近日，痛风新药Colchicine（秋水仙碱）新剂型胶囊获FDA批准上市，商品名Mitigare。用于预防和治疗成人急性痛风发作，以及治疗家族性地中海热（FMF） 在四岁或以上的成人和儿童中。
批准日期：2014年10月01日 公司：WESTWARD PHARM CORP 
MITIGARE（秋水仙碱[colchicine]）胶囊，用于口服
美国最初批准：1961年
作用机理
秋水仙碱治疗痛风的有效性被认为是由于它具有阻断滑膜液中尿酸一钠晶体诱导的中性粒细胞介导的炎症反应的能力。 秋水仙碱破坏了β-微管蛋白的聚合成微管，从而阻止了中性粒细胞的活化，脱粒和迁移到炎症部位。 秋水仙碱还干扰介导白介素-1β（IL-1β）活化的嗜中性粒细胞和单核细胞中发现的炎症小体复合物。
适应症和用途
MITIGARE可预防成人痛风发作。
使用限制：
尚未研究MITIGARE®在预防过程中急性治疗痛风发作的安全性和有效性。
MITIGARE®不是止痛药，不应用于治疗其他原因的疼痛。
剂量和给药
0.6mg（1粒胶囊），每日一次或两次。最大剂量1.2mg /天。
MITIGARE®口服，不考虑进餐。
有关共同使用药物的剂量调整，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
0.6毫克胶囊。
禁忌症
患有肾或肝功能不全的患者不应与抑制P-gp和CYP3A4的药物联用。
肾脏和肝功能不全的患者均不应使用MITIGARE®。
警告和注意事项
据报道，秋水仙碱在成人和儿童中致命过量。请将MITIGARE®放在儿童接触不到的地方。
血液异常，包括骨髓抑制，白细胞减少，粒细胞减少，血小板减少和再生障碍性贫血。
监测毒性，如果存在，考虑暂时中断或终止秋水仙碱。
与双重P-gp和CYP3A4抑制剂的药物相互作用：秋水仙碱与双重P-gp和CYP3A4抑制剂的共同给药导致威胁生命的相互作用和死亡。
神经肌肉毒性：可能会发生肌毒性，包括横纹肌溶解，尤其是与其他已知会引起这种作用的药物联合使用时。考虑暂时中断或终止MITIGARE®。
不良反应
秋水仙碱最常见的不良反应是胃肠道症状，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-962-8364与Hikma Americas，Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
据报道，同时使用P-gp或CYP3A4抑制剂或P-gp和CYP3A4的抑制剂（例如克拉霉素或环孢霉素）共同导致秋水仙碱毒性。在治疗之前和期间，必须考虑药物相互作用的可能性。
如果可能的话，应避免与MITIGARE®和CYP3A4或P-gp抑制剂同时使用。如果必须与MITIGARE®和CYP3A4或P-gp抑制剂同时给药，则应减少MITIGARE®的剂量，患者应仔细监测秋水仙碱的毒性。
在特定人口中使用
在存在肾或肝功能不全的情况下，应密切监测患者，并应考虑调整剂量。
怀孕：仅在潜在利益证明对胎儿有潜在风险的情况下使用。
哺乳母亲：对哺乳妇女使用时应格外小心。
老年用途：秋水仙碱的推荐剂量应基于肾/肝功能。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
MITIGARE®（秋水仙碱）胶囊0.6毫克是用白色墨水在“西向118”号上印刷的4号深蓝色/浅蓝色硬明胶胶囊。
NDC 59467-318-30：每瓶30粒
NDC 59467-318-01：每瓶100粒
NDC 59467-318-10：每瓶1000粒
存储
存放在20°至25°C（68°至77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。
避免光照，避免潮湿。
Mitigare(Colchicine)0.6mg Capsules and its Authorized Generic Colchicine 0.6mg Capsules represent affordable options for gout flare prevention in appropriate adult patients.2-4 And with their blue pop of color, Mitigare Capsules are easy to identify from other prescribed daily medication.
MITIGARE(colchicine) capsules, for oral use
Initial U.S. Approval: 1961
NDC 59467-318-01
MITIGARE(colchicine) Capsules
0.6mg
100 Capsules
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cb5f9d85-6b81-49f8-bcd6-17b7bfbc10f2