部份中文依库珠单抗处方资料(仅供参考) 英文名:Eculizumab 商品名:Soliris 中文名:依库珠单抗注射溶液 生产商:亚力兄制药 药品简介 由Alexion公司生产的Soliris (eculizumab) 被许可为第一种用于治疗重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)的终端补体抑制剂类药物。 ソリリス点滴静注300mg 药物类别名称 抗补体(C5)单克隆抗体制备 批准日期:2019年 11月 商品名 SOLIRIS for Intravenous Infusion 300mg 一般的名称 エクリズマブ(遺伝子組換え) Eculizumab(Genetical Recombination)(JAN) 本质 依库丽单抗是一种重组人源化单克隆抗体,由修饰区组成,该修饰区由小鼠抗人补体C5α链抗体的互补决定区和人构架区以及人IgG衍生的恒定区组成。L链的恒定区衍生自κ链。H链恒定区的CH1部分,铰链部分和CH2部分的一部分由IgG2(γ2链)组成,CH2部分和CH3部分的其余部分由IgG4(γ4链)组成。 Eculizumab由小鼠骨髓瘤(NS0)细胞产生。 Eculizumab是一种糖蛋白(分子量:约145,235),由2个由448个氨基酸残基组成的H链分子和2个由214个氨基酸残基组成的L链分子组成。 处理注意事项 打开外壳后,请避开光线。 审批条件 制定药物风险管理计划并适当实施。 阵发性夜间血红蛋白尿中的溶血抑制 由于在日本的临床试验结果有限,因此在制造和销售后的一定时期内,针对所有使用该药物治疗的患者进行使用结果调查,以获取有关使用该药物的患者的背景信息以及收集有关药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用药物。 脑膜炎球菌感染的诊断和治疗应由熟悉这种阵发性夜间血红蛋白尿症的诊断和治疗的医生/医疗机构进行,并且该药物的风险得到良好管理。采取必要的制造和销售步骤,以便只能与熟悉的医生合作进行。 非典型溶血性尿毒症综合征中血栓性微血管病的抑制 由于在日本的临床试验结果有限,因此在制造和销售后的一定时期内,针对所有使用该药物治疗的患者进行使用结果调查,以获取有关使用该药物的患者的背景信息以及收集有关药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用药物。 在诊断出脑膜炎球菌感染后,应在熟悉非典型溶血性尿毒症综合征的诊断和治疗并能充分控制这种药物风险的医生/医疗机构的知识下使用该药物。在生产和销售中采取必要的措施,以便只能与熟悉治疗的医生合作进行。 <重症一般性重症肌无力(限于难以通过大剂量免疫球蛋白治疗或血液净化治疗来缓解症状的情况)> 由于在日本的临床试验结果有限,因此在制造和销售后的一定时期内,针对所有使用该药物治疗的患者进行使用结果调查,以获取有关使用该药物的患者的背景信息以及收集有关药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用药物。 脑膜炎球菌感染的诊断和治疗应在医生/医疗机构的指导下进行,该药物的给药应熟悉全身性重症肌无力的诊断和治疗,并且可以适当控制这种药物的风险。采取必要的制造和销售步骤,以便只能与熟悉的医生合作进行。 预防视神经脊髓炎谱系疾病(包括视神经脊髓炎)复发 由于在日本的临床试验结果有限,因此针对在制造和销售后一定时期内接受该药物的所有患者进行了特定的使用结果调查,除了掌握使用该药物的患者的背景信息外,收集有关该药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用该药物。 脑膜炎奈瑟氏球菌在医生/医疗机构的监督下进行,该药物的给药熟悉视神经脊髓炎(包括视神经脊髓炎)的频谱疾病的诊断和治疗,并且可以充分控制该药物的风险。在生产和销售中采取必要的措施,以便仅与熟悉传染病诊断和治疗的医生合作进行。 药效药理 作用机理 依库丽单抗特异性结合补体蛋白C5并抑制C5裂解成C5a和C5b,从而抑制末端补体复合物C5b-9的产生。 其他 该药物抑制了人血清对用抗鸡红细胞抗体致敏的鸡红细胞的溶血。 该药物对人C5的解离常数(平均值±标准偏差)为46±1.6pmol/L(25°C)和120±5.5pmol/L(37°C)。 适应证 抑制阵发性夜间血红蛋白尿中的溶血 抑制非典型溶血性尿毒症综合征中的血栓性微血管病 重症肌无力(仅在大剂量免疫球蛋白疗法或血液净化疗法难以控制症状时) 预防视神经脊髓炎频谱疾病(包括视神经脊髓炎)复发 用法与用量 阵发性夜间血红蛋白尿中的溶血抑制 成人的通常剂量为600毫克依库丽单抗(基因重组)。第一次给药后,包括初次给药在内,总共每周进行4次静脉滴注,每2周一次(首次给药后4周)每周一次900毫克。 非典型溶血性尿毒症综合征中血栓性微血管病的抑制 通常,依库丽单抗(基因重组)将以以下剂量和给药方式通过静脉滴注给药。
年龄或体重
导入期
維持期
18歳以上
1回900mgを週1回で計4回
初回投与4週間後から1回1200mgを2週に1回
18歳未満
40kg以上
30kg以上40kg未満
1回600mgを週1回で計2回
初回投与2週間後から1回900mgを2週に1回
20kg以上30kg未満
初回投与2週間後から1回600mgを2週に1回
10kg以上20kg未満
1回600mgを週1回で計1回
初回投与1週間後から1回300mgを2週に1回
5kg以上10kg未満
1回300mgを週1回で計1回
初回投与1週間後から1回300mgを3週に1回