部份中文抗凝血酶γ重组处方资料（仅供参考）
商品名：ACOALAN Injection
英文名：Antithrombin Gamma
中文名：抗凝血酶γ重组注射剂
生产商：协和发酵麒麟
药品简介
2015年7月3日，新药Acoalan（Antithrombin Gamma[基因重组]）在日本获批上市，用于先天性AT缺陷(CAD)和弥散性血管内凝血(DIC)引起的易栓症。
Acoalan是一种通过重组DNA和糖链控制技术创造的抗凝血酶(AT)药物。由于Acoalan是一种重组AT制剂，因此使用 Acoalan可以避免由人血引起的感染风险。
アコアラン静注用600／アコアラン静注用1800
药用类别名称
凝血抑制剂
批准日期：2015年8月
欧文商標名
ACOALAN Injection 600
ACOALAN Injection 1800
一般名
アンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）
Antithrombin Gamma（Genetical Recombination）
本質
抗凝血酶伽玛是一种重组的人抗凝血酶, 由中国仓鼠卵巢细胞产生。抗凝血酶伽玛是一种糖蛋白, 由432名氨基酸残基 (分子量: 约 57000) 组成。
操作注意事项
保存记录
虽然该制剂不是特定的有机衍生产品, 因为它是血液配方替代药品, 但在使用本制剂进行管理或配制时, 使用该制剂、药品名称 (销售名称)、生产编号、管理或配方日期、管理或处方接收、记录地址等的患者的名称, 为了节省至少20年
批准条件
制定药品风险管理计划并加以实施。
药用药理学
1. 药理作用
(1) 人血浆的凝血抑制作用
该制剂在肝素存在下, 延长人血浆凝固时间是凝血酶原时间指数和激活部分凝血酶原时间 (体外)。
(2) 对DIC型号的影响
该制剂在大鼠DIC模型中, 脂多糖或凝血酶原给药引起血小板计数, 纤维蛋白原, 凝血酶原时间, 抑制活化部分凝血酶原时间和血浆抗凝血酶活性的变化。
2. 行动机制
这种药物凝血酶, 活性类型的x因子, 十二因子, 因子九, 通过形成XI因子和类似的复合物, 它被认为是抑制这些凝血因子的活性。
适应症
基于先天性抗凝血酶缺乏症的血栓形成趋势
弥散性血管内凝血综合征与凝血酶降解(DIC)
用法与用量
该制剂与附加注射、静脉或静脉输液缓慢溶解在水中。
1. 基于先天性抗凝血酶缺乏症的血栓形成趋势
每天管理24至72架国际单位/公斤级。
2. 弥散性血管内凝血综合征与凝血酶降解(DIC)
通常, 成年人每天管理36公斤国际单位。
此外, 根据患者的情况, 适当增加或减少, 每天不超过72国际单位/公斤。
临床结果
1. 先天性抗血栓缺乏症的血栓形成倾向的治疗
先天性抗凝血酶缺乏症患者(外国人, 16人)时, 剂50iukg 在一次静脉注射时, 按给药前的值纠正血浆抗血栓活性的增量恢复。KG(平均值±s. d.)。
2. 弥散性血管内凝血综合征(DIC)的抗凝血酶降解治疗
作为目前制剂的第三阶段临床试验进行的三项试验的结果摘要如下。
(1) 非盲对照试验-血浆衍生的人抗凝血酶制剂-对已形成传染病直接触发因素的DIC患者的对照试验
对于DIC患者, 感染已发展成为直接诱因, 药物36uiu kg或血浆衍生的人抗凝血酶制剂30IU/kg/kg在开始给药后, 在重复给药5天的时候, 每天6天6天的DIC戒断※被检查是否存在。一个随机222人(本药物组110, 血浆衍生的人抗凝血酶制剂组112)的DIC戒断率(95%置信区间)是56.4%的代理组(29.0~65.8%), 血浆衍生的人抗凝血酶制剂组56.4(为43.0%至62.2)。
(2)DIC患者与肝素联合的一般临床试验
对于被卫生和福利部诊断标准怀疑患有DIC或DIC的病人(15人), 在管理后6天内, 在管理后6天, 在肝素管理下,每天重复服用一次, 为期5天百分比 (占16.3 ~ 67.7%)。 此外, 对于通过急性DIC诊断标准诊断为DIC的患者(5人), 当代理360 iu kg在Heparin管理下每天重复服用一次, 为期5天, 在管理开始后 6天DIC戒断*比率为 60.0%(14.7%~98.7%)。
当从急性期DIC诊断标准计算出的DIC分数小于4时, 定义DIC取款。　
根据 DIC 健康和福利标准计算的DIC分数在白血病组中小于3分, 在非白血病组中低于6分, 定义为DIC退出
包装
静脉
600国际单位：1瓶（附：日本药典注射用水12mL，溶液输液针）
1800国际单位: 1小瓶（附：日本药典注射用水36mL，溶液输液针）
制造和销售
协和发酵麒麟株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343444D1021_1_09/