部份中文溶组织梭菌胶原酶处方资料（仅供参考）
英文名：collagenase clostridium histolyticum
商品名：XIAFLEXfor injection
中文名：溶组织梭菌胶原酶冻干粉注射剂
生产商：日本旭化成制药
药品简介
生物制剂新药Xiaflex（collagenase clostridium histolyticum，溶组织梭菌胶原酶）用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经批准用于治疗该病男性患者的药物。
Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病的特征为阴茎下皮肤产生瘢痕组织，形成肿块。这种瘢痕组织可导致勃起过程中发生异常弯曲，造成性交时的不适。
Xiaflex治疗周期包括向阴茎的含胶原部分直接注射2次和一个阴茎塑型的过程。患者可接受不超过4个周期的治疗。
ザイヤフレックス注射用 
药效分类名
双缩缩治疗剂
批准日期：2015年8月
商標名
XIAFLEX lnj.
一般名
コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）（JAN）
本質
《Clostidiumidiumidiumhistolyticume》是由Clostidiumidiumhistolyticume所产的班级I和类II名为谢幕的混合物。班级I和班二类人分别是由1 , 008个和997个氨基酸残基组成的蛋白质。
批准条件
1 .在制定医药品风险管理计划的基础上，适当地实施。
2 .接受关于本剂的讲习，充分理解了本剂的安全性和有效性，以仅由精通本剂的治疗方法的医生所使用的那样，要采取必要的措施。
药效药理
1 .作用机序
本药是胶原蛋白分解作用
通过分解沉着的胶原蛋白，降低拘缩索的断断强度。
2 .生效的药理作用（in vito）
（1）胶原蛋白分解作用
本药含有量比1 : 1的质量比1 : 1。班级I和班二类人，将拉特尾的I型胶原蛋白分解为不同的分子量的片断。
如果将班级I和类II类人组合的话，各自单独作用的话，分解产品会进一步分解。另外，表示总酵素量同量的情况下，比起单独作用了班级I番酶的情况下，使混合物作用的话，分解活性也很高。
（2）人对采摘索的作用
在注入本药的部位，承认了胶原蛋白的分解。通过注入本药，承认了拘缩索的破断强度下降。另外，也被认为是表示在被拘缩索的拉张变形所需的应力的拉张弹性系数的下降。
适应症
双缩缩
用法与用量
一般来说，成人，将0.58mg将0.58mg注射到中手节关节或近位指节间关节的缩缩索。在效果不充分的情况下，对所投入的缩缩索的追加投与将拉开一个月的间隔，达到最大3次。
临床成绩
1 .国内临床试验
在双手指节关节（MP关节）或近位指节间关节（PIP关节）中，使用本剂0.58mg的第III相测试（非盲检、非对照测试（77例））中，有效率注2是85.7%（66例））。（参照下表）
2 .外国临床试验
实施了2个第III相测试（第III相测试），对双手指关节（MP关节）或者近位指节间关节（PIP关节），对使用本剂0.58mg的2个第III相测试（塑料对照，二重检点测试）注3）。
在外国临床试验
（1）中，本剂群（203例）中有64.0%（130例）、塑料群（103例），是6.8%（7例）的有效率注2）。在外国临床试验
（2）中，本剂群（45例）中有44.4%（20例）、塑料群（21例）中4.8%（1例）的有效率注2）。两次考试也验证了对柏拉米的药物的优越性（p＜0.00-0.00-0.00-0.00-2000-2120120175）。（参照下表）
注1）效果不充分的情况下，一个关节最多可以投入3次。另外，被试验者的最大投入次数为5次。
注2）最终投与30日后主要关节（最初使用塑料或本剂的MP关节或PIP关节）的伸展不足角度减少到5°以下的患者的比例
注3）效果不充分的情况下，一个关节最多可以投入3次。另外，被试验者的最大投入次数是外国临床试验
（1）3次，外国临床试验
（2）是8次。
包装
0.58mg
注射用：1瓶+（专用溶解用液附件）
制造销售元
旭化股份有限公司
合作单位
End Ventures Limited
爱尔兰
注：以上中文资料不完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2900401D1020_1_02/