近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Pavblu（Aflibercept-abzv）2mg注射液（单剂量预充注射器和单剂量小瓶）用于玻璃体内给药。
Pavblu（Aflibercept-abzv）注射液适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。
湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）也称为湿性AMD，是年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的一种亚型，是北美50岁以上患者视力障碍的主要原因。
批准日期：2024年8月23日 公司：安进
PAVBLU（阿柏西普[Aflibercept-abzv]）注射液，玻璃体内注射用
美国首次批准：2024年
PAVBLU（Aflibercept-abzv）是EYLEA（Aflibercept）的生物仿制药。
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可以作为内皮细胞的促有丝分裂、趋化和血管形成因子。VEGF通过存在于内皮细胞表面的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2起作用。PlGF仅与VEGFR-1结合，VEGFR-1也存在于白细胞表面。VEGF-A激活这些受体可能导致血管新生和血管通透性。
Aflibercept产品作为一种可溶性诱饵受体，结合VEGF-a和PlGF，从而抑制这些同源VEGF受体的结合和激活。
适应症和用法
PAVBLU是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，用于治疗以下患者：
•新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
•视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿。
•糖尿病黄斑水肿（DME）。
•糖尿病视网膜病变（DR）。
剂量和给药
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）：
•PAVBLU的推荐剂量为前3个月每4周（大约每28天，每月）通过玻璃体内注射给药2mg（0.05mL 40mg/mL溶液），然后每8周（2个月）通过玻璃内注射给药2mg（0.05mL 40mg/mL溶液）。
•尽管PAVBLU的给药频率可能高达每4周2毫克（大约每25天，每月一次），但与每8周一次相比，每4周一次服用阿柏西普并没有在大多数患者中显示出额外的疗效。一些患者可能需要在前12周（3个月）后每4周（每月）给药一次。
•虽然不如推荐的每8周给药一次有效，但患者也可以在有效治疗一年后每12周服用一剂。应定期对患者进行评估。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿：
•PAVBLU的推荐剂量为每4周一次（大约每25天，每月一次）玻璃体内注射2mg（0.05mL的40mg/mL溶液）。
糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）：
•PAVBLU的推荐剂量为每4周（大约每28天，每月一次）通过玻璃体内注射给药2mg（0.05mL的40mg/mL溶液），用于前5次注射，然后每8周（2个月）通过玻璃内注射2mg（0.05mL的40mg/mL溶液）。
•尽管PAVBLU的给药频率可能高达每4周2毫克（大约每25天，每月一次），但与每8周一次相比，每4周一次服用阿柏西普并没有在大多数患者中显示出额外的疗效。一些患者可能需要在前20周（5个月）后每4周（每月）给药一次。
剂型和强度
•注射：2mg（0.05mL 40mg/mL）溶液，装在单剂量预充注射器中。
•注射：单剂量瓶中2mg（0.05mL 40mg/mL）溶液。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内炎症。
•超敏反应。
警告和注意事项
•玻璃体内注射后可能会出现眼内炎、视网膜脱离和伴有或不伴有阻塞的视网膜血管炎。应指示患者和/或护理人员立即报告任何提示眼内炎、视网膜脱离或视网膜血管炎的体征和/或症状，并应适当处理。
•玻璃体内注射后60分钟内眼压升高。
•在玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
接受氟柏西普治疗的患者最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血、眼部疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-77-Amgen（1-800-772-6436）联系安进公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
每个预充式注射器或小瓶仅供单眼使用。丢弃未使用的部分。PAVBLU注射液是一种清澈至乳白色、无色至微黄色的溶液，如下所示：
NDC编号           纸箱类型         纸箱内容物
55513-056-01    预充式注射器       一个泡罩包装，内含一个2mg PAVBLU（0.05mL 40mg/mL溶液）
                                   无菌单剂量预充塑料注射器
                                   一个处方信息
55513-065-01     仅限小瓶          一个2mg PAVBLU（0.05mL 40mg/mL溶液）单剂量玻璃小瓶
                                   一个处方信息
储存和处理
将PAVBLU冷却至2°C至8°C（36°F至46°F）。PAVBLU可在室温（高达30°C（86°F））下保存3天。不要冻结。请勿在罐头和容器标签上印有的日期之后使用。在使用前，请存放在原始纸箱中，以避光。使用前不要打开密封的吸塑托盘。

请参阅随附的Pavblu完整处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf
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The FDA has approved Pavblu(aflibercept-ayyh), the fifth biosimilar referencing Eylea (aflibercept).1 The new product is approved for the treatment of retinal conditions, including neovascular age-related macular degeneration (wet AMD), macular edema following retinal vein occlusion, diabetic macular edema, and diabetic retinopathy.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL -0.05ML SYRINGE CARTON
2 mg/
0.05mL
PAVBLU™
(aflibercept-ayyh)
Injection
NDC 55513-056-96
Not for Sale
2mg(0.05 mL of 40 mg/mL solution)
Carton contents: one blister pack containing one sterile, single-dose prefilled plastic
syringe and package insert.
Prefilled syringe contents:
Each PAVBLU™ single-dose prefilled syringe is designed to deliver 2 mg of aflibercept-ayyh
in 0.05 mL (50 microliters) solution with polysorbate 80 (0.005 mg), sucrose (2.5 mg),
trehalose (1.58 mg) and water for injection with a pH of 6.2.
Recommended Dosage: See prescribing information.