部份中文碳酸司维拉姆处方资料（仅供参股）
英文名：Sevelamer carbonate
商品名：Renvela Pulver
中文名：碳酸司维拉姆粉剂
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Renvela（Sevelamer carbonate）由健赞公司研发，已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。2007年10月19日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，2009年8月12日，批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市，2009年8月，EMEA批准碳酸司维拉姆上市。
作用机理
Renvela含有sevelamer，一种不吸收磷酸盐的交联聚合物，不含金属和钙； Sevelamer含有多种胺，从聚合物主链上被一个碳隔开，这些胺在胃中被质子化。这些质子化的胺与负离子结合，例如饮食中的膳食磷酸盐。
适应症
Renvela用于控制接受血液透析或腹膜透析的成年患者的高磷血症。
Renvela还适用于控制未经血浆磷≥1.78mmol/l透析的慢性肾脏病（CKD）成年患者的高磷血症。
Renvela用于控制患有慢性肾脏病的小儿患者（>6岁且体表面积（BSA）>0.75m2）中的高磷血症。
Renvela应该在多种治疗方法的范围内使用，其中可以包括钙补充剂，1,25-二羟基维生素D3或其类似物之一，以控制肾骨疾病的发展。
用法与用量
起始剂量
大人
根据临床需要和血清磷水平，成人建议的司维拉米碳酸酯的起始剂量为每天2.4 g或4.8 g，Renvela必须每天三餐服用。
服用司维拉姆碳酸酯的患者应遵守规定的饮食。
特殊人群
老年人口
老年人群无需调整剂量。
肝功能不全
尚无肝功能不全患者的研究。
小儿
尚未确定Renvela在6岁以下儿童或BSA低于0.75 m2的儿童中的安全性和有效性，尚无数据。
对于BSA <1.2 BSA（m2）的小儿患者，应口服混悬液，因为未在该人群中测试片剂，因此不适用于该人群。
给药方法
口服使用。
每小袋2.4克粉末应在给药前分散在60毫升水中，应在制备后的30分钟内将其摄入，Renvela应与食物一起服用，不要空腹服用。
作为水的替代品，可将粉末与少量饮料或食物（例如100克/120毫升）预混合，并在30分钟内食用。请勿加热Renvela粉末（例如，微波）或将其添加到加热的食物或液体。
如果要使用0.4g的剂量，请使用专用的0.8g粉末剂量粉和剂量勺。
保质期
3年。
重建后
口服混悬液必须在30分钟内给药。
打开24小时后，必须将小袋丢弃。
特殊的储存注意事项
药用产品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
袋装甲基丙烯酸共聚物，聚酯，LDPE和铝箔层压板，带有热封。
每小袋装2.4克司维拉姆碳酸盐，每箱60或90袋。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/473/smpc
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RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sevelamer carbonat                 2,4g
Sevelamer                          1,7g
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Natrium chlorid                    Hilfstoff
Propylenglycol alginat             Hilfstoff
Sucralose                          Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 mmol Hilfstoff
Zitronen Aroma                     Hilfstoff
Produktinformation zu RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS) ***
Indikation
Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird;
erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphorspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Patienten im Kindes- und Jugendalter über 6 Jahren mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, deren Körpergröße und Gewicht über einem bestimmten Wert liegen (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte bestimmen),
wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Dosierung von RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS)
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Die empfohlene anfängliche Dosis dieses Arzneimittels beträgt bei Erwachsenen und älteren Menschen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene anfängliche Dosis für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet). Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da Tabletten für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Das Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.
Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Das Einhalten der Behandlung ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird. Ein Abbruch der Einnahme hätte relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße. Sollten Sie einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
häufiges Erbrechen,
aktive Darmentzündung,
frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.
Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt:
wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut ihm Stuhl (Magen-Darm-Blutung) auftreten. Diese Symptome können durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Zusätzliche Behandlungen:
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da dieses Arzneimittel kein Kalzium enthält.
Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.
Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben auftreten. Ihr Arzt sollte Ihren Bicarbonatspiegel im Blut überwachen.
Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Das mögliche Risiko einer Anwendung dieses Arzneimittels beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel fortführen können. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung zu beenden.
Einnahme Art und Weise
Für die Zubereitung einer 2,4 g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 60 ml Wasser eingerührt werden. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Kaltgetränks (ca. 120 ml oder ein halbes Glas) oder Essen (100 g) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Das Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Weitere Hinweise s. Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen bei RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS)
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.
Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch das Präparat abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und das Arzneimittel einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung des Arzneimittels abschwächen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen dem Präparat und anderen Arzneimitteln untersuchen.
In bestimmten Fällen, in denen das Präparat gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach diesem Präparat einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Erfahrungsberichte zu RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS), 60ST