甚至呼吸的能力。
批准日期：2021年12月18日 公司：argenx US, Inc
VYVGART（艾加莫德α[efgartijimod alfa fcab]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2021年
最近的重大变化
剂量和给药：8/2024
禁忌症：2023年12月
警告和注意事项：8/2024
警告和注意事项：12/2023
作用机制
Efgartijimod alfa fcab是一种人IgG1抗体片段，与新生儿Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG减少。
适应症和用法
VYVGART是一种新生儿Fc受体阻滞剂，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。
剂量和给药
•在开始新的VYVGART治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。
•推荐剂量为10mg/kg，每周静脉输注一小时，持续4周。In体重120公斤或以上的患者，建议剂量为每次输注1200毫克。
•根据临床评估管理后续治疗周期；在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性尚未确定。
•给药前必须用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释。
•通过0.2微米的管路过滤器静脉注射一小时以上。
剂型和强度
注射：400mg装于20mL（20mg/mL）单剂量小瓶中。
禁忌症
VYVGART禁忌用于对阿法品或VYVGRT任何赋形剂严重过敏的患者。
警告和注意事项
•感染：延迟对活动性感染患者施用VYVGART。监测接受VYVGART治疗的感染住院患者的体征和症状。如果发生严重感染，应给予适当的治疗，并考虑在感染得到解决之前暂停VYVGART。
•超敏反应：出现过敏反应、低血压导致晕厥、血管性水肿、呼吸困难和皮疹。如果发生超敏反应，医疗专业人员应在必要时采取适当措施，或者患者应寻求医疗护理。
•输液相关反应：如果发生严重的输液相关反应，停止输液并开始适当的治疗；考虑再次给药的风险和益处。如果发生轻度至中度输液相关反应，可能会通过密切的临床观察、较慢的输液速度和药物前治疗再次受到挑战。
不良反应
接受gMG治疗的患者中最常见的不良反应（≥10%）是呼吸道感染、头痛和尿路感染。
如需报告疑似不良反应，请致电1-833-argx411联系argenx，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的疗效是否降低。当长期同时使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停止VYVGART并使用替代疗法。
包装供应/储存和处理
VYVGART（efgartijimod alfa fcab）注射液是一种无防腐剂、无菌、无色至微黄色、澄清至微乳白色的溶液，每箱装一个单剂量小瓶，容量为400mg/20mL（20mg/mL）（NDC 73475-3041-5）。
将VYVGART小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以在使用前避光。不要冻结。不要摇晃。
有关VYVGART稀释溶液的稳定性和储存信息，请参阅剂量和用法。

请参阅随附的Vyvgart完整处方信息：
https://argenx.com/content/dam/argenx-corp/products/vyvgart-prescribing-information.pdf
------------------------------------------------------------
FDA Approves Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)for the treatment of generalized myasthenia gravis(gMG)in adult patients who are anti-acetylcholine receptor(AChR)antibody positive.
These patients represent approximately 85% of the total gMG population1.With this regulatory milestone,Vyvgart is the first-and-only FDA-approved neonatal Fc receptor (FcRn) blocker.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 ML VIAL CARTON
NDC 73475-3041-5
VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)
INJECTION
400mg/20 mL(20mg/mL)
For intravenous use only Must dilute before use 20mL single-dose vialDiscard unused portion