部份中文睾酮透皮凝胶处方资料（仅供参考）
商品名：Testogel transdermales Gel
英文名：Testosteron
中文名：睾酮透皮凝胶
生产商：Besins Healthcare
药品简介
Testogel（Testosteron，睾酮）是一种外用的雄性激素凝胶,主要用于成年男性代替睾酮,以治疗由睾酮缺乏引起的各种健康问题,尤其是男性性腺功能减退症。
药理作用
睾丸分泌的内源性雄激素睾酮及其主要代谢物DHT负责外生殖器和内生殖器的发育并维持第二性征（刺激毛发生长、声音变深、性欲发育）。雄激素还对蛋白质合成代谢、骨骼肌发育和身体脂肪分布有影响，还可以减少尿氮、钠、钾、氯、磷酸盐和水的排泄。
睾酮减少垂体促性腺激素的分泌。
睾酮在一些靶器官中的作用是在睾酮外周转化为雌二醇后出现的，雌二醇与靶细胞核中的雌激素受体结合，例如垂体、脂肪、大脑、骨骼和睾丸间质细胞。
适应症
用于成人男性性腺功能减退症的睾酮替代疗法，当临床特征和生化测试证实睾酮缺乏时。
用法与用量
透皮使用。
成年和老年男性
推荐剂量是每天大约在同一时间，最好在早上使用两次凝胶泵驱动（即40.5毫克睾酮）。
每日剂量应由医生根据个别患者的临床或实验室反应进行调整，每天不超过4次泵驱动或81毫克睾酮。
剂量学的调整应通过增加一次泵致动凝胶来实现。
剂量应根据给药前的早晨睾酮血液水平滴定。通常在使用TESTOGEL治疗的第二天达到稳态血液睾酮水平。为了评估是否需要调整睾酮剂量，应在使用该产品前的早晨、达到稳态后测量血睾酮水平。应定期评估睾酮血液水平。如果睾酮血液水平升高到所需水平以上，则可以减少剂量。如果水平低，剂量可能会逐步增加，每天服用81毫克睾酮（凝胶的四次驱动）。
如果血液睾酮水平在20.25毫克（1.25克凝胶，相当于一次泵驱动）的最低日剂量下持续超过正常范围，或者如果使用最高剂量的20.25 81毫克（5克凝胶，相当于四次泵驱动）。
患有严重肾功能不全或肝功能不全的患者
儿科人群
TESTOGEL在18岁以下男性中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
应由患者本人在清洁、干燥、健康的左右上臂和肩部皮肤上施用。
凝胶应该简单地作为薄层轻轻涂抹在皮肤上。没有必要将它擦在皮肤上。在穿衣前至少晾干3-5分钟。涂抹后用肥皂和水洗手，凝胶干燥后用衣服盖住涂抹部位。在任何预计应用部位与他人发生皮肤接触的情况之前，先用肥皂和水彻底清洗应用部位。有关给药后清洗的更多信息（睾酮转移的潜力小节）。
不要用于生殖器区域，因为高酒精含量可能会引起局部刺激。
要获得完整的第一剂，必须启动罐式泵。为此，在罐处于直立位置的情况下，缓慢并完全按下执行器 3次。从前三个动作中安全地丢弃凝胶。只需在第一次给药前启动泵。
启动程序后，完全按下执行器一次，将1.25g TESTOGEL 16.2mg/g输送到手掌中，然后涂抹在上臂和肩部。
禁忌症
- 在已知或疑似前列腺癌或乳腺癌的情况下
- 如果已知对睾酮或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
多剂量容器（由带有LDPE内衬袋的聚丙烯罐组成）带计量泵，内含88克凝胶，至少提供60剂。
请参阅随附的TESTOGEL完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8919/smpc
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TESTOGEL 40.5mg transdermales Gel im Beutel
Besins Healthcare Germany GmbH
Produktinformation zu TESTOGEL 40.5mg transdermales Gel im Beutel***
Indikation
Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.
Das Präparat wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
Störungen der Sexualfunktion(Impotenz),
Sterilität (Infertilität),
Abnahme des Geschlechtstriebs,
Müdigkeit,
depressive Verstimmungen,
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie an Prostatakrebs leiden oder ein Verdacht auf Prostatakrebs besteht;
wenn Sie an Brustkrebs leiden oder ein Verdacht auf Brustkrebs besteht;
wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von TESTOGEL 40.5 mg transdermales Gel im Beutel
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel (entspricht 2,5 g Gel, das 40,5 mg Testosteron enthält), der einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird.
Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 2 Beutel (d. h. 5 g Gel, das 81 mg Testosteron enthält) pro Tag nicht überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Diese können Ihnen raten, die Applikationsstelle sofort zu waschen und Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Behandlung abzubrechen.
Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden und sich an Ihren Arzt wenden sollten:
Reizbarkeit,
Nervosität,
Gewichtszunahme,
häufige oder lang anhaltende Erektionen.
Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Dosis dieses Arzneimittels zu hoch ist und Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise anpassen muss.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sie sollten die Therapie mit dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Wer darf das Arzneimittel anwenden?
Es darf nur von Männern angewendet werden.
Junge Männer unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel darf von Frauen jeden Alters nicht angewendet werden.
Stellen Sie sicher, dass Frauen (insbesondere schwangere oder stillende Frauen) oder Kinder nicht in Kontakt mit diesem Arzneimittel oder den mit diesem Arzneimittel behandelten Hautpartien kommen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird die notwendigen Untersuchungen durchführen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden können und Kontrolluntersuchungen in Form regelmäßiger Bluttests machen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden gesundheitlichen Probleme aufgetreten ist:
Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata;
Knochenkrebs - Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Calciumspiegel messen;
Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da dieses Arzneimittel zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann;
schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen kann, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen können;
ischämische Herzerkrankung (die die Blutzufuhr zum Herzen beeinträchtigt);
Blutgerinnungsstörungen
Sie haben oder hatten Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht).
Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden.
Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Epilepsie;
Migräne;
Atembeschwerden im Schlaf - diese sind wahrscheinlicher, wenn Sie übergewichtig sind oder chronische Atemwegserkrankungen haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Beschwerden verschlimmern kann.
Wenn Sie an den Stellen, an denen Sie dieses Arzneimittel angewendet haben, Hautreaktionen bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Es kann notwendig sein, die Behandlung mit dem Präparat abzubrechen.
Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.
Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.
Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.
Das Arzneimittel darf aufgrund von möglichen virilisierenden Wirkungen (wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Änderungen im Menstruationszyklus) nicht von Frauen angewendet werden.
Informationen zu zusätzlichen Untersuchungen
Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:
Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind).
Wenn Sie die Testosteronersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu überprüfen, müssen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder bestimmt, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen.
Mögliche Testosteronübertragung
Bei engem Hautkontakt kann das Testosteron auf eine andere Person übertragen werden. Dies könnte dazu führen, dass die andere Person Anzeichen einer erhöhten Testosteronkonzentration aufweist (siehe unten).
Zum Schutz vor einer Testosteronübertragung werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:
Für den Patienten:
Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels.
Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist.
Waschen Sie die Anwendungsfläche vor engem Kontakt mit einer anderen Person oder, wenn dies nicht möglich ist, tragen Sie Kleidung, z. B. ein Hemd oder ein T-Shirt, die die Anwendungsfläche während des Kontakts bedeckt.
Tragen Sie Kleidung (z. B. ein Hemd mit langen Ärmeln), die die Anwendungsfläche während der Kontaktzeiten mit Kindern bedeckt.
Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), sollte diese Person:
die betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen,
sich an einen Arzt wenden, wenn sie Vermännlichungserscheinungen wie Akne, eine Veränderung des Wachstums oder der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus bekommt.
Bei Kindern muss auch auf Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät und einer Vergrößerung der Geschlechtsorgane geachtet werden.
Sie sollten nach der Anwendung von dem Präparat mindestens eine Stunde warten, bevor Sie duschen oder baden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sportler/Sportlerinnen
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
Frauen dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Schwangerschaft
Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder wird oder beabsichtigt, schwanger zu werden, müssen Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen (siehe „Mögliche Testosteronübertragung" in Kategorie "Patientenhinweis").
Schwangere Frauen dürfen keinerlei Kontakt mit Hautpartien haben, auf die das Präparat aufgetragen wurde. Dieses Arzneimittel kann Schäden beim Ungeborenen verursachen.
Im Falle eines Kontaktes muss Ihre Partnerin die Kontaktfläche so bald wie möglich mit Wasser und Seife waschen.
Fertilität
Die Produktion von Samenzellen (Spermien) kann mit diesem Arzneimittel unterdrückt werden, dies ist jedoch reversibel.
Einnahme Art und Weise
Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden.
Das Gel muss auf saubere, trockene, gesunde Haut aufgetragen werden.
Tragen Sie es in einer dünnen Schicht (d. h. möglichst großflächig) leicht auf beide Schultern und Oberarme auf.
Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung mindestens 3 - 5 Minuten trocknen.
Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife.
Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen. Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei TESTOGEL 40.5 mg transdermales Gel im Beutel
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies gilt insbesondere für:
orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung);
Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel);
Insulin (Arzneimittel zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels bei Diabetes). Es kann sein, dass Sie Ihre Insulindosis reduzieren müssen, wenn Sie dieses Präparat anwenden.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Diese Arzneimittel können dazu führen, dass Ihre Dosis von Testosteron angepasst werden muss.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu TESTOGEL 40.5mg transdermales Gel im Beutel, 1X30ST、1X90ST