部份中文长效十一睾酮处方资料（仅供参考）
商品名：Nebido Injektionslösung
英文名：Testosterone undecanoate
中文名：长效十一睾酮注射液
生产商：Grünenthal Pharma AG
药品简介
Nebido（Testosterone undecanoate）是一种长效睾酮制剂，用于治疗经临床症状和生化测试证实的男性性腺功能减退症。
药理作用
十一酸睾酮是一种天然存在的雄激素睾酮的酯。活性形式的睾酮是通过分裂侧链形成的。睾酮是最重要的雄性激素。主要在睾丸中形成，在一定程度上也在肾上腺皮质中形成。
睾酮负责在胎儿、儿童早期和青春期发育过程中形成男性性特征，随后维持男性表型和雄激素依赖性功能（如精子发生、附属性腺）。此外，它还具有其他功能，如皮肤、肌肉、骨骼、肾脏、肝脏、骨髓和中枢神经系统。
根据靶器官的不同，睾酮主要表现为雄激素（如前列腺、精囊、附睾）或蛋白质代谢谱（肌肉、骨骼、造血、肾脏、肝脏）。在某些器官中，睾酮在外周转化为雌二醇后发挥作用。然后，它被靶细胞中细胞核的雌激素受体结合，如垂体、脂肪、脑和骨细胞，以及睾丸的Leydig细胞。
适应症
临床和实验室证实睾酮缺乏时，男性性腺功能减退症的睾酮替代疗法。
剂量
以10至14周的间隔注射Nebido安瓿中的内容物（对应于1000mg十一酸睾酮）。这种频率的注射可以保持足够的睾酮水平，不会导致积累。
开始治疗
血清睾酮水平应在治疗开始前和治疗期间测定。根据血清睾酮水平和临床症状的水平，与推荐的维持间隔相比，第一次注射间隔可以从10到14周减少到至少6周。有了这样的饱和剂量，可以更快地达到足够的稳态睾酮水平。
维持治疗与个性化治疗
注射间隔时间应保持在建议的10-14周范围内。在维持治疗期间需要仔细监测血清睾酮水平。建议定期测定血清睾酮水平。应在每次注射间隔结束时进行测定，同时考虑临床症状。这些睾酮血清水平应该在正常范围的三分之一以下。血清水平低于正常范围将表明注射间隔必须缩短。如果血清水平过高，可以考虑延长注射间隔。
特殊群体
儿童和青少年
Nebido不适用于儿童和青少年。
临床研究中尚未对18岁以下男性青少年使用奈比多进行研究。
老年患者
有限的数据表明，老年患者无需调整剂量。
肝损伤患者
尚未对肝损伤患者进行正式研究。Nebido禁忌用于既往或已有肝肿瘤的男性。
肾功能损害患者
尚未对肾损伤患者进行正式研究。
治疗方法
肌内使用。
注射必须非常缓慢（超过两分钟）。Nebido仅用于肌肉注射。应注意将Nebido注射到臀肌深处，遵循肌肉注射的常见预防措施。必须特别注意避免血管内注射。必须在打开小瓶后立即进行肌肉内注射（安全打开小瓶的说明）。
禁忌症
Nebido禁忌用于患有以下疾病的男性：
-雄激素依赖性前列腺癌或男性乳腺癌
-既往或现有肝肿瘤
-对活性物质或提及的任何赋形剂过敏女性禁用奈比多。
保质期
5年
开药后必须立即使用。
特殊储存注意事项
该药品不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
安瓿
5毫升棕色玻璃安瓿（I型），填充体积为4毫升包装尺寸：1x4毫升
授权持证商
Jenapharm GmbH，Co.KG Otto Schott Straße
单价：1盒/1瓶 x 1000mg： 2500元
请参阅随附的Nebido完整处方信息：
https://imedikament.de/nebido-1000-mg-injektionsloesung/fachinformation
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Nebido Inj Lös 1000mg/4mlDurchstechflasche 4ml
Grünenthal Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Testosteroni undecanoas.
Hilfsstoffe
Benzylis benzoas, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entspricht 631,5 mg Testosteron) (250 mg Testosteronundecanoat pro ml).
Die Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelblich-braune ölige Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypogonadismus des Mannes.
Dosierung/Anwendung
1 Durchstechflasche Nebido (entspricht 1000 mg Testosteronundecanoat) wird alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen mit dieser Frequenz führen zu ausreichend hohen Testosteronspiegeln und verursachen in der Regel keine Akkumulation.
Die Injektion muss sehr langsam verabreicht werden. Nebido darf ausschliesslich intramuskulär injiziert werden; insbesondere muss eine intravasale Injektion unbedingt vermieden werden.
Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung sollte u.a. der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das erste Injektionsintervall kann auf ein Minimum von 6 Wochen verkürzt werden. Mit dieser Initialdosis werden Steady-state-Spiegel sehr rasch erreicht.
Behandlungsintervalle
Es wird empfohlen am Ende eines Injektionsintervalls den Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden.
Serumspiegel unterhalb der Normwerte deuten darauf hin, dass das Injektionsintervall verkürzt werden kann.Bei zu hohen Serumspiegeln sollte eine Verlängerung der Injektionsintervalle in Betracht gezogen werden.Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionen sollte im Bereich von 10 bis 14 Wochen bleiben.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Pädiatrische Patienten
Klinische Studien mit Nebido bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt. Nebido ist bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät nicht indiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Die vorliegende, begrenzte Datenlage lässt nicht vermuten, dass die Dosierung bei älteren Patienten angepasst werden muss.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nebido bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Nebido ist kontraindiziert bei Patienten mit vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren.
Kontraindikationen
androgenabhängiges Prostatakarzinom
Mammakarzinom des Mannes,
Hyperkalzämie bei malignen Tumoren,
vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren,
Frauen,
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Präklinische Daten
Mit Testosteronundecanoat wurde nur eine begrenzte Anzahl spezifischer Toxizitätsstudien durchgeführt. Da aber Testosteron als biologisch aktive Substanz durch Esterspaltung aus Testosteronundecanoat freigesetzt wird, basiert die Beurteilung auch auf Resultaten von Studien mit freiem Testosteron oder anderen Testosteronestern. Deren akute und chronische Toxizität ist gering.
Mutagenes und tumorigenes Potential
In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf mutagene Wirkung von Testosteronundecanoat und Testosteron ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Testosteron oder seine Ester fördern in Studien an Nagetieren die Entwicklung von hormonabhängigen Tumoren. Allgemein muss damit gerechnet werden, dass Geschlechtshormone das Wachstum von gewissen hormonabhängigen Geweben und Tumoren verstärken.
Reproduktionstoxizität
Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese dosisabhängig beeinträchtigt.
Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Nebido kann in bestimmten Entwicklungsstadien eine Virilisierung weiblicher Feten verursachen. In embryotoxischen und speziellen teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.
Lokale Verträglichkeit
Hinsichtlich der lokalen Verträglichkeit wurde in tierexperimentellen Untersuchungen keine Steigerung der durch das Lösungsmittel allein hervorgerufenen Reizwirkung festgestellt. Das Lösungsmittel in Nebido wird seit vielen Jahren in zahlreichen Formulierungen beim Menschen angewendet. Bis heute wurden keine lokal reizenden Wirkungen beobachtet, die gegen seine Verwendung sprechen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Nebido nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Das Produkt sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Es sollte nur eine klare, partikelfreie Lösung verwendet werden.
Die Durchstechflasche ist für den Einmalgebrauch. Der Inhalt einer Durchstechflasche muss nach dem Aufziehen in eine Spritze sofort intramuskulär injiziert werden. Nach Entfernung des Plastikdeckels darf der Metallring oder die Bördelkappe nicht entfernt werden.
Zulassungsnummer
56813(Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.