部份中文司帕生坦处方资料（仅供参考）
商品名：Filspari Filmtabletten
英文名：Sparsentan
中文名：司帕生坦薄膜片
生产商：Vifor Pharma Deutschland
药品简介
2024年4月24日，欧盟委员会已批准Filspari（Sparsentan）薄膜片在德国上市，用于治疗尿蛋白排泄量≥1.0g/d（或尿蛋白与肌酐之比≥0.75g/g）的原发性IgA肾病（IgAN）成人。
Filspari是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成年人的蛋白尿，通常UPCR≥1.5g/g。
IgAN，也称为伯杰病，是一种罕见的进行性肾病，其特征是免疫球蛋白a（IgA）在肾脏中积聚，这是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质。IgA的沉积会导致肾脏正常过滤机制的破坏，导致尿液中的血液（血尿）、尿液中的蛋白质（蛋白尿）和肾功能的逐渐丧失。IgAN的其他症状可能包括肿胀（水肿）和高血压。
IgAN是全世界最常见的原发性肾小球肾炎类型，也是肾小球疾病导致肾功能衰竭的主要原因。据估计，IgAN在美国影响多达15万人，是欧洲和日本最常见的肾小球疾病之一。
作用机制
司帕生坦是一种双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂。它是一种单分子，可作为ETAR和AT1R的高亲和力、双重作用拮抗剂。内皮素1（通过ETAR）和血管紧张素II（通过AT1R）通过血液动力学作用和系膜细胞增殖、促炎和促纤维化介质的表达和活性增加、足细胞损伤和氧化应激介导导致IgAN进展的过程。司帕生坦抑制ETAR和AT1R的激活，从而减少蛋白尿并减缓肾脏疾病的进展。
适应症
Filspari适用于治疗尿蛋白排泄量≥1.0g/天（或尿蛋白与肌酐比值≥0.75g/g）的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。
用法与用量
剂量
司帕生坦治疗应以200mg的剂量开始，每天一次，持续14天，然后根据耐受性增加到400mg的维持剂量。
对于从初始剂量200mg每日一次到维持剂量400mg每日一次的滴定，200mg和400mg薄膜包衣片可用于达到维持剂量。
如果患者出现耐受性问题（收缩压[SBP]≤100mmHg，舒张压≤60mmHg，水肿恶化或高钾血症），建议调整合并用药，然后暂时降剂量或停用司帕森坦。
中断后恢复司帕生坦治疗时，可以考虑重复初始给药方案。根据持续低血压或肝功能变化，可以考虑中断治疗，无论是否减少司帕生坦的剂量。
漏服剂量
如果漏服一剂，应跳过该剂量，并在常规时间服用下一剂。不应服用双倍或额外剂量。
特殊人群
老年人
不建议对老年患者进行剂量调整。对于老年患者，应以200mg的剂量开始治疗，每天一次，持续14天。根据耐受性，应谨慎增加至每日一次400mg的维持剂量。
肝损伤
根据药代动力学数据，轻度或中度肝损伤患者不需要调整司帕生坦的剂量（Child-Pugh A或Child-Pugh B分类；）。
中度肝损伤的临床经验有限。因此，在这些患者中应谨慎使用司帕生坦。
司帕生坦尚未在严重肝损伤患者（Child-Pugh C分类）中进行研究，因此不建议在这些患者中使用。
天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）值超过正常范围上限（ULN）两倍的临床经验有限。
因此，AST/ALT>2×ULN的患者不应开始使用司帕森坦。
肾功能损害
轻度（慢性肾病[CKD]2期；估计肾小球滤过率[eGFR]60至89mL/min/1.73m2）或中度（CKD 3a和3b期；eGFR 30至59mL/min/1.75m2）肾病患者不需要调整剂量。根据药代动力学数据，严重肾病患者（CKD 4期；eGFR<30mL/min/1.73m2）不建议调整剂量。由于重症患者的临床经验有限，不建议在这些患者中使用司帕生坦。
司帕生坦尚未在接受肾移植的患者中进行研究，因此这些患者应谨慎使用司帕生坦。
司帕生坦尚未在接受透析的患者中进行研究。不建议这些患者开始使用司帕生坦。
儿科人群
Filspari治疗18岁以下IgAN儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法口服。
建议将药片与水一起吞服，以避免苦味。司帕生坦可以在有食物或没有食物的情况下服用。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•怀孕。
•血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、内皮素受体拮抗剂（ERA）或肾素抑制剂的联合用药。
保质期
4年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带防儿童开启的聚丙烯盖。
包装尺寸为30片薄膜包衣片剂或包含90片（3包30片）薄膜包衣片剂的多包装
上市持证商
Vifor France

请参阅随附的Filspari完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/filspari-epar-product-information_en.pdf
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Filspari 200mg Filmtabletten
Vifor Pharma Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Sparsentan                             200mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff
Lactose                                42mg Hilfstoff
Macrogol                               Hilfstoff
Magnesium stearat                      Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                     Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers           Hilfstoff
Talkum                                 Hilfstoff
Titan dioxid                           Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                     1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                     mg Hilfstoff
Produktinformation zu Filspari 200mg Filmtabletten 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sparsentan. Die Wirkung des Arzneimittels beruht darauf, dass es die Rezeptoren (Angriffspunkte) für zwei Hormone namens Endothelin und Angiotensin blockiert, die die Nierenfunktion regulieren.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von >/= 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin von >/= 0,75 g/g) angewendet.
Bei der primären IgAN handelt es sich um eine Erkrankung, die dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) eine fehlerhafte Version eines Antikörpers namens Immunglobulin A (IgA) produziert, die sich in den Nieren in Knäueln kleiner Blutgefäße namens Glomeruli, die das Blut filtern, ansammelt. Diese Ansammlung beschädigt die Glomeruli, wodurch Blut und Protein in den Urin gelangen.
Das Arzneimittel blockiert die Rezeptoren (Angriffspunkte) zweier Hormone namens Endothelin und Angiotensin, die eine Rolle in der Regulierung von Prozessen in der Niere spielen, wie beispielsweise Entzündungen, die zum Fortschreiten des Nierenschadens führen. Durch das Blockieren dieser Rezeptoren verringert das Arzneimittel die Menge an Protein, die in den Urin gelangt und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Sparsentan oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder Sie die Absicht haben, schwanger zu werden (siehe Kategorie „Schwangerschaft und Stillzeit").
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden:
Angiotensin-Rezeptorblocker (wie Irbesartan, Losartan, Valsartan, Candesartan, Telmisartan),
Endothelin-Rezeptorblocker (wie Bosentan, Ambrisentan, Macitentan, Sitaxentan) oder
Reninhemmer (wie Aliskiren).
Dosierung von Filspari 200mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 200-mg-Tablette einmal pro Tag. Nach 14 Tagen wird Ihr Arzt die Dosis je nachdem, wie Sie das Arzneimittel vertragen, auf 400 mg (2 Tabletten mit 200 mg Sparsentan oder 1 Tablette mit 400 mg Sparsentan) einmal pro Tag erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen empfohlen wurde, können Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutdrucks verspüren.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrem regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie). Niedriger Blutdruck kann bei älteren Patienten häufiger auftreten - Ihr Arzt kann während der Behandlung Ihren Blutdruck kontrollieren und, falls nötig, die Dosis des Arzneimittels anpassen oder die Behandlung abbrechen
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben - Ihr Arzt kann zusätzliche Tests durchführen, um zu überwachen, wie gut Ihre Nieren arbeiten (durch die Bestimmung des Kreatinin- und Kaliumspiegels in Ihrem Blut)
wenn Sie aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper Schwellungen an den Händen, Knöcheln oder Füßen entwickeln - Ihr Arzt kann Sie bitten, zusätzliche Arzneimittel einzunehmen, um Wasser aus Ihrem Körper zu entfernen, oder er kann die Dosis des Arrneimittels ändern
wenn Sie Leberprobleme haben - Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Bluttests vornehmen, um zu prüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Behandlung abbrechen, wenn dies erforderlich ist. Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet: Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Fieber (hohe Temperatur), Schmerzen im Magen (Unterleib), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß), dunkel gefärbter Urin, Juckreiz auf der Haut, Lethargie oder Ermüdung (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung), grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber). Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da seine Wirkung bei dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel hervorrufen, die sich geringfügig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken können. Warten Sie, bis diese Nebenwirkungen vorüber sind, ehe Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden. Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, setzen Sie während der Einnahme des Arzneimittels und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Kontrazeption) ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels oder kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Einnahme des Arzneimittels nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Nehmen Sie sie mit 1 Glas Wasser ein.
Wechselwirkungen bei Filspari 200mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Arzneimittelklasse einnehmen: Angiotensin-Rezeptorblocker, Endothelin-Rezeptorblocker und Reninhemmer (Arzneimittel, die Aliskiren enthalten).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit den folgenden Arzneimitteln kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen:
Enalapril oder Lisinopril (oder ähnliche Arzneimittel, sogenannte ACE-Hemmer), die normalerweise zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder aus anderen Gründen verwendet werden. Mögliche Nebenwirkungen sind niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position, hoher Kaliumspiegel im Serum und reduzierte Nierenfunktion
Spironolacton oder Eplerenon (oder ähnliche Arzneimittel, die als MRA bezeichnet werden), die normalerweise zur Entfernung von überschüssigem Wasser oder zur Behandlung von Herzerkrankungen eingesetzt werden, da sie den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können
Kaliumpräparate, kaliumsparende Medikamente (z. B. Medikamente zur Entwässerung des Körpers oder Diuretika) oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, da sie den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können
Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Fluconazol)
Medikamente zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin)
Die Wirkung von Sparsentan kann durch folgende Arzneimittel verringert werden:
Rifampicin zur Behandlung bakterieller Infektionen
Manche Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Efavirenz
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
Kortikosteroide, wie Dexamethason, hauptsächlich zur Behandlung von Entzündungen
Die Wirkung von Sparsentan kann durch folgende Arzneimittel erhöht werden:
Boceprevir oder Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C
Conivaptan zur Behandlung von niedrigem Natriumspiegel im Blut
Manche Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir
Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und zur Vermeidung von Transplantatabstoßung, wie Ciclosporin und Tacrolimus
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Personen, die Sparsentan verschrieben bekommen haben, sollten keine Grapefruit und keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen. Der Grund dafür ist, dass Grapefruit und Grapefruitsaft in Kombination mit Sparsentan zu vermehrten Nebenwirkungen führen können.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Filspari 200mg Filmtabletten, 30Stk（7935,94 €）.