部份中文肉毒杆菌毒素A型处方资料（仅供参考）
英文名：Clostridium botulinum Toxin Typ A
商品名：Vistabel Injektionslösung
中文名：肉毒杆菌毒素A型注射剂
生产商：艾尔建
药品简介
Vistabel（Clostridium botulinum Toxin Typ A）是制剂中的活性物质，高效治疗神经系统疾病，如颈肌张力障碍、眼睑痉挛或痉挛，以及其他适应症，如腋窝和手掌多汗症，以及泌尿系统疾病，障碍。
作用机理：
本品通过裂解胆碱能神经末梢突触前膜内SNAP-25而阻滞外周乙酰胆碱的释放。SNAP-25是一种促使神经末梢内囊泡与突触前膜顺利结合并释放乙酰胆碱的必需蛋白质。
注射后的肉毒毒素与特定细胞表面的受体迅速、高亲和地结合，再通过受体介导的吞噬作用使毒素通过细胞膜，最后毒素的轻链被释放到胞浆中去裂解SNAP-25。这一过程伴随着乙酰胆碱释放功能被逐步抑制，注射后2-3天内出现临床表现，注射后5-6周后作用达高峰。
一般注射后12周内功能可以恢复，因为神经末梢“芽生”与终板形成连接。但“芽生”是暂时的，会逐渐消退，原始的神经肌肉接头恢复功能。
适应症
眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。
暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。
用法用量
本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换。
本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用，可辅以相应的设备。
并非所有适应症均建立了每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量；对于这些适应症由医师拟定个体化的治疗方案。如同其它所有药品一样，对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始。
爱力根/葛兰素史克公司可协助提供本品注射技术培训。
眼脸痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍：
用无菌、27-30G(gauge)(直径0.40-0.30mm)的针头注射配制后的本品在上眼轮匝肌的内、外侧部和下眼轮匝肌的外侧部。推荐的初始剂量为每点1.25-2.5U，不一定需要肌电图引导。避免在上睑提肌附近注射，这样可减少眼睑下垂的并发症；避免在下眼睑内、中侧注射，以减少向下斜肌的扩散，可减少复视的并发症。
一般注射后三天之内起效，1-2周达高峰。每次疗效持续约3个月，以后可按需要进行重复治疗。重复治疗时，如果认为初始治疗剂量不足(疗效持续时间不到2个月)，可增加注射剂量，甚至两倍。通常情况下，一个注射位点剂量超过5.0U不会有更好的疗效，每眼初始治疗剂量应不超过25U，大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。
血肌痉挛或第Ⅶ对脑神经功能异常患者，治疗同单侧眼睑痉挛患者，同时根据需要可注射其他受累面肌，如皱眉肌，颧大肌，口轮匝肌，定位口周肌肉可用肌电图引导。
每2个月的累计总剂量不应超过200U。
暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至中度皱眉纹：
用21G(gauge)的针头配制/稀释本品(100U/2.5ml)，然后用30G(gauge)的针头注射。5个注射位点各注射0.1ml(4个单位)，每侧皱眉肌有2个注射位点，降眉间肌有1个注射位点，
总剂量为20U。
注射前，拇指或食指应稍用力放在眼眶下侧以避免注射液向眼眶下渗透，在注射过程中，针头保持向上向内侧的方向。
下列措施可减少眼睑下垂并发症的发生：
● 避免在上睑提肌附近注射，尤其在降眉肌粗大患者中。
● 注射皱眉肌时应在距骨性眶上嵴以上至少1厘米。
● 确保注射的容积/剂量精确，并尽可能使用最小的有效剂量。
● 不要在眉毛中心上方1厘米内注射毒素。
皱眉纹通常在治疗后1-2天开始出现改善，在最初的一周疗效增加。大多数患者疗效持续时间大约为3-4个月，也有报道一些患者可持续长达6个月。
所有适应症：
如果第一次治疗未达到所期望的目标，即注射后1个月较治疗前没有显著临床改善，应采取如下措施：
· 临床验证毒素在所注射肌肉的作用，包括由有经验的肌电图医师使用肌电图测试。
· 分析所有可能疗效不佳的原阅，如：注射肌肉选择不当、注射剂量不足、注射技术欠缺、出现固定的肌挛缩、拮抗肌力过弱、毒素中和抗体形成等；
· 重新评价是否用A型肉毒梭菌毒素治疗；
· 如果首次治疗后并未出现很大副反应，第二次治疗时可采取以下措施：1)分析第一次失败原因，调整剂量；2)肌电图引导下注射；3)维持两次治疗间有3个月的间歇期。
治疗间隔不应少于3个月。如治疗失败或重复注射后疗效逐步降低，应该考虑替换治疗方法。
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Vistabel 100E
Allergan GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Clostridium botulinum Toxin Typ A 100E
Albumin (human)                   Hilfstoff
Natrium chlorid                   Hilfstoff
Produktinformation zu Vistabel 100E ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
Es wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in die injiziert wurde. Dies verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Entspannung.
Das Präparat wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von
vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden und/oder
fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden und/oder
Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche seelische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei Bestehen einer Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (chronische
Muskelerkrankungen)
wenn Sie eine Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen haben.
Dosierung von Vistabel 100E
Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:
Das Arzneimittel wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) direkt in den betroffenen Bereich zwischen den Augenbrauen injiziert.
Die übliche Dosis sind 20 Einheiten. Ihr Arzt wird das empfohlene Injektionsvolumen von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen.
Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlung ein, die maximale Wirkung kann 5 bis 6 Wochen nach Injektion beobachtet werden. Die Wirkung wurde für eine Dauer von bis zu 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:
Das Arzneimittel wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.
Die übliche Dosis beträgt 24 Einheiten. In jede der 6 Injektionsstellen (3 Injektionsstellen neben jedem Auge) erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von 0,1 ml (4 Einheiten).
Die Verbesserung der Ausprägung der fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung ein. Die Wirkung wurde für eine Dauer von durchschnittlich 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen:
Das Arzneimittel wird direkt in den Muskel des betroffenen Bereichs der Stirn injiziert.
Die übliche Dosis beträgt 20 Einheiten. In jede der 5 Injektionsstellen erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten).
Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten.
Eine Verbesserung der Ausprägung der Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen erfolgt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung. Die Wirkung wurde für eine Dauer von etwa 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
Allgemeine Information:
Wenn Sie gleichzeitig wegen fächerförmiger Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, und vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, behandelt werden, erhalten Sie eine Gesamtdosis von 44 Einheiten.
Wenn bei Ihnen alle drei Arten von Gesichtsfalten gleichzeitig behandelt werden (fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen, die bei maximalem Lächeln sichtbar werden, vertikale Falten zwischen den Augenbrauen bei maximalem Stirnrunzeln und Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen), werden Sie eine Gesamtdosis von 64 Einheiten erhalten.
Das Intervall zwischen zwei Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit nach wiederholten Injektionen nach mehr als 12 Monaten ist nicht untersucht worden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf,
wenn es für Sie nach der Behandlung schwierig ist, zu schlucken, zu sprechen oder zu atmen.
Die Anwendung wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie(Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
Die Anwendung wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter 18 Jahre alt sind.
Die Erfahrung mit der Anwendung bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt.
Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen. Um das Risiko zu beschränken, darf der Zeitraum zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als drei Monate betragen.
Sehr selten kann nach der Injektion von Botulinumtoxin eine allergische Reaktion auftreten
Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie in der Vergangenheit mit früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten
wenn Sie einen Monat nach der ersten Injektion keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen
wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher Lateralsklerose oder neuromuskulären Erkrankungen) leiden
wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben
wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind
wenn Sie operiert wurden oder sich an Kopf, Nacken oder Brust verletzt haben
wenn Sie demnächst operiert werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Personen, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, sollten auf das Risiko von durch dieses Arzneimittel bedingter allgemeiner und/oder Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden. Dadurch könnten das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bevor solche Symptome abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Die Verwendung wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Stillzeit
Das Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel darf nur von Ärzten mit der geeigneten Qualifikation und Erfahrung mitdieser Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Ausstattung verabreicht werden.
Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:
Das Präparat wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) direkt in den betroffenen Bereich zwischen den Augenbrauen injiziert.
Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:
Das Arzneimittel wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.
Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen:
Das Arzneimittel wird direkt in den Muskel des betroffenen Bereichs der Stirn injiziert.
Wechselwirkungen bei Vistabel 100E
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, wird nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dieses die Wirkungen zu sehr verstärken kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu Vistabel 100E, 1ST