部分中文卡那津单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Canakinumab
商标名：Ilaris Solution
中文名：卡纳单抗冻干粉注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
2013年3月1日，欧盟委员会批准了Ilaris（Canakinumab）冻干粉注射剂作为治疗急性痛风性关节炎发作患者的用药，该药用于目前已有治疗方法无法治愈的急性痛风性关节炎发作的患者。ILaris是第一个被欧盟批准用于缓解痛风性关节炎症状发作时疼痛的生物制品，此药为单剂量、皮下给药。
作用机理
Canakinumab是IgG1/κ同种型的人单克隆抗人白介素-1β（IL-1 beta）抗体。Canakinumab以高亲和力与人IL-1β特异性结合，并通过阻断其与IL-1受体的相互作用来中和人IL-1β的生物学活性，从而阻止IL-1β诱导的基因激活和炎症介质的产生。
适应症
周期性发热综合征
Ilaris适用于成人，青少年和2岁以上儿童的以下自体炎症性周期性发热综合征的治疗：
隐索蛋白相关的周期性综合征
Ilaris适应症可用于治疗与冷蛋白有关的周期性综合症（CAPS），包括：
•Muckle-Wells综合征（MWS），
•新生儿多系统炎性疾病（NOMID）/慢性婴儿神经系统，皮肤，关节综合征（CINCA），
•严重的家族性冷性自身炎综合征（FCAS）/家族性冷荨麻疹（FCU），表现出超出感冒引起的荨麻疹皮疹的体征和症状。
肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）
Ilaris适用于治疗肿瘤坏死因子（TNF）受体相关的周期性综合征（TRAPS）。
高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）
Ilaris适用于治疗高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）。
家族性地中海热（FMF）
Ilaris适用于治疗家族性地中海热（FMF）。如果合适，应与秋水仙碱联合使用Ilaris。
Ilaris也可用于治疗：
斯蒂尔氏病
Ilaris适用于治疗2岁及以上对非甾体类抗炎药先前治疗反应不足的患者中的活动性Still病，包括成人发作的Still病（AOSD）和系统性幼年特发性关节炎（SJIA）。NSAIDs和全身性皮质类固醇。 Ilaris可作为单一疗法或与甲氨蝶呤联用。
痛风性关节炎
Ilaris适用于对症频繁的痛风性关节炎发作（过去12个月中至少发作3次）的对症治疗，其中非甾体类抗炎药（NSAID）和秋水仙碱被禁用，不被耐受或不被接受提供足够的反应，并且不适合重复使用皮质类固醇激素。
用法与用量
CAPS：2岁及以上的成人，青少年和儿童
对于CAPS患者，canakinumab的推荐起始剂量为：
≥4岁的成人，青少年和儿童：
•体重> 40公斤的患者150毫克
•体重≥15kg和≤40kg的患者为2mg/kg
•体重≥7.5kg和<15 kg的患者为4mg/kg
2至4岁的儿童：
•体重≥7.5 kg的患者为4mg/kg
通过皮下注射每八周一次。
对于起始剂量为150 mg或2mg/kg的患者，如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应（皮疹和其他全身性炎症症状的缓解），则应以150mg或2的剂量再次使用canakinumab可以考虑mg/kg。如果随后达到完全的治疗反应，则应维持每8周300毫克或4毫克/千克的强化剂量方案。如果在增加剂量后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑以300 mg或4mg/kg的第三剂量的canakinumab。如果随后获得了完全的治疗反应，则应根据个人临床判断，考虑维持每8周600mg或8mg/kg的加强剂量方案。
对于起始剂量为4mg/kg的患者，如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑第二剂量的canakinumab 4mg/kg。如果随后获得了完全的治疗反应，则应根据个人临床判断，考虑维持每8周8mg/kg的加强剂量方案。
RAPS，HIDS/MKD和FMF：成人，青少年和2岁以上的儿童
TRAPS，HIDS/MKD和FMF患者中canakinumab的推荐起始剂量为：
•体重> 40公斤的患者150毫克
•体重≥7.5 kg且≤40kg的患者为2mg/kg
通过皮下注射每四周一次。
如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑以150 mg或2mg/kg的剂量再次使用canakinumab。如果随后获得了完全的治疗反应，则应维持每4周300毫克（或体重≤40千克的患者为4毫克/千克）的加强剂量方案。
对于没有临床改善的患者，继续用canakinumab进行治疗应由治疗医师重新考虑。
斯蒂尔氏病（SJIA和AOSD）
对于体重≥7.5 kg的斯蒂尔氏病患者，canakinumab的推荐剂量为每四周通过皮下注射给药4mg/kg（最大300mg）。对于没有临床改善的患者，继续用canakinumab进行治疗应由治疗医师重新考虑。
痛风性关节炎
应制定或优化采用适当的尿酸盐降低疗法（ULT）的高尿酸血症治疗。Canakinumab应作为按需治疗痛风性关节炎的治疗方法。
对于患有痛风性关节炎的成年患者，canakinumab的推荐剂量是在发作期间皮下注射150mg。为了获得最佳效果，在痛风性关节炎发作后应尽快使用canakinumab。
对初始治疗无反应的患者不应使用卡那基单抗再次治疗。对于有反应并需要重新治疗的患者，应间隔至少12周，然后才能服用新剂量的canakinumab。
特殊人群
小儿
CAPS，TRAPS，HIDS/MKD和FMF
尚未确定canakinumab在2岁以下的CAPS，TRAPS，HIDS/MKD和FMF患者中的安全性和有效性。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。
尚未确定canakinumab在2岁以下的SJIA患者中的安全性和有效性。无可用数据。
痛风性关节炎
在患痛风性关节炎的患儿中，canakinumab没有相关用途。
老年
无需调整剂量。
肝功能不全
Canakinumab尚未在肝功能不全患者中进行过研究。无法提出建议。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。但是，此类患者的临床经验有限。
给药方法
用于皮下使用。
以下是合适的注射部位：大腿上部，腹部，上臂或臀部。建议每次注射产品时选择不同的注射部位，以免造成酸痛。应避免皮肤破损和被皮疹擦伤或覆盖的区域。应避免注射到疤痕组织中，因为这可能导致canakinumab暴露不足。
每个小瓶可在单位患者中单次使用，单次使用。
在接受正确注射技术的适当培训之后，如果医生认为适当的话，患者或其护理人员可以注射canakinumab，并在必要时进行医学随访（请参阅第6.6节）。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
活动性，严重感染。
保质期
3年。
从微生物学的角度来看，该产品应在首次打开后立即使用。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
容器的性质和内容
带有塞子（层压氯丁橡胶）和掀盖（铝）的小瓶（I型玻璃）中的注射溶液。
装有1小瓶的包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8874/smpc
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Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von über 15 kg mit den folgenden autoentzündlichen Krankheiten angewendet, die gemeinsam als „Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome“ (CAPS) bekannt sind: - Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
- Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome; CINCA),
- Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (Familial Cold Urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
Ilaris gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff von Ilaris ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er blockiert die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1 beta (IL-1 beta) bezeichnet wird. Bei CAPS-Patienten produziert der Körper eine zu große Menge von IL-1 beta. Dies kann zu
Krankheitserscheinungen, wie z. B. Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautauschlag oder schmerzenden Gelenken und Muskeln führen. Durch die Blockierung der Aktivität von IL-1 beta führt Canakinumab zu einer Besserung dieser Krankheitserscheinungen.
Wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Ilaris wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Ilaris darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Canakinumab oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation angegebenen Bestandteile von Ilaris sind.
wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten oder eine Infektion haben, wenden Sie Ilaris nicht an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ilaris ist erforderlich,
Bevor Sie Ilaris anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden, es in Ihrer Vorgeschichte zu wiederkehrenden Infektionen gekommen ist, oder Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöht.
- Wenn Sie eine Impfung benötigen. Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris bestimmte Impfungen (sogenannte Lebendimpfstoffe) zu vermeiden (siehe auch „Bei Anwendung von Ilaris mit anderen Arzneimitteln“).
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ilaris zu folgenden Beschwerden kommt:
- Anhaltendes Fieber (d. h. länger als 3 Tage anhaltendes Fieber) oder sonstige, möglicherweise mit einer Infektion in Verbindung stehende Beschwerden, wie hartnäckiger Husten, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut.- Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Herzklopfen oder niedriger Blutdruck.
- Anzeichen einer Lebererkrankung, etwa Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Übelkeit, Appetitverlust, Dunkelfärbung des Urins und Hellfärbung des Stuhls. Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern jünger als 4 Jahre oder mit einem Gewicht unter 15 kg.
Bei Anwendung von Ilaris mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris bestimmte Impfungen, bekannt als „Lebendimpfstoff“, zu vermeiden. Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen. Falls eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nach dem Behandlungsbeginn mit Ilaris nötig ist, wird Ihnen empfohlen, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Ilaris-Injektion abzuwarten.
- Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, die vorwiegend zur Behandlung von rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden (wie Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Ilaris wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung mit Ilaris und für mindestens 3 Monate nach der letzten Ilaris-Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft beabsichtigen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welches mögliche Risiko mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergeht.
- Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Krankheitserscheinungen, die mit CAPS oder der Behandlung mit Ilaris in Verbindung stehen, wie z. B. Schwindelgefühl (bekannt als Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie Ilaris immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ilaris ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel wird also mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.
In welcher Dosis Ilaris angewendet wird
Die empfohlene Dosis von Ilaris bei CAPS-Patienten beträgt:
- 150 mg für Patienten mit über 40 kg Körpergewicht.
- 2 mg/kg für Patienten mit 15 kg bis 40 kg Körpergewicht.
Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Wenn die Behandlung bei Ihnen nach 7 Tagen nicht ausreichend angeschlagen hat, kann der Arzt eine erneute Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg in Betracht ziehen. Diese höhere Dosis von 300 mg bzw. 4 mg/kg erhalten Sie dann weiterhin.
Selbstinjektion von Ilaris
Nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können Sie sich Ilaris selbst injizieren.
- Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich die Ilaris-Injektionen selbst verabreichen oder nicht.
- Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft zeigt Ihnen, wie Sie die Selbstinjektionen vornehmen müssen. - Versuchen Sie nicht, sich die Injektionen selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Hinweise zur Selbstinjektion von Ilaris sind dem Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.
Wie lange Ilaris angewendet wird
Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker informieren.
- Sie sollten Ilaris nur auf Anweisung Ihres Arztes vor dem Ablauf von 8 Wochen nach der vorherigen Dosis injizieren. Wenn Sie sich Ilaris versehentlich zu früh injizieren, benachrichtigen Sie bitte ebenfalls so schnell wie möglich Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Wenden Sie sich danach an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im Abstand von 8 Wochen fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Ilaris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel wenige Tage bis wenige Wochen nach der Behandlung wieder vollständig ab.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt festgelegt werden:
Potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr häufig):
- Anhaltendes Fieber (d. h. länger als 3 Tage anhaltendes Fieber) oder sonstige, möglicherweise mit einer Infektion in Verbindung stehende Beschwerden, wie hartnäckiger Husten, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut.
Wenn Sie an derartigen Beschwerden leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen:
– Schwindel (Vertigo).
– Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).
Häufige Nebenwirkungen:
– Rachen- und Nasenentzündung (Nasopharyngitis).
Potenzielle Nebenwirkungen:
Diese Nebenwirkungen können potenziell auftreten, wurden aber entweder bisher nicht als Nebenwirkung von Ilaris gemeldet oder sind während der Behandlung mit Ilaris in seltenen Fällen aufgetreten, schienen aber nicht mit Ilaris in Verbindung zu stehen.
- Zeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Herzklopfen oder niedriger Blutdruck. Wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Anzeichen einer Lebererkrankung, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Übelkeit, Appetitverlust, Dunkelfärbung des Urins und Hellfärbung des Stuhls.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution wird aus mikrobiologischer Sicht eine sofortige Verwendung empfohlen. Dennoch wurde für die gebrauchsfertige Lösung eine Haltbarkeitsdauer von 24 Stunden bei 2 – 8 -C nachgewiesen.
Sie dürfen Ilaris nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.