部份中文柠檬酸钾和碳酸氢钾处方资料（仅供参考）
商品名：Sibnayal prolonged-release granules
英文名：potassium citrate/potassium carbonate
中文名：柠檬酸钾和碳酸氢钾组合缓释颗粒
生产商：ADVICENNE制药
药品简介
Sibnayal（potassium citrate/potassium carbonate）是首个也是唯一一个获批治疗dRTA成人、青少年及1岁以上儿童患者的药物。
2021年05月04日，欧盟委员会（EC）批准Sibnayal（potassium citrate/potassium hydrogen carbonate）上市，治疗远端肾小管酸中毒（distal renal tubular acidosis，dRTA)。
Sibnayal是由柠檬酸钾和碳酸氢钾组成的口服缓释制剂。采用先进的给药技术，同时释放2种药物成分。这不仅仅可控制代谢性酸中毒，还减轻了患者负担，提高依从性。
患者首先用常用药物治疗5天，以中和过量的酸，然后改用Sibnayal。Sibnayal的最佳剂量在30天内逐渐达到，此后至少5天给予患者该剂量。
作用机制
Sibnayal是柠檬酸钾和碳酸氢钾（也称为碳酸氢钾）的固定剂量组合，作为缓释颗粒。
药理特性与柠檬酸钾和碳酸氢钾维持电解质平衡的能力直接相关。两者都充当碱化剂并缓冲代谢性酸中毒。Sibnayal提供钾源以纠正低钾血症。此外，柠檬酸盐也可作为钙螯合剂。
适应症
Sibnayal适用于治疗成人、青少年远端肾小管酸中毒(dRTA)和一岁以上的儿童。
用法与用量
剂量
基于年龄和体重。
开始碱化治疗时，应使用以下针对每个年龄组指定的目标起始日剂量，并逐渐滴定以获得最佳剂量，以根据血浆碳酸氢盐水平提供充分的代谢性酸中毒控制。
- 成人：以1mEq/kg/天开始，最大增量增加/减少0.5mEq/kg/天至最佳剂量。
- 12岁以上的青少年：以1mEq/kg/天开始，最大增量
增加/减少1.0mEq/kg/day 至最佳剂量
- 4至11岁儿童：以2mEq/kg/天开始，最大增量增加/减少1.5mEq/kg/天至最佳剂量
- 1至3岁儿童：以4mEq/kg/天开始，最大增量增加/减少1.5mEq/kg/天至最佳剂量
当从另一种碱化疗法转换为 Sibnayal 时，应以与先前疗法一起使用的目标剂量（以mEq/kg/天为单位）开始治疗，并在必要时按上述方法进行滴定。
无论年龄组如何，最大剂量为10mEq/kg/天或每日总剂量336mEq，以较低者为准。
每日总剂量应分两次服用。对于每个患者，最接近目标剂量的剂量应通过组合两种可用规格的整袋来确定。
如果服用后两小时内出现呕吐，患者应再服用一剂。
使用这种药物需要医疗监督。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾功能不全
Sibnayal只能用于有肾小球滤过率的个体(GFR)>44mL/min/1.73m²。对于GFR介于45和59毫升/分钟/1.73平方米之间的个人 Sibnayal
仅当认为潜在益处大于潜在风险时才应使用。
肾功能不全患者的剂量建议
GFR毫升/分钟/1.73平方米  dRTA的治疗
45-59                    • 正常范围内的血浆钾水平：

                           在开始剂量和新剂量增加或
                           GFR降低时，需要定期监测肾
                           功能参数和血钾水平。 然后
                           频率是根据医生的标准，但至
                           少一年两次（见部分）。
                         • 血浆钾升高：
                           禁忌
≤44                     禁忌
肝功能损害
肝功能不全患者无需调整特定目标起始日剂量。
儿科人群
尚未确定Sibnayal在1岁以下儿童中的安全性和有效性。无数据可用。
给药方法
用于口服。
每日总剂量每天给药两次，通常间隔十二小时。
Sibnayal 必须口服，用一大杯水吞服。
如有必要，每次摄入的全剂量颗粒可以分成几个较小的部分吞咽，但必须完全服用每袋的内容物。
最好在进餐时服用。
对于上述无法吞咽颗粒的患者，可将颗粒与少量软食（如果泥、酸奶）混合（不压碎）。 Sibnayal 软食品混合物必须立即使用，不能储存。该混合物应在不咀嚼的情况下吞咽。应注意确保 Sibnayal 不会留在口中。
在任何情况下都不得将颗粒与热食、热液体或酒精混合或咀嚼或压碎，因为这会破坏其缓释特性，并可能导致碱化剂大量突然释放，从而影响产品功效和安全性。
由于阻塞管的高风险，Sibnayal 颗粒不适合通过饲管给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
GFR≤44mL/min/1.73m²的肾损害。
高钾血症
Sibnayal 8mEq缓释颗粒
Sibnayal 24mEq缓释颗粒
保质期
4年。
储存的特别注意事项
不要储存在30 °C以上。
容器的性质和内容
三层箔（聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯/铝/低密度聚乙烯）密封一次性使用小袋。
Sibnayal 8mEq缓释颗粒 一包60包。
包含120个（2包，每包60个）小袋的多件装。
包含180个（3包，每包60 个）小袋的多件装。
包含240个（4包，每包60 个）小袋的多件装。
包含300个（5包，每包60个）小袋的多件装。
包含360个（6包，每包60个）小袋的多件装。
Sibnayal 24mEq 缓释颗粒 一包 60包。
包含120个（2包，每包60个）小袋的多件装。
包含180个（3包，每包60个）小袋的多件装。
包含240个（4包，每包60个）小袋的多件装。
包含300个（5包，每包 60个）小袋的多件装。
包含360个（6包，每包60个）小袋的多件装。

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Sibnayal 24meq, granulés à libération prolongée, sachets boîte de 60
Sibnayal 24meq est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de granulés à libération prolongée (60) à base de Potassium citrate.
Mis en vente le 30/04/2021 par ADVICENNE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie varie en fonction de l'âge et du poids.
Lors de l'introduction d'un traitement alcalinisant, la dose journalière initiale cible indiquée ci-dessous pour chaque tranche d'âge doit être respectée et progressivement titrée jusqu'à obtenir la dose optimale offrant un contrôle adéquat de l'acidose métabolique en fonction du taux de bicarbonate dans le plasma.
-Adultes: initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 0,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale
-Adolescents à partir de 12 ans : initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,0 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale
-Enfants de 4 à 11 ans inclus : initiation à 2 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale
-Enfants de 1 à 3 ans inclus: initiation à 4 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale
Lors du passage d'un autre traitement alcalinisant à Sibnayal, le traitement doit être instauré à la dose cible utilisée pour le traitement antérieur (en mEq/kg/jour) et titré si nécessaire comme décrit ci- dessus.
Indépendamment de la tranche d'âge, la dose maximale est soit de 10 mEq/kg/jour, soit une dose journalière totale de 336 mEq, correspondant à la plus faible des deux.
La dose journalière totale doit être administrée en deux prises. Pour chaque patient, la dose la plus proche de la dose cible doit être atteinte en associant des sachets entiers des deux doses disponibles.
En cas de vomissement dans les deux heures suivant la prise, le patient doit prendre une autre dose. La prise de ce médicament requiert une surveillance médicale.
Populations spécifiques
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Sibnayal ne doit être utilisé que chez les personnes dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est > 44 mL/min/1,73m². Pour les personnes dont le DFG est compris entre 45 et 59 mL/min/1,73m², Sibnayal ne doit être utilisé que si l'on considère que les bénéfices éventuels l'emportent sur les risques potentiels (voir tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement spécifique de la dose journalière initiale cible n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Sibnayal chez les enfants âgés de moins d'un (1) an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Administration par voie orale.
La dose journalière totale est administrée en deux prises, généralement espacées d'un intervalle de douze heures.
Sibnayal doit être pris par voie orale, avec un grand verre d'eau.
La dose complète de granulés par prise peut être avalée en plusieurs petites portions si nécessaire, mais le contenu de chaque sachet doit être pris entièrement.
Les doses doivent être prises, de préférence, au cours des repas.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés de la manière décrite ci-dessus, les granulés peuvent être mélangés (sans les écraser) avec de petites quantités d'aliments mous (par exemple, compote, yaourt). Le mélange Sibnayal/aliments mous doit être consommé immédiatement et ne peut être conservé. Le mélange doit être avalé sans être mâché. Il convient de veiller à ce que Sibnayal ne reste pas dans la bouche.
Les granulés ne doivent en aucun cas être mélangés à des aliments chauds, des liquides chauds ou encore de l'alcool, ni être mâchés ou écrasés, sous peine d'altérer leurs propriétés de libération prolongée et d'entraîner une libération soudaine et importante d'agent alcalinisant susceptible de nuire à l'efficacité et à la sécurité du produit (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Les granulés de Sibnayal ne peuvent pas être administrés par sonde d'alimentation en raison du risque élevé dobstruction de la sonde.
Granulé à libération prolongée
Vert (citrate de potassium) et blanc (bicarbonate de potassium), biconvexe, 2 mm de diamètre.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
4 ans.
Précautions particulières de conservation :
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sachet scellé composé de trois couches de film (polyéthylène téréphtalate polyester/aluminium/polyéthylène basse densité) à usage unique.
Boîte de 60 sachets.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de sibnayal ci - jointes:
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3022310-sibnayal-24meq-gle-lp-sach-60
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sibnayal-epar-product-information_en.pdf