部份中文地塞米松玻璃体内植入物处方资料（仅供参考）
商品名：Ozurdex intravitreales Implant in Applikator
英文名：dexamethasone
中文名：地塞米松玻璃体内植入物
生产商：艾伯维
药品介绍：
2014年9月3日，欧洲委员会已授予Ozurdex(dexamethasone)上市。Ozurdex是一种眼部植入剂，含有皮质类固醇地塞米松，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DMO）导致的视觉障碍，包括接受人工晶状体植入的患者，以及不适用非皮质类固醇治疗的患者。
Ozurdex是一种可生物降解的植入物，用于将皮质类固醇地塞米松缓释输送到眼睛的后段。使用专用的施用器将小型杆状植入物直接施用于玻璃体，并在施用后释放药物长达6个月。通过将地塞米松嵌入50:50的聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）基质中，实现了持续释放。
DMO在糖尿病患者中较为常见，可引起肿胀，流体泄露至黄斑区，影响视力。在欧洲，该疾病困扰着几十万人，而且随着糖尿病发病率上升，DMO发病率随之上升。
药理作用
地塞米松是一种强效皮质类固醇，已被证明通过抑制炎症反应的水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管渗漏和吞噬迁移来抑制炎症。血管内皮生长因子(VEGF)是一种细胞因子，在它是血管通透性的潜在促进剂。皮质类固醇已被证明可抑制VEGF的表达。此外，皮质类固醇可防止前列腺素的释放，其中一些已被确定为黄斑囊样水肿的介质。
适应症
OZURDEX用于治疗患有以下疾病的成年患者：
• 由于糖尿病性黄斑水肿(DME)造成的视力障碍，这些患者是假晶状体或被认为对非皮质类固醇治疗反应不足或不适合非皮质类固醇治疗
• 视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)后出现黄斑水肿。
• 表现为非感染性葡萄膜炎的眼后段炎症
用法与用量
OZURDEX必须由有玻璃体内注射经验的合格眼科医生管理。
剂量
推荐剂量是一种OZURDEX植入物，玻璃体内给予患眼。不建议同时给予双眼。
二甲醚
使用OZURDEX治疗的患者如果经历了初步反应并且在医生看来可能会从再治疗中受益而不会面临重大风险，则应考虑再治疗。
如果患者视力下降和/或视网膜厚度增加，继发于复发或恶化的糖尿病性黄斑水肿，则可以在大约6个月后进行再治疗。
目前还没有超过7个种植体在 DME 中重复给药的有效性或安全性的经验。
RVO和葡萄膜炎
当患者对治疗产生反应，随后视力下降，并且医生认为可能从再治疗中受益而不会面临重大风险时，应考虑重复给药。
经历并保持视力改善的患者不应再治疗。经OZURDEX未减缓视力恶化的患者不应再治疗。
关于重复给药间隔​​少于6个月的信息非常有限。
有关在后段非感染性葡萄膜炎和视网膜静脉阻塞中重复给药超过2个植入物的当前安全经验的信息。
注射后应监测患者，以便在发生感染或眼内压升高时进行早期治疗。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
OZURDEX尚未在肾功能不全患者中进行过研究，但在该人群中不需要特别考虑。
肝功能损害
OZURDEX尚未在肝功能不全患者中进行研究；但是在该人群中不需要特殊考虑。
儿科人群
在儿科人群中没有相关使用OZURDEX
• 糖尿病性黄斑水肿
• 视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)后的黄斑水肿OZURDEX 治疗儿童葡萄膜炎的安全性和有效性尚未确定，也没有可用的数据。
给药方法
OZURDEX 是涂药器中的一次性玻璃体内植入物，仅供玻璃体内使用。
每个涂药器只能用于治疗一只眼睛。
玻璃体内注射程序应在受控的无菌条件下进行，包括使用无菌手套、无菌布单和无菌眼睑窥器（或等效物）。
应指导患者在每次注射前后连续3天每天自行使用广谱抗菌滴剂。注射前应对眼周皮肤、眼睑和眼表进行消毒（例如滴用5%聚维酮碘溶液）。结膜，因为它是在临床试验中进行 OZURDEX 批准）并进行充分的局部麻醉。从纸箱中取出铝箔袋并检查是否有损坏。然后，在无菌区域中，打开一旦箔袋打开，涂抹器应立即使用。小心地从涂抹器上取下盖子。一旦箔袋打开，涂抹器应立即使用。
一只手握住涂药器，将安全片从涂药器上直接拉出。不要扭曲或弯曲安全片。将针的斜面向上远离巩膜，将针推进巩膜约1毫米，然后转向中心在从眼睛中取出涂药器之前，确保执行器按钮已完全按下并已锁定，并以与进入玻璃体相同的方向移除针头。
有关玻璃体内植入物管理的说明。
注射 OZURDEX 后，立即在注射象限使用间接检眼镜来确认植入是否成功。在大多数情况下可以观察到。如果无法观察到植入物，请取一个无菌棉签并轻轻按压注射部位使植入物进入视野。
玻璃体内注射后患者应继续接受广谱抗菌药物治疗。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何传递物过敏。
• 活动性或疑似眼部或眼周感染，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
• 仅靠药物无法充分控制的晚期青光眼。
• 晶状体后囊破裂的无晶状体眼。
• 带有前房人工晶状体(ACIOL)、虹膜或经巩膜固定人工晶状体和晶状体后囊破裂的眼睛。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
每包包含：
含有700微克地塞米松的缓释无菌可植入棒状植入物，位于一次性涂药器的针头（不锈钢）中。
涂抹器由针头内的柱塞（不锈钢）组成，植入物通过套筒（硅胶）固定到位。柱塞由涂抹器主体侧面的杠杆控制。针头由盖子保护，杠杆由一个安全标签。

请参阅随附的OZURDEX完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5654/smpc
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OZURDEX intravitreales Implant in Applikator CHF: 1Stk 2506.130

AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Dexamethason.
Hilfsstoffe
Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Ester-Endgruppen, Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Säure-Endgruppen.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Intravitreales Implantat mit 0,7 mg Dexamethason in einem Applikator zur einmaligen und intravitrealen Anwendung. Einweginjektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat. Die abbaubare Matrix besteht aus Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
OZURDEX wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird.
Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV).
Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Dosierung/Anwendung
OZURDEX muss durch einen qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen hat.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt ein OZURDEX Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge appliziert wird. Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen.
DMÖ
Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten durchgeführt werden, wenn sich, sekundär zu einem rezidivierenden oder sich verschlechternden diabetischen Makulaödem der Visus des Patienten verschlechtert und/oder die Netzhautdicke zunimmt.
Es gibt derzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Retinaler Venenverschluss und Uveitis
Wiederholungsdosen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes bzw. der Ärztin von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden. Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Informationen hinsichtlich aktueller Erfahrungen zur Sicherheit mit wiederholten Verabreichungen von mehr als zwei Implantaten bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss siehe «Unerwünschte Ereignisse».
Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten Augeninnendrucks eine frühzeitige Behandlung sicherzustellen.
Art der Anwendung
Intravitreales Implantat in einem Applikator zur einmaligen und ausschliesslich intravitrealen Anwendung. Jeder Applikator darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Die intravitreale Injektion muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Es sind sterile Handschuhe, ein steriles Tuch und ein steriles Lidspekulum (oder ein entsprechendes anderes Instrument) zu verwenden.
Vor und nach jeder Injektion muss 3 Tage lang täglich ein topisches Breitband-Antibiotikum verabreicht werden. Vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche desinfiziert werden (z.B. mit Tropfen einer 5%igen Povidon-Jod-Lösung auf die Konjunktiva, wie in den klinischen Studien zur Zulassung von OZURDEX), und eine adäquate Lokalanästhesie ist durchzuführen.
Nehmen Sie den Folienbeutel aus der Schachtel und kontrollieren Sie, dass der Beutel nicht beschädigt ist (siehe «Sonstige Hinweise»). Öffnen Sie den Folienbeutel in einem sterilen Bereich und legen Sie den Applikator behutsam auf eine sterile Ablage. Entfernen Sie vorsichtig die Kappe vom Applikator. Ist der Folienbeutel einmal geöffnet, muss der Applikator sofort verwendet werden.
Halten Sie den Applikator mit einer Hand fest und ziehen Sie die Sicherheitslasche gerade vom Applikator ab. Die Lasche nicht drehen oder biegen. Halten Sie die Nadel mit dem Kanülenschliff nach oben, weg von der Sklera, und führen Sie die Nadel etwa 1 mm in die Sklera ein, ändern Sie die Richtung zur Augenmitte hin und führen Sie die Nadel in den Glaskörperraum ein, bis die Silikonhülse die Konjunktiva berührt. Drücken Sie langsam den Auslöseknopf, bis ein Klicken zu hören ist. Achten Sie darauf, dass der Auslöseknopf vollständig gedrückt und bündig mit der Applikatoroberfläche arretiert ist, bevor Sie den Applikator aus dem Auge herausziehen. Ziehen Sie die Nadel in der gleichen Richtung heraus, in der sie in den Glaskörper eingeführt wurde.
Für eine bildliche Darstellung der Applikation von OZURDEX siehe Hinweise für die Handhabung unter «Sonstige Hinweise».
Unmittelbar nach der Injektion von OZURDEX sollte der Erfolg der Implantation mittels indirekter Ophthalmoskopie im Injektionsquadranten bestätigt werden. In den meisten Fällen ist die Visualisierung positiv. In seltenen Fällen, in denen das Implantat nicht visualisiert werden kann, sollte mit einem sterilen Wattestäbchen leicht auf die Injektionsstelle gedrückt werden, um das Implantat sichtbar zu machen.
Die Patienten sollten nach der intravitrealen Injektion mit einem Breitband-Antibiotikum weiterbehandelt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von OZURDEX bei Kindern und Jugendlichen mit
diabetischem Makulaödem
Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei Uveitis wurden bei Kindern und Jugendlichen noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
Kontraindikationen
OZURDEX ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion. Hierzu gehören die meisten Viruserkrankungen der Kornea und Konjunktiva, wie eine aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, Mykobakterien-Infektionen und Pilzerkrankungen.
Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Aphakie mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel*.
Augen mit irisfixierter oder transskleral fixierter Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel*.
* wegen dem Zusammenhang zwischen Migration des Implantats in die Vorderkammer und konsekutivem Ödem der Kornea.
Präklinische Daten
Es liegen keine Daten zur Mutagenität und Kanzerogenität von OZURDEX vor. Dexamethason ruft in Tierexperimenten bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in einem viel geringeren Umfang andere Fehlbildung hervor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
OZURDEX ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Jeder Applikator darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Der Applikator darf nicht verwendet werden, wenn der Siegelverschluss des Folienbeutels, welcher den Applikator enthält, beschädigt ist.
Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Richten Sie ihn in schrägem Winkel mit dem Kanülenschliff der Nadel nach oben (also von der Sklera abgewandt) auf die Sklera. Schieben Sie die Spitze der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor.
Ändern Sie die Richtung und richten Sie den Applikator senkrecht zum Zentrum des Auges aus, um einen geführten skleralen Zugang zu schaffen. Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
Die Nadel darf nur bis zu dem Punkt vorgeschoben werden, an dem die Hülse um die Nadel die Konjunktiva berührt.
Drücken Sie die Auslösetaste des Applikators langsam herunter, bis Sie einen hörbaren Klick vernehmen. Bevor Sie den Applikator aus dem Auge zurückziehen, stellen Sie bitte sicher, dass die Auslösetaste vollständig heruntergedrückt ist und mit der Oberfläche des Applikators bündig abschliesst.
Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben.
Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäss.
Jedes ungebrauchte Produkt oder Abfallmaterial muss gemäss den lokalen Vorschriften vernichtet werden.
Zulassungsnummer
60324 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, Cham