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Soliris Intravenous Infusion 300mg/30ml(Eculizumab 依库珠单抗注射溶液)
药店国别  
产地国家 日本 
处 方 药: 是 
所属类别 300毫克/30毫升/瓶 
包装规格 300毫克/30毫升/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
亚力兄制药
生产厂家英文名:
Alexion Pharma LLC
该药品相关信息网址1:
http://www.drugs.com/soliris.html
该药品相关信息网址2:
http://www.druglib.com/druginfo/soliris/
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Soliris(ソリリス点滴静注)300mg/30mL/vial
原产地英文药品名:
Eculizumab(Genetical Recombination)
中文参考商品译名:
Soliris(ソリリス点滴静注)300毫克/30毫升/瓶
中文参考药品译名:
艾库组单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文依库珠单抗处方资料(仅供参考)
英文名:Eculizumab
商品名:Soliris
中文名:依库珠单抗注射溶液
生产商:亚力兄制药
药品简介
由Alexion公司生产的Soliris (eculizumab) 被许可为第一种用于治疗重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)的终端补体抑制剂类药物。
ソリリス点滴静注300mg 

药物类别名称
抗补体(C5)单克隆抗体制备
批准日期:2019年 11月
商品名
SOLIRIS for Intravenous Infusion 300mg
一般的名称
エクリズマブ(遺伝子組換え)
Eculizumab(Genetical Recombination)(JAN)
本质
依库丽单抗是一种重组人源化单克隆抗体,由修饰区组成,该修饰区由小鼠抗人补体C5α链抗体的互补决定区和人构架区以及人IgG衍生的恒定区组成。L链的恒定区衍生自κ链。H链恒定区的CH1部分,铰链部分和CH2部分的一部分由IgG2(γ2链)组成,CH2部分和CH3部分的其余部分由IgG4(γ4链)组成。 Eculizumab由小鼠骨髓瘤(NS0)细胞产生。
Eculizumab是一种糖蛋白(分子量:约145,235),由2个由448个氨基酸残基组成的H链分子和2个由214个氨基酸残基组成的L链分子组成。
处理注意事项
打开外壳后,请避开光线。
审批条件
制定药物风险管理计划并适当实施。
阵发性夜间血红蛋白尿中的溶血抑制
由于在日本的临床试验结果有限,因此在制造和销售后的一定时期内,针对所有使用该药物治疗的患者进行使用结果调查,以获取有关使用该药物的患者的背景信息以及收集有关药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用药物。
脑膜炎球菌感染的诊断和治疗应由熟悉这种阵发性夜间血红蛋白尿症的诊断和治疗的医生/医疗机构进行,并且该药物的风险得到良好管理。采取必要的制造和销售步骤,以便只能与熟悉的医生合作进行。
非典型溶血性尿毒症综合征中血栓性微血管病的抑制
由于在日本的临床试验结果有限,因此在制造和销售后的一定时期内,针对所有使用该药物治疗的患者进行使用结果调查,以获取有关使用该药物的患者的背景信息以及收集有关药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用药物。
在诊断出脑膜炎球菌感染后,应在熟悉非典型溶血性尿毒症综合征的诊断和治疗并能充分控制这种药物风险的医生/医疗机构的知识下使用该药物。在生产和销售中采取必要的措施,以便只能与熟悉治疗的医生合作进行。
<重症一般性重症肌无力(限于难以通过大剂量免疫球蛋白治疗或血液净化治疗来缓解症状的情况)>
由于在日本的临床试验结果有限,因此在制造和销售后的一定时期内,针对所有使用该药物治疗的患者进行使用结果调查,以获取有关使用该药物的患者的背景信息以及收集有关药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用药物。
脑膜炎球菌感染的诊断和治疗应在医生/医疗机构的指导下进行,该药物的给药应熟悉全身性重症肌无力的诊断和治疗,并且可以适当控制这种药物的风险。采取必要的制造和销售步骤,以便只能与熟悉的医生合作进行。
预防视神经脊髓炎谱系疾病(包括视神经脊髓炎)复发
由于在日本的临床试验结果有限,因此针对在制造和销售后一定时期内接受该药物的所有患者进行了特定的使用结果调查,除了掌握使用该药物的患者的背景信息外,收集有关该药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用该药物。
脑膜炎奈瑟氏球菌在医生/医疗机构的监督下进行,该药物的给药熟悉视神经脊髓炎(包括视神经脊髓炎)的频谱疾病的诊断和治疗,并且可以充分控制该药物的风险。在生产和销售中采取必要的措施,以便仅与熟悉传染病诊断和治疗的医生合作进行。
药效药理
作用机理
依库丽单抗特异性结合补体蛋白C5并抑制C5裂解成C5a和C5b,从而抑制末端补体复合物C5b-9的产生。
其他
该药物抑制了人血清对用抗鸡红细胞抗体致敏的鸡红细胞的溶血。
该药物对人C5的解离常数(平均值±标准偏差)为46±1.6pmol/L(25°C)和120±5.5pmol/L(37°C)。
适应证
抑制阵发性夜间血红蛋白尿中的溶血
抑制非典型溶血性尿毒症综合征中的血栓性微血管病
重症肌无力(仅在大剂量免疫球蛋白疗法或血液净化疗法难以控制症状时)
预防视神经脊髓炎频谱疾病(包括视神经脊髓炎)复发
用法与用量
阵发性夜间血红蛋白尿中的溶血抑制
成人的通常剂量为600毫克依库丽单抗(基因重组)。第一次给药后,包括初次给药在内,总共每周进行4次静脉滴注,每2周一次(首次给药后4周)每周一次900毫克。
非典型溶血性尿毒症综合征中血栓性微血管病的抑制
通常,依库丽单抗(基因重组)将以以下剂量和给药方式通过静脉滴注给药。

 

年龄或体重 

导入期 

維持期

18歳以上

1回900mgを週1回で計4回

初回投与4週間後から1回1200mgを2週に1回

18歳未満

40kg以上

1回900mgを週1回で計4回

初回投与4週間後から1回1200mgを2週に1回

30kg以上40kg未満

1回600mgを週1回で計2回

初回投与2週間後から1回900mgを2週に1回

20kg以上30kg未満

1回600mgを週1回で計2回

初回投与2週間後から1回600mgを2週に1回

10kg以上20kg未満

1回600mgを週1回で計1回

初回投与1週間後から1回300mgを2週に1回

5kg以上10kg未満

1回300mgを週1回で計1回

初回投与1週間後から1回300mgを3週に1回 

使用注意事项
制备药物时的注意事项
用无菌注射器从小瓶中取出全部量,然后将所需量注入滴头袋。
将日本药典生理盐溶液,日本药典葡萄糖注射液(5%)或日本药典林格溶液加到滴灌袋等中,并稀释至5mg/mL。(对于300mg的这种药物,稀释溶液的体积为60mL,对于600mg为120mL,对于900mg为180mL,对于1200mg为240mL。)
轻轻颠倒装有稀释溶液的滴滤袋,轻轻溶解并混合。(请勿剧烈摇晃,因为抗体蛋白质可能会聚集)
制备后目视检查细颗粒和变色。(如果发现变色,异物或任何其他异常,请勿使用)
准备后,立即使用稀释溶液。如果不可避免地要储存,则将稀释后的溶液储存在2至25°C的温度下,并在24小时内使用。
给药前使稀释溶液达到室温。(不要加热)
给药时的注意事项
该药物仅可用于静脉滴注,不应通过静脉内,皮下或肌内快速给药。
该药物应从独立的途径给药,不得与其他注射剂或输注剂混合使用。
对于18岁以上的人群,应在25至45分钟内静脉滴注稀释液,对于18岁以下的人群,应在1至4小时内静脉滴注,并应根据患者的年龄和体重进行适当调整。
如果在给药期间出现副作用,应根据医生的决定减慢或中止给药速度,给药结束后,应仔细观察直至患者症状稳定。
包装
静脉输注
300毫克30毫升[1瓶]
制造商
Alexion Pharma LLC
注:以上中文处方资料不够完整,使用以原处方资料为准。
完整说明料附件:
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6399424A1023_1_15/ 

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