Klygefa 300mg Syringe，1per×2mg（Gefurulimab 戈鲁利单抗重组注射器） - 重症肌无力

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Klygefa 300mg Syringe，1per×2mg（Gefurulimab 戈鲁利单抗重组注射器）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

300毫克重组注射器 1支×2毫升

包装规格：

300毫克重组注射器 1支×2毫升

计价单位：

支

生产厂家中文参考译名:

亚力兄制药日本公司

生产厂家英文名:

Alexicon Pharma joint

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原产地英文商品名:

klygefa（クライジェファ皮下注シリンジ）300mg Syringe，1per×2ml

原产地英文药品名:

Gefurulimab (Genetical Recombination)

中文参考商品译名:

klygefa（クライジェファ皮下注シリンジ）300毫克重组注射器 1支×2毫升

中文参考药品译名:

戈鲁利单抗

曾用名:

简介：

部份中文戈鲁利单抗处方资料（仅供参考）

商品名：klygefa subcutaneous injection

英文名：Gefurulimab

中文名：戈鲁利单抗重组注射笔

生产商：亚力兄制药日本公司

药品简介

2026年9月16日，Klygefa(gefurulimab)戈鲁利单抗在日本获批准上市，用于治疗使用类固醇或其他免疫抑制剂无法得到有效控制且抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。这是全球首款针对gMG患者的双特异性纳米抗体C5抑制剂。

gMG是一种以肌肉功能障碍和严重肌无力为特征的罕见自身免疫性疾病。患者在发病初期可能出现言语不清、复视、眼睑下垂及肌无力等症状；随着病情进展，可能导致极度疲劳、吞咽困难、气促及呼吸衰竭等更为严重的症状。在日本，估计约有21,000名患者被诊断为gMG，其中约18,000人的AChR抗体呈阳性。在AChR抗体阳性的gMG病例中，末端补体通路的激活被认为是导致疾病的主要因素之一。针对这一末端补体通路的C5抑制疗法，长期以来一直是应对此类症状的核心治疗手段。

クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター/クライジェファ皮下注300mgシリンジ

药效分类名称

抗补体（C5）/HSA双特异性抗体

Gefurulimab转基因制剂

批准日期：2026年9月16日

商標名

klygefa subcutaneous injection

一般的名称：

ゲフルリマブ（遺伝子組換え）

Gefurulimab (Genetical Recombination)（JAN）

分子式：

C1230H1878N356O391S8

本質：

Gefurulimab是转基因单链双价双特异性单克隆抗体（VH-VH’），第1-123个由抗人血清白蛋白（HSA）抗体的可变部分构成，第124-138个由接头构成，第139-264个由抗补体C5抗体的可变部分构成。互补性决定部都是喇嘛H链抗体，框架部主要来源于人，一部分来源于喇嘛。由CHO细胞产生格氟利马。Gefurulimab是由264个氨基酸残基构成的蛋白质。

使用注意事项

不要激动。

避免冻结。

为避免光暴露，应放入外箱保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

本制剂的给药，在精通全身型重症肌无力症的诊断、治疗，对本制剂的风险等也能充分管理的医生、医疗机构下，只有在与精通脑膜炎菌感染症的诊断、治疗的医生合作的基础上进行，在制造销售时应采取必要的措施。

药效药理

作用机制

本制剂与补体蛋白C5特异性结合，通过抑制C5向C5a和C5b的开裂，抑制C5a和终末补体复合体（C5b-9）的生成。其结果，抑制了终末补体介导性的神经肌肉传递障碍。

对补体C5的抑制作用

本制剂在使用了人血清试样的抗体感作鸡红细胞中，抑制了基于补体经典途径的溶血。