部份中文雷珠单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Ranivisio Injektionslösung

英文名：Ranibizumis

中文名：雷珠单抗注射溶液

生产商：ratiopharm GmbH

药品简介

2022年8月29日，欧盟委员会已批准Ranivisio（Ranibizumis）上市，这是眼科治疗药物Lucentis的生物仿制药。用于治疗老年性黄斑变性(AMD)及其他四种眼科适应症。其中，老年性黄斑变性(AMD)是发达国家最常见的致盲原因。

作用机制

Ranibizumab是一种针对人血管内皮生长因子a（VEGF-a）的人源化重组单克隆抗体片段。它以高亲和力结合VEGF-A亚型（如VEGF110、VEGF121和VEGF165），从而阻止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。VEGF-A与其受体的结合导致内皮细胞增殖

新生血管化以及血管渗漏，所有这些都被认为有助于年龄相关性黄斑变性、病理性近视和CNV新生血管形式的进展，或导致成人糖尿病性黄斑水肿或RVO继发黄斑水肿引起的视力损害。

适应症

Ranivisio适用于成人：

• 用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

• 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的治疗

•糖尿病性黄斑水肿（DME）所致视力损害的治疗

•增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的治疗

•视网膜静脉阻塞（分支RVO或中央RVO）继发黄斑水肿所致视力损害的治疗

•脉络膜新生血管（CNV）所致视力损害的治疗

用法与用量

Ranivisio必须由具有玻璃体内注射经验的合格眼科医生给药。

剂量

成年人

成人Ranivisio的推荐剂量为0.5mg，单次玻璃体内注射。这相当于0.05毫升的注射量。注射到同一只眼睛的两剂之间的间隔应至少为四周。

成人治疗开始时每月注射一次，直至达到最大视力和/或没有疾病活动迹象，即在持续治疗下视力和其他疾病体征和症状没有变化。对于湿性AMD、DME、PDR和RVO患者，最初可能需要连续三次或更多次每月注射。

此后，监测和治疗间隔应由医生确定，并应

其基于通过视敏度和/或解剖参数评估的疾病活动性。

如果医生认为视觉和解剖参数表明患者没有受益

如果继续治疗，应停止使用Ranivisio。

疾病活动的监测可能包括临床检查、功能测试或成像技术（如光学相干断层扫描或荧光素血管造影）。

如果患者按照治疗和延长方案接受治疗，一旦达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，治疗间隔可以逐步延长，直到疾病活动或视力受损的迹象复发。对于湿性AMD，治疗间隔每次不应延长两周，对于DME，每次最多可延长一个月。对于PDR和RVO，治疗间隔也可能逐渐延长，但

数据不足，无法得出这些间隔的长度。如果疾病活动复发，治疗间隔应相应缩短。

应根据疾病活动性，针对每位患者单独确定CNV所致视力障碍的治疗。有些患者在头12个月内可能只需要注射一次；其他人可能需要更频繁的治疗，包括每月注射一次。对于CNV继发性病理性近视（PM），许多患者在第一年可能只需要注射一到两次。

Ranibizumab和激光光凝治疗DME和BRVO继发黄斑水肿有一些与激光光凝同时使用雷珠单抗的经验。当天给药时，Ranivisio应在激光光凝后至少30分钟给药。Ranivisio可用于之前接受过激光光凝治疗的患者。

雷珠单抗和维替泊芬光动力疗法治疗继发于PM的CNV目前尚无雷珠单抗与维替泊芬联用的经验。

特殊人群

肝损伤

Ranibizumab尚未在肝损伤患者中进行研究。然而，在这一人群中不需要特别考虑。

肾损害

肾功能损害患者不需要调整剂量。

老年人群

老年人不需要调整剂量。75岁以上DME患者的经验有限。

儿科人群

雷珠单抗对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。第5.1节描述了12至17岁因CNV导致视力受损的青少年患者的可用数据，但无法就病因提出建议。

给药方法

仅供玻璃体内使用的一次性小瓶。

由于小瓶中的体积（0.23 ml）大于推荐剂量（成人0.05 ml），因此必须在给药前丢弃小瓶中的一部分体积。

给药前，应目视检查Ranivisio是否有颗粒物和变色。

注射程序应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒、无菌手套、无菌盖布和无菌眼睑窥镜（或等效物），以及无菌穿刺（如果需要）。患者的病史

在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估超敏反应。根据当地惯例，注射前应给予足够的麻醉和广谱局部杀菌剂，以消毒骨膜、眼睑和眼表。

成年人

对于成年人，注射针应插入角膜缘后3.5-4.0毫米的玻璃体腔内，避开水平子午线，对准地球中心。然后输送0.05ml的注射量；后续注射应使用不同的巩膜部位。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者。

活动性严重眼内炎症患者。

保质期

3年

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）。

不要冻结。

将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。使用前，未开封的小瓶可在室温（25°C）下保存长达24小时。

容器的性质和内容物

一瓶装有0.23毫升无菌溶液的带塞子（氯丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）。

包装为：1小瓶。

上市许可持证商

Midas Pharma GmbH

请参阅随附Ranivisio®的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ranivisio-epar-product-information_en.pdf

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Ranivisio 10mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3mg

ratiopharm GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ranibizumab                     2,3 mg

Histidin                        Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser  Hilfsstoff

Polysorbat 20                   0,023 mg Hilfsstoff

Trehalose 2-Wasser              Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke    ilfsstoff

Produktinformation zu Ranivisio 10 mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3 mg 3

Die Produktbewertungen zu Ranivisio 10 mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3 mg beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Arzt oder Apotheker.

Das Präparat wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Einzelinjektion ins Auge verabreicht. Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält). Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.

Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben

Für mehr Information, siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Ranivisio 10mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3mg

nwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 1 st

Erfahrungsberichte zu Ranivisio 10 mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3mg, 1Stk(2500,09 €).