部份中文长效十一睾酮处方资料（仅供参考）
商品名：Nebido Injektionslösung
英文名：Testosterone undecanoate
中文名：长效十一睾酮注射液
生产商：Grünenthal GmbH
药品简介
Nebido（Testosterone undecanoate）是一种长效睾酮制剂，用于治疗经临床症状和生化测试证实的男性性腺功能减退症。
药理作用
十一酸睾酮是一种天然存在的雄激素睾酮的酯。活性形式的睾酮是通过分裂侧链形成的。睾酮是最重要的雄性激素。主要在睾丸中形成，在一定程度上也在肾上腺皮质中形成。
睾酮负责在胎儿、儿童早期和青春期发育过程中形成男性性特征，随后维持男性表型和雄激素依赖性功能（如精子发生、附属性腺）。此外，它还具有其他功能，如皮肤、肌肉、骨骼、肾脏、肝脏、骨髓和中枢神经系统。
根据靶器官的不同，睾酮主要表现为雄激素（如前列腺、精囊、附睾）或蛋白质代谢谱（肌肉、骨骼、造血、肾脏、肝脏）。在某些器官中，睾酮在外周转化为雌二醇后发挥作用。然后，它被靶细胞中细胞核的雌激素受体结合，如垂体、脂肪、脑和骨细胞，以及睾丸的Leydig细胞。
适应症
临床和实验室证实睾酮缺乏时，男性性腺功能减退症的睾酮替代疗法。
剂量
以10至14周的间隔注射Nebido安瓿中的内容物（对应于1000mg十一酸睾酮）。这种频率的注射可以保持足够的睾酮水平，不会导致积累。
开始治疗
血清睾酮水平应在治疗开始前和治疗期间测定。根据血清睾酮水平和临床症状的水平，与推荐的维持间隔相比，第一次注射间隔可以从10到14周减少到至少6周。有了这样的饱和剂量，可以更快地达到足够的稳态睾酮水平。
维持治疗与个性化治疗
注射间隔时间应保持在建议的10-14周范围内。在维持治疗期间需要仔细监测血清睾酮水平。建议定期测定血清睾酮水平。应在每次注射间隔结束时进行测定，同时考虑临床症状。这些睾酮血清水平应该在正常范围的三分之一以下。血清水平低于正常范围将表明注射间隔必须缩短。如果血清水平过高，可以考虑延长注射间隔。
特殊群体
儿童和青少年
Nebido不适用于儿童和青少年。
临床研究中尚未对18岁以下男性青少年使用奈比多进行研究。
老年患者
有限的数据表明，老年患者无需调整剂量。
肝损伤患者
尚未对肝损伤患者进行正式研究。Nebido禁忌用于既往或已有肝肿瘤的男性。
肾功能损害患者
尚未对肾损伤患者进行正式研究。
治疗方法
肌内使用。
注射必须非常缓慢（超过两分钟）。Nebido仅用于肌肉注射。应注意将Nebido注射到臀肌深处，遵循肌肉注射的常见预防措施。必须特别注意避免血管内注射。必须在打开小瓶后立即进行肌肉内注射（安全打开小瓶的说明）。
禁忌症
Nebido禁忌用于患有以下疾病的男性：
-雄激素依赖性前列腺癌或男性乳腺癌
-既往或现有肝肿瘤
-对活性物质或提及的任何赋形剂过敏女性禁用奈比多。
保质期
5年
开药后必须立即使用。
特殊储存注意事项
该药品不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
安瓿
5毫升棕色玻璃安瓿（I型），填充体积为4毫升包装尺寸：1x4毫升
授权持证商
Jenapharm GmbH，Co.KG Otto Schott Straße
单价：1盒/1瓶 x 1000mg： 2500元
请参阅随附的Nebido完整处方信息：
https://imedikament.de/nebido-1000-mg-injektionsloesung/fachinformation
----------------------------------------------
Nebido 1000mg INJ LSG Durchstechflasche
Grünenthal GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Testosteron undecanoat   1000mg
Testosteron              631,53mg
Benzyl benzoat           Hilfstoff
Rizinusöl, raffiniert    Hilfstoff
Produktinformation zu Nebido 1000mg INJ LSG Durchstechflasche ***
Indikation
Das Präparat enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Das Arzneimittel wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und allmählich über einen längeren Zeitraum freigesetzt.
Das Präparat wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatzbehandlung angewendet, um verschiedene Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängigen Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
Störungen der Sexualfunktion(Impotenz)
Sterilität(Infertilität)
Abnahme des Geschlechtstriebs
Müdigkeit
Depressive Verstimmungen
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
wenn Sie Krebs oder den Verdacht auf Krebs der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der männlichen Brust, dessen Wachstum durch männliche Geschlechtshormone(Androgene)angeregt wird, haben
wenn Sie einen Lebertumor hatten oder haben.
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Es darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten für die Anwendung des Präparates bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Dosierung von Nebido 1000mg INJ LSG Durchstechflasche
Ihr Arzt wird das Arzneimittel (1 Ampulle/Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Die Injektionen werden alle 10 bis 14 Wochen gegeben. Das genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrecht zu erhalten. Eine Anhäufung von Testosteron im Blut tritt dabei nicht auf.
Beginn der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung und während der frühen Behandlungsphase wird Ihr Arzt Ihre Testosteronkonzentrationen im Blut bestimmen. Um schnell ausreichende Testosteronwerte zu erreichen, kann Ihr Arzt eine zweite Injektion schon nach 6 Wochen geben. Dieses Vorgehen ist abhängig von Ihren Krankheitszeichen (Symptomen) und der Höhe der Testosteronwerte.
Aufrechterhaltung der Testosteronwerte während der Behandlung
Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.
Ihr Arzt wird Ihre Testosteronkonzentrationen jeweils am Ende eines jeden Injektionsintervalls bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie die richtige Höhe haben. Wenn die Konzentration zu niedrig ist, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen häufiger geben. Wenn Ihre Testosteronwerte zu hoch sind, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen seltener geben. Bitte versäumen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Sonst werden Ihre optimalen Testosteronwerte nicht aufrechterhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wenn bei Ihnen eine zu große Menge angewendet wurde
Es handelt sich u. a. um folgende Symptome, die darauf hindeuten, dass bei Ihnen eine zu große Menge des Arzneimittels angewendet wurde:
Reizbarkeit
Nervosität
Gewichtszunahme
Lang anhaltende und häufige Erektionen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins dieser Symptome haben. Ihr Arzt wird das Präparat bei Ihnen seltener injizieren oder er wird die Behandlung abbrechen.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt oder jemals vorgelegen hat:
Epilepsie
Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
Migräne
Vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da diese sich verstärken können
Krebs, da die Kalziumkonzentrationen in Ihrem Blut gegebenenfalls regelmäßig überprüft werden müssen
Bluthochdruck oder falls Sie wegen hohen Blutdruckes behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Blutgerinnungsstörungen
Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)
Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöht).
Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend; plötzliche Atemnot; plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit dem Präparat ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes (kongestive Herzinsuffizienz) einhergehen kann.
Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet
Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verschrieben werden.
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Männliche Geschlechtshormone können das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr Arzt das Präparat injiziert, wird er Sie untersuchen, um zu prüfen, ob bei Ihnen kein Prostatakrebs vorliegt.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Brust untersuchen, besonders wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Blutproben entnehmen.
Bei der Anwendung mit hormonalen Substanzen, wie z. B. androgene Präparate, sind Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen beobachteten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Androgene, wie in dem Präparat enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Das Präparat darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Die Behandlung mit hoch dosierten Testosteron-Präparaten kann häufig die Spermienbildung vorübergehend reduzieren oder unterdrücken.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt. Dabei muss besonders darauf geachtet werden, dass die Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird.
Wechselwirkungen bei Nebido 1000mg INJ LSG Durchstechflasche
Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen, wenn Sie ein oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
das Hormon ACTH (adrenocorticotropes Hormon - ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone) (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie z. B. Rheuma, Gelenkentzündung, Allergien und Asthma): Das Präparat kann das Risiko für eine Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe erhöhen, insbesondere wenn Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung leiden
blutgerinnungshemmende Medikamente (von Coumarin abgeleitete orale Antikoagulantien), da dies das Risiko einer Blutung erhöhen kann. Ihr Arzt wird die Dosierung prüfen.
Medikamente zur Behandlung des Diabetes. Es kann notwendig sein, die Dosierung Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente anzupassen. Wie andere Androgene kann auch Testosteron den Effekt von Insulin verstärken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von einer Blutgerinnungsstörung betroffen sind, da dies für Ihren Arzt wichtig zu wissen ist, bevor die Entscheidung zur Testosteron-Injektion getroffen wird.
Dieses Präparat kann auch die Ergebnisse von einigen Laboruntersuchungen beeinflussen (z. B. Schilddrüse).
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Arzneimittel anwenden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Nebido 1000mg INJ LSG Durchstechflasche, 1ST