部份中文布地奈德处方资料（仅供参考）
商品名：Kinpeygo Hartkapseln
英文名：budesonide
中文名：布地奈德改性缓释软胶囊
生产商：STADAPHARM GmbH
药品简介
首个获批治疗IgA肾病的药物！Kinpeygo（budesonide）获欧盟批准上市。
2022年7月18日，欧盟委员会（EC）已授予Kinpeygo（布地奈德）胶囊有条件的上市，用于治疗尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g、有快速疾病进展风险的成年人的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgAN）。
Kinpeygo是一种孤儿药，也是第一种也是唯一一种被批准的IgAN治疗方法，IgAN是一种罕见的进行性自身免疫性肾脏疾病，有很高的需求未得到满足，超过50%的患者可能会发展为终末期肾病（ESRD）。
作用机制
Kinpeygo的预期作用是抑制位于回肠派耶贴片中的粘膜B细胞，并抑制其增殖和分化为浆细胞，从而产生粘膜半乳糖缺乏IgA1抗体（Gd-IgA1）。因此，预计Gd-IgA1抗体的发生和免疫复合物在体循环中的形成将受到抑制，从而防止含有Gd-IgAl的免疫复合物的肾小球系膜沉积的下游效应，表现为肾小球肾炎和肾功能丧失。
适应症
Kinpeygo适用于治疗疾病进展迅速、尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g的成人心房原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgAN）。
用法与用量
剂量
推荐剂量为16mg，每天早上一次，饭前至少一小时，持续9个月。当停止治疗时，剂量应减少到8mg，每天一次，治疗2周；根据治疗情况，剂量可降至4mg，每日一次，持续2周医师治疗医生可自行决定是否考虑再次治疗。Kinpeygo后续疗程治疗的安全性和有效性尚未确定。
如果患者忘记服用Kinpeygo，患者应该像往常一样在第二天早上服用Kinpeigo。患者不应将每日剂量增加一倍以弥补错过的剂量。
特殊人群
老年人
老年人使用Kinpeygo的经验有限。然而，从现有的临床数据来看Kinpeygo的疗效和安全性预计与所研究的其他年龄组相似。
肝脏损伤
Kinpeygo胶囊治疗肝损伤患者的安全性和有效性尚未得到研究。
患有严重肝损伤（Child-Pugh C级）的患者禁用Kinpeygo。
肾功能损害
布地奈德的药代动力学预计不会在肾损伤患者中发生改变。
儿科人群
Kinpeygo胶囊对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定已建立。没有可用的数据。
给药方法
Kinpeygo是口服的。改性缓释硬胶囊应在早上，用餐前至少1小时。不得打开、压碎或咀嚼胶囊，
因为它可能会影响发布配置文件。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
患有严重肝损伤（Child-Pugh C级）的患者。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带白色聚丙烯（PP）防儿童封口，带感应密封。
包装为：1瓶装120粒改性缓释硬胶囊，多包装360粒（3包120粒）改性缓释软胶囊。
请参阅随附的Kinpeygo完整处方信息
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kinpeygo-epar-product-information_en.pdf
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Kinpeygo 4mg Hartkapseln m.veränd.Wirkst.-Frs.
STADAPHARM GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Budesonid                                 4mg
Citronensäure 1-Wasser                    Hilfstoff
Dibutyl sebacat                           Hilfstoff
Drucktinte                                Hilfstoff
Schellack                                 Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                       Hilfstoff
Ethyl cellulose                           Hilfstoff
Hypromellose                              Hilfstoff
Macrogol                                  Hilfstoff
Ölsäure                                   Hilfstoff
Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) Hilfstoff
Talkum                                    Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig                Hilfstoff
Zucker-Stärke-Pellets                     Hilfstoff
Saccharose                                230mg Hilfstoff
Produktinformation zu Kinpeygo 4 mg Hartkapseln m. veränd. Wirkst.-Frs. ***
Indikation
Da Arzneimittel enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid, das hauptsächlich lokal im Darm wirkt, um die Entzündung zu verringern, die mit der primären Immunglobulin-A (IgA)-Nephropathie einhergeht.
Das Präparat wird zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie einen Leberfunktionsverlust haben, den Ihr Arzt als „schwer" bezeichnet hat.
Dosierung von Kinpeygo 4 mg Hartkapseln m. veränd. Wirkst.-Frs.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg (4 Kapseln) einmal täglich.
Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt die Dosis in den letzten 2 Wochen der Behandlung auf einmal täglich 8 mg (2 Kapseln) reduzieren. Falls Ihr Arzt dies für erforderlich hält, kann die Dosis für weitere 2 Wochen auf 4 mg einmal täglich (1 Kapsel) reduziert werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie den Umkarton mit.
Wenn Sie für längere Zeit eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können die in Kategorien "Nebenwirkungen" aufgeführten möglichen Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie und nehmen Sie das Arzneimittel am nächsten Tag wie gewohnt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels plötzlich abbrechen, können Sie krank werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen.
wenn Sie Leberprobleme haben.
wenn Sie Corticosteroide einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben.
wenn Sie vor Kurzem eine Infektion hatten.
wenn Sie eine aktive oder ruhende Tuberkuloseinfektion, eine unbehandelte Pilz-, bakterielle, systemische virale oder parasitäre Infektion oder Herpes simplex am Auge haben.
wenn Sie hohen Blutdruck haben.
wenn Sie Diabetes haben oder wenn jemand aus Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist.
wenn Sie an spröden Knochen (Osteoporose) leiden.
wenn Sie an Magengeschwüren leiden.
wenn Sie an Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) oder Katarakt leiden oder wenn jemand in Ihrer Familie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) hatte.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, besteht bei Ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird über die geeigneten Maßnahmen und darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel nach wie vor einnehmen dürfen.
Achten Sie auf Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Probleme mit dem Sehvermögen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Weitere Informationen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
Windpocken oder Masern
Krankheiten wie Windpocken und Masern können schwerwiegender sein, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie diese Erkrankungen noch nicht hatten, halten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels von Personen mit Windpocken oder Masern fern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels mit Windpocken oder Masern infiziert haben.
Untersuchungen der Nebennierenfunktion
Das Arzneimittel kann die Ergebnisse von Untersuchungen der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt angeordnet wurden, beeinträchtigen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen, bevor Untersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangershaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn, Sie haben Ihren Arzt gefragt. Budesonid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie die Behandlung fortsetzen und nicht stillen sollten oder ob Sie die Behandlung während der Stillzeit abbrechen sollten.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel morgens, mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein.
Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Öffnen, zerdrücken oder kauen Sie die Kapsel nicht, da dies die Freisetzung des Arzneimittels beeinflussen könnte. Die Kapseln haben einen speziellen Überzug, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel im richtigen Teil Ihres Darms freigesetzt wird.
Wechselwirkungen bei Kinpeygo 4 mg Hartkapseln m. veränd. Wirkst.-Frs.
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein.
Der Grund dafür ist, dass diese Kapseln die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen können und dass einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von diese Kapseln haben können.
Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Ketoconazol oder Itraconazol - zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz verursacht werden.
Arzneimittel gegen HIV, die als Proteaseinhibitoren bezeichnet werden - wie Ritonavir, Indinavir und Saquinavir.
Erythromycin - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.
Cyclosporin - wird angewendet, um Ihr Immunsystem zu unterdrücken.
Carbamazepin - zur Behandlung von Epilepsie und Nervenschmerzen.
Herzglykoside - wie Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Diuretika - zur Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper.
Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Essen Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Kinpeygo 4mg Hartkapseln m.veränd. Wirkst.-Frs.120ST:12130,35 €