部分中文雷珠单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Byooviz Fertigspr

英文名：Ranibizumab

中文名：雷珠单抗预填充注射器

生产商；三星生物

药品简介

近日，新药Byooviz(ranibizumab)获欧盟批准上市，用于治疗几种眼部疾病和病症，包括新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（nAMD），这是65岁及以上人视力丧失和失明的主要原因。

Byooviz也被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（视网膜静脉堵塞）和近视脉络膜新生血管形成后的黄斑水肿（液体积聚），这是近视的一种视力威胁并发症（近视）。

作用机制

Ranibizumab是一种针对人血管内皮生长因子a（VEGF-a）的人源化重组单克隆抗体片段。它以高亲和力结合VEGF-A亚型（如VEGF110、VEGF121和VEGF165），从而阻止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。VEGF-A与其受体的结合导致内皮细胞增殖和新生血管化，以及血管渗漏，所有这些都被认为有助于年龄相关性黄斑变性、病理性近视和CNV的新生血管形式的进展，或导致糖尿病性黄斑水肿或成人RVO继发黄斑水肿引起的视力损害。

适应症

Byooviz适用于成人：

•新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的治疗

•糖尿病性黄斑水肿（DME）所致视力损害的治疗

•增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的治疗

•视网膜静脉阻塞（分支RVO或中央RVO）继发黄斑水肿所致视力损害的治疗

•脉络膜新生血管（CNV）所致视力损害的治疗

用法与用量

Byooviz必须由具有玻璃体内注射经验的合格眼科医生给药。

剂量

成人

成人Byooviz的推荐剂量为0.5mg，单次玻璃体内注射。这相当于0.05毫升的注射量。注射到同一只眼睛的两剂之间的间隔应至少为四周。

成人治疗开始时每月注射一次，直至达到最大视力和/或没有疾病活动迹象，即在持续治疗下视力和其他疾病体征和症状没有变化。对于湿性AMD、DME、PDR和RVO患者，最初可能需要连续三次或更多次每月注射。

此后，监测和治疗间隔应由医生确定，并应基于疾病活动，通过视力和/或解剖参数进行评估。

如果医生认为，视觉和解剖参数表明患者没有从继续治疗中受益，则应停止使用Byooviz。

疾病活动的监测可能包括临床检查、功能测试或成像技术（如光学相干断层扫描或荧光素血管造影）。

如果患者按照治疗和延长方案接受治疗，一旦达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，治疗间隔可以逐步延长，直到疾病活动或视力受损的迹象复发。对于湿性AMD，治疗间隔一次不应延长两周，对于DME，一次最多可延长一个月。对于PDR和RVO，治疗间隔也可能逐渐延长，但没有足够的数据来得出这些间隔的长度。如果疾病活动复发，治疗间隔应相应缩短。

应根据疾病活动性为每位患者单独确定CNV所致视力障碍的治疗。有些患者在头12个月内可能只需要注射一次；其他人可能需要更频繁的治疗，包括每月注射一次。对于继发于病理性近视（PM）的CNV，许多患者在第一年可能只需要注射一到两次。

Ranibizumab和激光光凝治疗DME和BRVO继发黄斑水肿

有一些与激光光凝同时使用雷珠单抗的经验。当天给药时，雷珠单抗应在激光光凝后至少30分钟给药。Ranibizumab可用于之前接受过激光光凝治疗的患者。

Ranibizumab和维替泊芬光动力疗法治疗PM继发CNV没有同时服用雷珠单抗和维替泊芬的经验。

特殊人群

肝损伤

Ranibizumab尚未在肝损伤患者中进行研究。然而，在这一人群中不需要特别考虑。

肾功能损害

肾功能损害患者不需要调整剂量。

老年人

老年人不需要调整剂量。75岁以上DME患者的经验有限。

儿科人群

雷珠单抗对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。描述了12至17岁因CNV导致视力受损的青少年患者的可用数据，但无法就病因提出建议。

给药方法

仅供玻璃体内使用的一次性小瓶。

由于小瓶中的体积（0.23ml）大于推荐剂量（成人0.05ml），因此在给药前必须丢弃小瓶中的一部分体积。

在给药前，应目视检查Byooviz是否有颗粒物和变色。关于Byooviz的准备信息。

注射程序应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒、无菌手套、无菌盖布和无菌眼睑窥镜（或等效物），并提供无菌穿刺（如果需要）。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的超敏反应病史。根据当地惯例，注射前应给予足够的麻醉和广谱局部杀菌剂，以消毒眼周皮肤、眼睑和眼表。

成人

对于成年人，注射针应在角膜缘后3.5-4.0毫米处插入玻璃体腔，避开水平子午线，对准眼球中心。然后输送0.05ml的注射体积；后续注射应使用不同的巩膜部位。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者。

活动性严重眼内炎症患者。

保质期

4年

请参阅随附Byooviz的完整处方信：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/14606/smpc

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Byooviz 10mg/ml Inj.-Lsg.1.65mg i.e.Fertigspr.

Samsung Bioepis NL B.V.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ranibizumab                     1,65mg

Histidin                        Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser  Hilfsstoff

Polysorbat 20                   0,165 mg Hilfsstoff

Trehalose 2-Wasser              Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke    Hilfsstoff

Produktinformation zu Byooviz 10 mg/ml Inj.-Lsg. 1.65 mg i.e.Fertigspr. 3

Die Produktbewertungen zu Byooviz 10 mg/ml Inj.-Lsg. 1.65 mg i.e.Fertigspr. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht.

Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben.

Detaillierte Anweisungen zur Handhabung werden Ihnen am Ende der Gebrauchsinformation gegeben.

Wechselwirkungen bei Byooviz 10mg/ml Inj.-Lsg. 1.65mg i.e.Fertigspr.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Byooviz 10mg/ml Inj.-Lsg. 1.65mg i.e.Fertigspr.1Stk（1850,30 €）.