新药Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）是第一个也是唯一一个获FDA批准的FcRn拮抗剂，将为gMG患者带来一种首创的靶向疗法。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab），该药是一种新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。
重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病，疾病症状以及当前疗法的副作用都可能对患者的生命造成重大损害。MG会对患者的生活和独立性产生毁灭性的影响，可能会影响吞咽、说话、行走甚至呼吸的能力。
批准日期：2021年12月18日 公司：argenx US, Inc
VYVGART（efgartigimod alfa-fcab）注射液，用于静脉注射
美国初步批准：2021年
作用机制
Efgartigimod alfa-fcab是一种人IgG1抗体片段，可与新生儿Fc受体(FcRn)结合，导致循环IgG减少。
适应症和用法
VYVGART 是一种新生儿Fc受体阻滞剂，适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身性重症肌无力(gMG)。
剂量和给药
• 在开始新的VYVGART治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。
• 推荐剂量为10mg/kg，每周一次静脉输注超过1小时，持续4周。在体重120公斤或以上的患者，推荐剂量为每次输注1200mg。
• 根据临床评估管理后续治疗周期；尚未确定在前一治疗周期开始后50天内启动后续周期的安全性。
• 给药前必须用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释。
• 通过0.2微米线过滤器在1小时内静脉输注给药。
剂型和规格
注射剂：400mg/20mL(20mg/mL)单剂量小瓶。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 感染：延迟对无活动性感染患者使用VYVGART。监测接受VYVGART治疗的住院患者感染的体征和症状。如果发生严重感染，给予适当治疗并考虑停用VYVGART，直至感染解决。
• 超敏反应：发生血管性水肿、呼吸困难和皮疹。如果发生超敏反应，请停止输注并开始适当的治疗。
不良反应
接受gMG治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)是呼吸道感染、头痛和尿路感染。
要报告可疑的不良反应，请联系argenx电话1-833-argx411或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低。当伴随长期使用此类药物对患者护理至关重要时，请考虑停止VYVGART并使用替代疗法。
包装供应/储存和处理
VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)注射液是一种不含防腐剂、无菌、无色至微黄色、透明至微乳白色的溶液，以400毫克/20毫升(20毫克/毫升) 的形式提供在一个单剂量小瓶中 (NDC 73475-3041) -5).
将VYVGART小瓶储存在 2°C至8°C（36°F 至 46°F）的原始纸箱中，以避光直至使用。不要冻结。不要摇晃。
有关VYVGART稀释溶液的稳定性和储存的信息，请参阅剂量和给药方法。
请参阅随附的Vyvgart完整处方信息：
https://www.argenx.com/product/vyvgart-prescribing-information.pdf
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FDA Approves Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)for the treatment of generalized myasthenia gravis(gMG)in adult patients who are anti-acetylcholine receptor(AChR)antibody positive.
These patients represent approximately 85% of the total gMG population1.With this regulatory milestone,Vyvgart is the first-and-only FDA-approved neonatal Fc receptor (FcRn) blocker.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 ML VIAL CARTON
NDC 73475-3041-5
VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)
INJECTION
400mg/20 mL(20mg/mL)
For intravenous use only Must dilute before use 20mL single-dose vialDiscard unused portion