| 简介：
EydenzeltT®已被（FDA）批准用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eydenzelt（aflibercept-baav），生物仿制药参考EYLEA®（aflbercept），用于治疗新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）。
Aflibercept是一种VEGF抑制剂，配制成眼部注射剂，通过阻断VEGF-a和胎盘生长因子（PlGF）来阻断新血管的生长，降低液体通过眼部血管的能力（血管通透性），这两种生长因子参与眼部血管生成。
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (new Age-related Macular Degeneration，nAMD) 是一种进展迅速的眼部疾病，如果不及时治疗，可能会在几个月内导致视力丧失。nAMD是全世界导致不可逆失明和视力障碍的主要原因之一。nAMD可能会随着年龄的增长而影响人们。当黄斑下异常血管生长并渗漏液体时，就会发生这种情况，黄斑是眼睛负责敏锐中央视力和观察细节的部分。这种液体会损害黄斑并留下疤痕，从而导致视力丧失。
批准日期：2025年10月10日，公司；CELLTRION USA INC
Eydenzelt（阿柏西普[aflibercept-boav]）注射液，玻璃体内注射用
美国首次批准：2025年
Eydenzelt（aflibercept-boav）是EYLEA（aflibercept）的生物仿制药*
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可以作为内皮细胞的促有丝分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过存在于内皮细胞表面的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2起作用。PlGF仅与VEGFR-1结合，VEGFR-1也存在于白细胞表面。VEGF-A激活这些受体可导致血管新生和血管通透性。
aflibercept产品作为一种可溶性诱饵受体，结合VEGF-a和PlGF，从而可以抑制这些同源VEGF受体的结合和激活。
适应症与用途
EYDENZELT是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，用于治疗以下患者：
•新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
•视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿。
•糖尿病黄斑水肿（DME）。
•糖尿病视网膜病变（DR）。
用法与用量
•新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）
•前3个月，EYDENZELT的推荐剂量为每4周（大约每28天，每月一次）通过玻璃体内注射给药2 mg（0.05 mL 40mg/mL溶液），随后每8周（2个月）通过玻璃内注射给药2mg（0.05 mL 40 mg/mL溶液）。
•虽然EYDENZELT的给药频率可能高达每4周2毫克（大约每25天，每月一次），但与每8周一次相比，每4周一次阿柏西普给药时，大多数患者没有显示出额外的疗效。一些患者可能需要在前12周（3个月）后每4周（每月）给药一次。
•虽然不如推荐的每8周给药一次有效，但患者也可以在有效治疗一年后每12周服用一剂。应定期对患者进行评估。
•视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿
•EYDENZELT的推荐剂量为2mg（0.05mL 40mg/mL溶液），每4周（大约每25天，每月）通过玻璃体内注射给药一次。
•糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）
•糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）。
•EYDENZELT的推荐剂量为每4周（大约每28天，每月一次）通过玻璃体内注射给药2 mg（0.05mL 40mg/mL溶液），用于前5次注射，然后每8周（2个月）通过玻璃内注射给药2mg（0.05mL 40mg/mL溶液）。
•虽然EYDENZELT的给药频率可能高达每4周2毫克（大约每25天，每月一次），但与每8周一次相比，每4周一次阿柏西普给药时，大多数患者没有显示出额外的疗效。一些患者可能需要在前20周（5个月）后每4周（每月）给药一次。
剂型和规格
•注射：单剂量预充式注射器中的2mg（0.05mL，40mg/mL）溶液
•注射：单剂量瓶中2mg（0.05 mL，40mg/mL）溶液。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内炎症。
•超敏反应。
警告和注意事项
•伴有或不伴有眼内炎、视网膜脱离和视网膜血管炎
玻璃体内注射后可能发生闭塞。应指示患者和/或护理人员立即报告任何眼内炎、视网膜脱离或视网膜血管炎的体征和/或症状，并应进行适当管理。
•注射安曲维酯后60分钟内眼压升高。
•在玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
接受氟柏西普治疗的患者最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血、眼部疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-560-9414联系CELLTRION USA INC.，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。患者咨询信息见17。
包装供应/储存和处理
供货方式
每个预充式注射器或小瓶仅供单眼使用。丢弃未使用的部分。EYDENZELT注射液是一种清澈至微乳白色、无色至非常淡的棕黄色溶液，用于以下[见用量和用法]：
NDC编号 纸箱类型 纸箱内容物
NDC 72606-026-01 预充式注射器 一个泡罩包装，内含一个
EYDENZELT2mg（0.05mL40
mg/mL溶液）无菌、单剂
量预充注射器处方信息
NDC 72606-026-02 带注射组件的 一个2mg EYDENZELT（0.0
小瓶套件 5mL 40mg/mL溶液）单剂量
玻璃小瓶
一根18号×1.5英
寸、5微米的过滤针，用于
取出小瓶内容物；一根30号
×1.5英尺的注射针，用于玻
璃体内注射
储存和处理
将EYDENZELT冷冻至2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冻结。请勿超过纸箱和容器标签上的日期使用。在使用前，请存放在原始纸箱中，以避光。使用前不要打开密封的泡罩包装。
*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准
证明其与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考品）高度相似，并且生物仿制药和参考品之间没有临床意义上的差异。已证明EYDENZELT在使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和
其完整处方信息中描述的给药途径。
请参阅随附Eydenzelt的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761377s000lbl.pdf
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