部分中文雷珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Byooviz Injektionslösung
英文名：Ranibizumab
中文名：雷珠单抗注射液
生产商；渤健制药
药品简介
近日，新药Byooviz(ranibizumab)获欧盟批准上市，用于治疗几种眼部疾病和病症，包括新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（nAMD），这是65岁及以上人视力丧失和失明的主要原因。
Byooviz也被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（视网膜静脉堵塞）和近视脉络膜新生血管形成后的黄斑水肿（液体积聚），这是近视的一种视力威胁并发症（近视）。
作用机制
Ranibizumab是一种针对人血管内皮生长因子a（VEGF-a）的人源化重组单克隆抗体片段。它以高亲和力结合VEGF-A亚型（如VEGF110、VEGF121和VEGF165），从而阻止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。VEGF-A与其受体的结合导致内皮细胞增殖和新生血管化，以及血管渗漏，所有这些都被认为有助于年龄相关性黄斑变性、病理性近视和CNV的新生血管形式的进展，或导致糖尿病性黄斑水肿或成人RVO继发黄斑水肿引起的视力损害。
适应症
Byooviz适用于成人：
•新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的治疗
•糖尿病性黄斑水肿（DME）所致视力损害的治疗
•增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的治疗
•视网膜静脉阻塞（分支RVO或中央RVO）继发黄斑水肿所致视力损害的治疗
•脉络膜新生血管（CNV）所致视力损害的治疗
用法与用量
Byooviz必须由具有玻璃体内注射经验的合格眼科医生给药。
剂量
成人
成人Byooviz的推荐剂量为0.5mg，单次玻璃体内注射。这相当于0.05毫升的注射量。注射到同一只眼睛的两剂之间的间隔应至少为四周。
成人治疗开始时每月注射一次，直至达到最大视力和/或没有疾病活动迹象，即在持续治疗下视力和其他疾病体征和症状没有变化。对于湿性AMD、DME、PDR和RVO患者，最初可能需要连续三次或更多次每月注射。
此后，监测和治疗间隔应由医生确定，并应基于疾病活动，通过视力和/或解剖参数进行评估。
如果医生认为，视觉和解剖参数表明患者没有从继续治疗中受益，则应停止使用Byooviz。
疾病活动的监测可能包括临床检查、功能测试或成像技术（如光学相干断层扫描或荧光素血管造影）。
如果患者按照治疗和延长方案接受治疗，一旦达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，治疗间隔可以逐步延长，直到疾病活动或视力受损的迹象复发。对于湿性AMD，治疗间隔一次不应延长两周，对于DME，一次最多可延长一个月。对于PDR和RVO，治疗间隔也可能逐渐延长，但没有足够的数据来得出这些间隔的长度。如果疾病活动复发，治疗间隔应相应缩短。
应根据疾病活动性为每位患者单独确定CNV所致视力障碍的治疗。有些患者在头12个月内可能只需要注射一次；其他人可能需要更频繁的治疗，包括每月注射一次。对于继发于病理性近视（PM）的CNV，许多患者在第一年可能只需要注射一到两次。
Ranibizumab和激光光凝治疗DME和BRVO继发黄斑水肿
有一些与激光光凝同时使用雷珠单抗的经验。当天给药时，雷珠单抗应在激光光凝后至少30分钟给药。Ranibizumab可用于之前接受过激光光凝治疗的患者。
Ranibizumab和维替泊芬光动力疗法治疗PM继发CNV没有同时服用雷珠单抗和维替泊芬的经验。
特殊人群
肝损伤
Ranibizumab尚未在肝损伤患者中进行研究。然而，在这一人群中不需要特别考虑。
肾功能损害
肾功能损害患者不需要调整剂量。
老年人
老年人不需要调整剂量。75岁以上DME患者的经验有限。
儿科人群
雷珠单抗对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。描述了12至17岁因CNV导致视力受损的青少年患者的可用数据，但无法就病因提出建议。
给药方法
仅供玻璃体内使用的一次性小瓶。
由于小瓶中的体积（0.23ml）大于推荐剂量（成人0.05ml），因此在给药前必须丢弃小瓶中的一部分体积。
在给药前，应目视检查Byooviz是否有颗粒物和变色。关于Byooviz的准备信息。
注射程序应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒、无菌手套、无菌盖布和无菌眼睑窥镜（或等效物），并提供无菌穿刺（如果需要）。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的超敏反应病史。根据当地惯例，注射前应给予足够的麻醉和广谱局部杀菌剂，以消毒眼周皮肤、眼睑和眼表。
成人
对于成年人，注射针应在角膜缘后3.5-4.0毫米处插入玻璃体腔，避开水平子午线，对准眼球中心。然后输送0.05ml的注射体积；后续注射应使用不同的巩膜部位。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者。
活动性严重眼内炎症患者。
保质期
4年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
使用前，未开封的小瓶可以在不超过30°C的温度下储存长达2个月。
容器的性质和内容物
仅小瓶包装
一个装有0.23毫升无菌溶液的带塞子（氯丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）。
小瓶+过滤针+注射针包
一个带塞子（氯丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃），装有0.23毫升无菌溶液、1根钝的过滤针（18Gx1½英寸，1.2毫米x 40毫米，5µm）和1根注射针（30G x½;英寸、0.3毫米x 13毫米）。
上市许可持证商
三星生物科技英国有限公司

请参阅随附Byooviz的完整处方信：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14606/smpc
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Byooviz 10mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3mg Durchstechfl.
Biogen GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Ranibizumab                    2,3mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 20                  Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Byooviz 10mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3mg Durchstechfl. 3
Die Produktbewertungen zu Byooviz 10mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3mg Durchstechfl. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen bei Byooviz 10mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3mg Durchstechfl
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Byooviz 10mg/ml Injekt.-Lsg. 2.3mg Durchstechfl.1Stk（2525,06€）.