部分中文肉毒杆菌毒素A处方资料（仅供参考）
商品名：Xeomin Trockensubstanz
英文名：Botulinum Toxin A
中文名：肉毒杆菌毒素A注射粉末
生产商：Merz Pharma
药品简介
Xeomin（incobotulinumtoxinA）是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂，用于成年患者的改善表示： 上肢痉挛/颈部肌张力障碍/眼睑痉挛与onabotulinumtoxinA（肉毒杆菌）治疗前在温和的外表，重度眉间纹与瓦楞和/或降眉间肌活动暂时改善。
作用机制
A型肉毒神经毒素对胆碱能神经末梢产生作用的作用机制可以通过四步顺序过程来描述，该过程包括以下步骤：
•结合：A型肉毒神经毒素的重链以极高的选择性和亲和力与胆碱能末端的受体结合。
•内化：神经末梢膜收缩，毒素吸收到神经末梢（内吞）。
•易位：神经毒素重链的氨基末端段在囊泡膜中形成一个孔，二硫键断裂，神经毒素轻链通过孔进入胞质溶胶。
•效果：轻链释放后，它非常特异性地切割对乙酰胆碱释放至关重要的靶蛋白（SNAP 25）。
肌肉注射后终板功能/脉冲传递的完全恢复通常在3-4个月内发生，因为神经末梢萌芽并与运动终板重新连接。
适应症
XEOMIN用于成人的对症治疗
•眼睑痉挛和半面肌痉挛，
•主要为旋转型的颈椎肌张力障碍（痉挛性斜颈），
•上肢痉挛，
•神经系统疾病导致的慢性涎腺。
XEOMIN用于2至17岁儿童和青少年的对症治疗，体重≥12千克
•神经/神经发育障碍导致的慢性涎腺。
用法与用量
由于效价测定的单位差异，XEOMIN的单位剂量不能与其他A型肉毒毒素制剂的单位剂量互换。
有关XEOMIN与传统A型肉毒毒素复合物（900kD）相比的临床研究的详细信息。
根据国家指南，XEOMIN只能由具有相关适应症治疗和所需设备使用方面专业知识的合格医护人员进行管理。
注射部位的最佳剂量、频率和数量应由具有适当资质的医护人员确定。应通过滴定法确定最佳剂量水平，但不应超过建议的最大剂量。
不应超过XEOMIN的推荐单次剂量。
剂量
眼睑痉挛和半面肌痉挛
初始推荐剂量为每个注射部位1.25至2.5单位。初始剂量不应超过每只眼睛25个单位。每次治疗期间，每只眼睛的总剂量不得超过50单位。重复治疗通常不应超过每12周一次。治疗间隔应根据患者的实际临床需要确定。
注射后4天内观察到首次起效的中位时间。XEOMIN治疗的效果通常持续约3-5个月，然而，它可能会持续更长或更短。
在重复治疗阶段，如果认为对初始治疗的反应不足，剂量可增加至两倍。然而，每个部位注射超过5.0单位似乎没有额外的益处。面肌痉挛患者应按单侧眼睑痉挛治疗。
痉挛性斜颈
在痉挛性斜颈的治疗中，XEOMIN的剂量必须根据患者的头部和颈部位置、可能疼痛的部位、肌肉肥大、患者的体重以及对注射的反应来量身定制。
第一个疗程注射不应超过200单位，后续疗程根据反应进行调整。任何一个疗程的总剂量不得超过300单位。在任何一个注射部位给药不得超过50个单位。
注射后7天内观察到中位首次起效。XEOMIN治疗的效果通常持续约3-4个月，然而，它可能会持续更长或更短。不建议治疗间隔少于10周。治疗间隔应根据患者的实际临床需要确定。
上肢痉挛
注射部位的确切剂量和数量应根据受累肌肉的大小、数量和位置、痉挛的严重程度以及局部肌肉无力的存在情况，为患者量身定制。
每个肌肉的推荐治疗剂量：
临床模式肌肉   单位（范围）  每个肌肉的注射部位数量
弯曲的手腕
桡侧腕屈肌       25-100            1-2
尺侧腕屈肌       20-100            1-2
紧握拳
指浅屈肌         25-100             2
指深屈肌         25-100             2
弯曲弯头
桡腕             25-100            1-3
肱二头肌         50-200            1-4
肱肌             25-100            1-2
前臂前倾
旋前方肌         10-50              1
旋前圆肌         25-75             1-2
手掌中的拇指
拇长屈肌         10-50              1
拇内收肌          5-30              1
拇短屈肌          5-30              1
内旋/伸展/内收肩
锁骨部三角肌     20-150            1-3
背阔肌           25-150            1-4
胸大肌           20-200            1-6
肩胛下肌         15-100            1-4
大圆肌           20-100            1-2
治疗上肢痉挛的最大总剂量不应超过500单位/疗程，肩部肌肉不应超过250单位。
患者报告在治疗后4天开始出现作用。肌肉张力改善的最大效果在4周内显现出来。总的来说，治疗效果持续了12周，然而，它可能会持续更长或更短。
重复治疗通常不应超过每12周一次。治疗间隔应根据患者的实际临床需要确定。
慢性唾液酸血症（成人）
应使用浓度为5单位/0.1毫升的复原溶液。
将XEOMIN注射到两侧的腮腺和颌下腺中（每次治疗共注射四次）。腮腺和颌下腺之间的剂量比例为3:2，如下所示：
将XEOMIN注射到两侧的腮腺和颌下腺中（每次治疗共注射四次）。体重调整剂量在腮腺和下颌下腺之间的比例为3:2，如下表所示。
压盖              单位            体积
腮腺             每侧30       每次注射0.6毫升
颌下腺           每侧20       每次注射0.4毫升
注射部位应靠近压盖中心。
每次治疗的推荐剂量为100单位。不应超过此最大剂量。
治疗间隔应根据患者的实际临床需要确定。
不建议重复治疗超过每16周一次。
慢性唾液酸血症（儿童/青少年）
应使用浓度为2.5单位/0.1毫升的复原溶液。
对于体重小于12kg的儿童，  不能提出剂量建议。
体重             腮腺，每侧         颌下腺，每侧      总剂量，两侧腺体
             每个压盖   每次注射  每个压盖   每次注射
             的剂量。   的体积    的剂量。   的体积。
[千克]       [单位]     [毫升]    [单位]     [毫升]     [单位]
≥12和<15      6         0.24       4         0.16       20 
≥15和<19      9         0.24       6         0.24       30
≥19和<23     12         0.48       8         0.32       40
≥23和<27     15         0.60       10        0.40       50
≥27和<30     18         0.72       12        0.48       60
≥30          22.5       0.90       15        0.60       75
注射部位应靠近压盖中心。
治疗间隔应根据患者的实际临床需要确定。重复治疗的频率不得超过每16周一次。
所有治疗
如果初次注射后一个月内没有治疗效果，应采取以下措施：
-神经毒素对注射肌肉影响的临床验证：例如在专门机构进行肌电图检查
-分析无反应的原因，如拟注射肌肉隔离不良、剂量过低、注射技术不佳、固定性挛缩、拮抗剂过弱、抗体可能产生
-A型肉毒神经毒素治疗作为一种充分治疗的综述
-如果在初始治疗期间没有发生不良反应，可以在以下条件下进行额外的治疗疗程：1）根据最近治疗失败的分析进行剂量调整，3）遵循建议的初始和重复治疗之间的最小间隔
儿科人群
除针对儿科人群描述的适应症外，XEOMIN的安全性和有效性尚未确定。除了2岁至17岁儿童和青少年的慢性涎腺肿大和体重过重外，没有关于体征学的建议≥12千克。
第5.1节描述了XEOMIN目前可用的儿科临床数据。
给药方法
所有指示
有关给药前药物重构的说明。重构后，XEOMIN应仅用于一次注射，且仅用于一名患者。
XEOMIN用于肌肉内和腺内（唾液腺内）使用。
眼睑痉挛和半面肌痉挛
重构后，使用合适的无菌针（例如27-30规格/0.30-0.40mm直径/12.5mm长度）肌肉注射XEOMIN溶液。
肌电图指导是不必要的。建议注射量约为0.05至0.1ml。
将XEOMIN注射到上盖的内侧和外侧眼轮匝肌以及下盖的外侧眼轮圈肌。如果这里的痉挛干扰视力，也可以在眉毛区、眼轮匝肌外侧和面部上部注射其他部位。
在单侧眼睑痉挛的情况下，注射应限于受影响的眼睛。
面肌痉挛患者应按单侧眼睑痉挛治疗。
根据XEOMIN的临床研究，没有面部下部注射的经验。根据文献报道，在半面肌痉挛患者将肉毒杆菌毒素注射到面部下部区域后，由于存在明显的局部无力风险，因此不应注射面部下部区域的肌肉。
痉挛性斜颈
合适的无菌针（例如25-30规格/0.30-0.50mm直径/37mm长度）用于注射到浅表肌肉中，并且例如22规格/0.70mm直径/75mm长度的针可用于注射到更深的肌肉组织中。建议每个注射部位的注射体积约为0.1至0.5ml。
在痉挛性斜颈的治疗中，将XEOMIN注入胸锁乳突肌、肩胛提肌、斜角肌、头脾肌和/或斜方肌。该列表并不详尽，因为可能涉及负责控制头部位置的任何肌肉，因此需要治疗。如果出现分离单个肌肉的困难，应使用肌电图引导或超声波等技术进行注射。肌肉质量和肥大或萎缩程度是选择适当剂量时需要考虑的因素。
多个注射部位允许XEOMIN更均匀地覆盖肌张力障碍肌的神经支配区域，尤其适用于较大的肌肉。注射部位的最佳数量取决于化学去神经肌肉的大小。
不应双侧注射胸锁乳突肌，因为当双侧注射或剂量超过100U时，会增加不良反应（尤其是吞咽困难）的风险。
上肢痉挛
使用合适的无菌针注射重组XEOMIN（例如，对于浅表肌肉为26号/0.45mm直径/37mm长度，对于深层肌肉为22号/0.7mm直径/75mm长度）。
建议采用肌电图引导或超声波等技术对受累肌肉进行定位，以防难以分离单个肌肉。多个注射部位可以允许XEOMIN与肌肉的神经支配区域有更均匀的接触，并且在注射较大肌肉时尤其有用。
慢性唾液酸血症（成人/儿童/青少年）
重构后，使用合适的无菌针（例如27-30规格/0.30-0.40mm直径/12.5mm长度）将XEOMIN溶液腺内注射。
在成人中，解剖标志或超声引导都可以定位受累的唾液腺，但应首选超声引导方法，因为它可以获得更好的治疗结果（见第5.1节）。
对于儿童和青少年的治疗，应使用超声引导。在经过仔细的利益风险评估和当地实践后，可在注射前为儿童和青少年提供局部麻醉（如局部麻醉膏）、镇静或麻醉与镇静的结合。
禁忌症
•对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。
•全身肌肉活动障碍（如重症肌无力、Lambert-Eaton综合征）。
•建议注射部位的感染或炎症。
保质期
XEOMIN 50单位注射用粉末：3年
重组解决方案
化学和物理使用稳定性已在2°C至8°C下证明24小时。
从微生物学角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不超过24小时，除非在受控和经验证的无菌条件下进行重构。
储存的特殊预防措施
未打开的小瓶：储存温度不得超过25°C。
关于药品重构后的储存条件。
容器的性质和内容
带塞子（溴丁基橡胶）和防篡改密封（铝）的小瓶（1型玻璃）。
XEOMIN 50单位注射用粉末：包装尺寸为1、2、3或6瓶，每瓶含50单位
XEOMIN 100单位注射用粉末：包装尺寸为1、2、3、4或6瓶，每瓶含100单位
XEOMIN 200单位注射用粉末：包装尺寸为1、2、3、4或6瓶，每瓶含200单位
请参阅随附的XEOMIN完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4609/smpc
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Xeomin Trockensubstanz 100E Durchstechflasche
Xeomin
Merz Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Toxinum botulinicum A (150kD).
Hilfsstoffe
Albuminum humanum, Saccharum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: 50, 100 oder 200 LD50-Einheiten* Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen*
* Eine Einheit entspricht der mittleren letalen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Die Einheiten sind spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Zur intramuskulären und intraglandulären Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xeomin wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von
Blepharospasmus,
zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus),
Spastik der oberen Extremitäten,
Chronischer, beeinträchtigender Sialorrhoe.
Xeomin wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zur symptomatischen Behandlung von
chronischer, beeinträchtigender Sialorrhoe aufgrund neurologischer Erkrankungen / Entwicklungsstörungen.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Xeomin darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werden.
Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden spezifisch für Xeomin und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate Typ A übertragbar.
Rekonstituiertes Xeomin ist zur intramuskulären oder intraglandulären Injektion bestimmt. Zu Hinweisen zur Rekonstitution und Verdünnung der Durchstechflaschen siehe «Sonstige Hinweise» und «Hinweise für die Handhabung».
Die optimale Dosis, Häufigkeit und die Anzahl an Injektionsstellen sind vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen. Dabei sollte eine Dosistitration durchgeführt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Blepharospasmus
Dosierung
Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten pro Injektionsstelle. Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden.
Üblicherweise stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Bei Bedarf kann die Behandlung wiederholt werden.
Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten nicht zu überschreiten. Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungen sollte mindestens 8 Wochen betragen. Die Behandlungsintervalle sollten nach dem individuellen Bedarf jedes Patienten festgelegt werden.
Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird – gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält. Es scheint jedoch, dass eine Applikation von mehr als 5,0 Einheiten pro Injektionsstelle keinen zusätzlichen Nutzen hat.
Anwendung
Die rekonstituierte Lösung von Xeomin wird mit einer geeigneten sterilen Nadel injiziert (z.B. 27‑30 G/0,30-0,40 mm Durchmesser/12,5 mm Länge). Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,05 bis 0,1 ml pro Injektionsstelle empfohlen.
Xeomin wird in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids injiziert. Weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Krämpfe das Sehvermögen stören.
Torticollis spasmodicus
Dosierung
Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, dem Ausmass einer eventuellen Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf frühere Injektionen.
In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten. Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden. Dabei sollten pro Injektionsstelle nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden. Therapienaive Patienten benötigen üblicherweise eine niedrigere Startdosis als Patienten, welche bereits mit Botulinumtoxin Typ A vorbehandelt sind.
In den M. sternocleidomastoideus sollte nicht bilateral injiziert werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten unerwünschter Wirkungen (besonders Dysphagie) besteht, wenn bilaterale Injektionen oder Dosen von mehr als 100 Einheiten in diesen Muskel verabreicht werden.
Üblicherweise stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungen sollte mindestens 8 Wochen betragen. Die Behandlungsintervalle sollten nach dem individuellen Bedarf jedes Patienten festgelegt werden.
Anwendung
Für die Injektion in oberflächliche Muskeln werden geeignete sterile Nadeln verwendet (z.B. 25-30 G/0,30-0,50 mm Durchmesser/37 mm Länge), für tiefer liegende Muskeln können beispielsweise Nadeln mit 22 G/0,70 mm Durchmesser/75 mm Länge eingesetzt werden. Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,1 bis 0,5 ml pro Injektionsstelle empfohlen.
Xeomin wird üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius injiziert. Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise ebenfalls behandelt werden müssen. Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit Verfahren wie zum Beispiel elektromyographischer Ableitung oder Ultraschall durchgeführt werden.
Die Wahl mehrerer Injektionsstellen ermöglicht einen gleichmässigeren Kontakt des Toxins mit den innervierten Gebieten des dystonen Muskels und ist besonders bei grösseren Muskeln günstig. Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Grösse des Muskels ab, der chemisch denerviert werden soll.
Spastik der oberen Extremitäten
Dosierung
Die genaue Dosis und Anzahl der Injektionsstellen sollte individuell auf den Patienten je nach Grösse, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik und dem Vorliegen einer lokalen Muskelschwäche abgestimmt werden.
Präklinische Daten
Sicherheitspharmakologie
Präklinische, sicherheitspharmakologische Studien zur Untersuchung der Einflüsse von Xeomin auf das kardiovaskuläre System zeigten kein erhöhtes Risiko für den Menschen.
Mutagenität und Karzinogenität
Es wurden keine Studien zum genotoxischen oder kanzerogenen Potential von Xeomin durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien mit Xeomin zeigten weder eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität bei Kaninchen noch eine direkte Beeinflussung der embryofötalen oder der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten und/oder Kaninchen. Allerdings führte die Gabe maternal-toxischer Dosen von Xeomin, welche eine maternale Körpergewichtsreduktion verursachen, zu einer erhöhten Abortrate in einer Embryotoxizitätsstudie bei Kaninchen und zu leicht reduzierten Geburtsgewichten in einer Embryotoxizitätsstudie in Ratten.
Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter intramuskulärer Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
In einer Untersuchung der chronischen Toxizität an Ratten wurde Xeomin in die Speicheldrüse injiziert. Das Gewicht der injizierten Glandula submandibularis war bei allen Dosierungen reduziert, und eine Atrophie des Speicheldrüsenazinus wurde bei der höchsten Dosis von 40 U/kg bei einigen Tieren beobachtet. Bei den niedrigeren Dosen von 2 und 10 U/kg trat keine Atrophie auf. Dementsprechend konnte ein NOAEL von 10 U/kg bestimmt werden, welcher 6-mal höher als die maximale klinische Dosierung ist (100 U/Patient entsprechen 1,67 U/kg für einen Patienten von 60 kg).
Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Dementsprechend waren die Sicherheitsmargen in Bezug auf die klinische Therapie im Allgemeinen in Bezug auf hohe klinische Dosen gering.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, ausser mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten/verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 bis 8°C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Xeomin wird vor der Anwendung mit steriler, physiologischer Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituiert. Die Rekonstitution und die Verdünnung sollten unter Einhaltung der Standardbedingungen erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die aseptische Handhabung.
Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen.
Eine entsprechende Menge Natriumchlorid-Lösung (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen. Es wird empfohlen, eine Kurzschliffkanüle (20-27 G) für die Rekonstitution zu verwenden. Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70 %) gereinigt. Nach dem senkrechten Einstechen der Nadel durch den Gummistopfen sollte die Rekonstitution vorsichtig erfolgen, um eine Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Die Spritze wird von der Flasche entfernt und Xeomin mit dem Lösungsmittel vorsichtig gemischt, indem die Flasche geschwenkt und gedreht wird – nicht stark schütteln. Falls erforderlich, sollte die zur Rekonstitution verwendete Kanüle in der Durchstechflasche verbleiben. Die benötigte Menge an Lösung sollte mit einer neuen sterilen, für die Injektion geeigneten Spritze aufgezogen werden.
Die rekonstituierte Xeomin-Lösung ist klar, farblos und frei von Partikeln.
Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Das korrekte Verdünnungsvolumen muss sorgfältig ausgewählt werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden. Wenn verschiedene Grössen von Xeomin-Durchstechflaschen während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an Lösungsmittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu verwenden. Die zugegebene Menge Lösungsmittel ist für Xeomin 50 Einheiten, Xeomin 100 Einheiten und Xeomin 200 Einheiten unterschiedlich und jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.
Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sollte verworfen werden.
VORGEHENSWEISE ZUR SICHEREN ENTSORGUNG DER DURCHSTECHFLASCHEN, SPRITZEN UND VERWENDETEN MATERIALIEN
Nicht verwendete Durchstechflaschen sowie in der Durchstechflasche oder Spritze verbliebene rekonstituierte Lösung kann durch Zusatz einer der folgenden Lösungsmittel inaktiviert werden: 70%iges Ethanol, 50%iges Isopropanol, verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) oder verdünnte Natriumhypochlorit-Lösung (mindestens 0,1%ige NaOCl).
Verwendete Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien sollten nicht entleert, sondern in geeigneten Behältern und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Jegliches verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: entweder – im Fall des Pulvers – mit einem saugfähigen Material, das mit einem der oben genannten Lösungsmittel getränkt wurde, oder – im Fall der rekonstituierten Lösung – mit einem trockenen, saugfähigen Material.
Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde. Anschliessend trocknen lassen.
Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser abspülen.
Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.
Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen Massnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.
Zulassungsnummer
62080 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Merz Pharma (Schweiz) AG,4123 Allschwil