| 简介：
部分中文雷珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Byooviz Injektionslösung
英文名：Ranibizumab
中文名：雷珠单抗注射液
生产商；三星生物制药
药品简介
近日，新药Byooviz(ranibizumab)获欧盟批准上市，用于治疗几种眼部疾病和病症，包括新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（nAMD），这是65岁及以上人视力丧失和失明的主要原因。
Byooviz也被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（视网膜静脉堵塞）和近视脉络膜新生血管形成后的黄斑水肿（液体积聚），这是近视的一种视力威胁并发症（近视）。
作用机制
Ranibizumab是一种针对人血管内皮生长因子a（VEGF-a）的人源化重组单克隆抗体片段。它以高亲和力结合VEGF-A亚型（如VEGF110、VEGF121和VEGF165），从而阻止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。VEGF-A与其受体的结合导致内皮细胞增殖和新生血管化，以及血管渗漏，所有这些都被认为有助于年龄相关性黄斑变性、病理性近视和CNV的新生血管形式的进展，或导致糖尿病性黄斑水肿或成人RVO继发黄斑水肿引起的视力损害。
适应症
Byooviz适用于成人：
•新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的治疗
•糖尿病性黄斑水肿（DME）所致视力损害的治疗
•增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的治疗
•视网膜静脉阻塞（分支RVO或中央RVO）继发黄斑水肿所致视力损害的治疗
•脉络膜新生血管（CNV）所致视力损害的治疗
用法与用量
Byooviz必须由具有玻璃体内注射经验的合格眼科医生给药。
剂量
成人
成人Byooviz的推荐剂量为0.5mg，单次玻璃体内注射。这相当于0.05毫升的注射量。注射到同一只眼睛的两剂之间的间隔应至少为四周。
成人治疗开始时每月注射一次，直至达到最大视力和/或没有疾病活动迹象，即在持续治疗下视力和其他疾病体征和症状没有变化。对于湿性AMD、DME、PDR和RVO患者，最初可能需要连续三次或更多次每月注射。
此后，监测和治疗间隔应由医生确定，并应基于疾病活动，通过视力和/或解剖参数进行评估。
如果医生认为，视觉和解剖参数表明患者没有从继续治疗中受益，则应停止使用Byooviz。
疾病活动的监测可能包括临床检查、功能测试或成像技术（如光学相干断层扫描或荧光素血管造影）。
如果患者按照治疗和延长方案接受治疗，一旦达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，治疗间隔可以逐步延长，直到疾病活动或视力受损的迹象复发。对于湿性AMD，治疗间隔一次不应延长两周，对于DME，一次最多可延长一个月。对于PDR和RVO，治疗间隔也可能逐渐延长，但没有足够的数据来得出这些间隔的长度。如果疾病活动复发，治疗间隔应相应缩短。
应根据疾病活动性为每位患者单独确定CNV所致视力障碍的治疗。有些患者在头12个月内可能只需要注射一次；其他人可能需要更频繁的治疗，包括每月注射一次。对于继发于病理性近视（PM）的CNV，许多患者在第一年可能只需要注射一到两次。
Ranibizumab和激光光凝治疗DME和BRVO继发黄斑水肿
有一些与激光光凝同时使用雷珠单抗的经验。当天给药时，雷珠单抗应在激光光凝后至少30分钟给药。Ranibizumab可用于之前接受过激光光凝治疗的患者。
Ranibizumab和维替泊芬光动力疗法治疗PM继发CNV没有同时服用雷珠单抗和维替泊芬的经验。
特殊人群
肝损伤
Ranibizumab尚未在肝损伤患者中进行研究。然而，在这一人群中不需要特别考虑。
肾功能损害
肾功能损害患者不需要调整剂量。
老年人
老年人不需要调整剂量。75岁以上DME患者的经验有限。
儿科人群
雷珠单抗对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。描述了12至17岁因CNV导致视力受损的青少年患者的可用数据，但无法就病因提出建议。
给药方法
仅供玻璃体内使用的一次性小瓶。
由于小瓶中的体积（0.23ml）大于推荐剂量（成人0.05ml），因此在给药前必须丢弃小瓶中的一部分体积。
在给药前，应目视检查Byooviz是否有颗粒物和变色。关于Byooviz的准备信息。
注射程序应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒、无菌手套、无菌盖布和无菌眼睑窥镜（或等效物），并提供无菌穿刺（如果需要）。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的超敏反应病史。根据当地惯例，注射前应给予足够的麻醉和广谱局部杀菌剂，以消毒眼周皮肤、眼睑和眼表。
成人
对于成年人，注射针应在角膜缘后3.5-4.0毫米处插入玻璃体腔，避开水平子午线，对准眼球中心。然后输送0.05ml的注射体积；后续注射应使用不同的巩膜部位。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者。
活动性严重眼内炎症患者。
保质期
4年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
使用前，未开封的小瓶可以在不超过30°C的温度下储存长达2个月。
容器的性质和内容物
仅小瓶包装
一个装有0.23毫升无菌溶液的带塞子（氯丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）。
小瓶+过滤针+注射针包
一个带塞子（氯丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃），装有0.23毫升无菌溶液、1根钝的过滤针（18Gx1½英寸，1.2毫米x 40毫米，5µm）和1根注射针（30G x½;英寸、0.3毫米x 13毫米）。
上市许可持证商
三星生物科技
请参阅随附Byooviz的完整处方信：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14606/smpc
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Byooviz 10mg/mL, Injektionslösung in Durchstechflasche，lacon 0.23ml CHF：1140.05
Samsung Bioepis CH GmbH
Composition
Principes actifs
Ranibizumabum.
Le ranibizumab est le fragment d'un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipients
α,α-tréhalose dihydraté, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations Injectables
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour administration intravitréenne en flacon: 10 mg/ml de ranibizumab (flacon contenant 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution).
Solution injectable pour administration intravitréenne en seringue préremplie: 10 mg/ml de ranibizumab (seringue préremplie contenant 1,65 mg de ranibizumab dans 0,165 ml de solution).
Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 50 μl contenant 0,5 mg de ranibizumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Byooviz est indiqué chez les adultes dans le traitement:
•de la forme exsudative (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA humide),
•d'une perte de vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
•de la rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP) moyennement sévère à sévère ou de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP),
•d'une perte de vision due à un œdème maculaire consécutif à une occlusion de veine rétinienne (occlusion de branche veineuse rétinienne OBVR et occlusion de la veine centrale de la rétine OVCR),
•d'une néovascularisation choroïdienne (NVC) active entraînant une baisse de vision,
•d'une perte de vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) consécutive à une myopie pathologique (MP).
Byooviz est indiqué chez les prématurés dans le traitement de la rétinopathie du prématuré (RDP):
•RDP dans la zone I (stade de la maladie 1+, 2+, 3 ou 3+), zone II (stade de la maladie 3+) ou AP-RDP (RDP agressive postérieure).
Posologie/Mode d’emploi
Byooviz ne doit être utilisé que par un ophtalmologue qualifié disposant d'une infrastructure adéquate. Byooviz est injecté dans le corps vitré (voie intravitréenne). Un flacon de Byooviz (adultes et prématurés) contient 0,23 ml et une seringue préremplie (pour adultes uniquement) contient 0,165 ml. Les deux formes sont destinées à l'usage unique pour un seul patient.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Posologie chez l'adulte
La dose recommandée de 0,5 mg est administrée sous forme d'injection intravitréenne unique. Cela correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux injections dans le même œil ne doit pas être inférieur à un mois.
Le traitement est initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie. Chez les patients atteints de DMLA humide, d'OMD, de RDNP moyennement sévère à sévère ou de RDP, d'OBVR ou d'OVCR, trois injections mensuelles consécutives ou plus peuvent être nécessaires à l'initiation.
Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin. Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des contrôles de l'acuité visuelle et/ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Les intervalles de suivi et de traitement peuvent être allongés ou raccourcis progressivement en fonction des signes d'activité de la maladie et de l'évolution du traitement.
Si cela est indiqué selon l'avis du médecin, Byooviz peut aussi être utilisé mensuellement dans un œil donné.
Le traitement d'une perte de vision due à une NVC doit être déterminé pour chaque patient en fonction de l'activité de la maladie. Pour la NVC consécutive à une myopie pathologique (MP) ou pour d'autres NVC ne survenant pas dans le cadre d'une DMLA, on ne dispose d'aucune expérience ayant concerné une durée de traitement de plus d'une année.
Posologie chez le prématuré
La dose recommandée de Byooviz chez le prématuré est de 0,1 mg, administrée sous forme d'injection intravitréenne unique. Cela correspond à un volume d'injection de 0,01 ml. Chez le prématuré, le traitement de la rétinopathie du prématuré (RDP) commence par une dose unique, qui peut être administrée dans les deux yeux le même jour. Au total, jusqu'à trois injections peuvent être administrées dans chaque œil en six mois en présence de signes d'activité de la maladie. Si plusieurs injections sont nécessaires, l'intervalle entre deux injections doit être d'au moins un mois.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'est disponible. Étant donné que la quantité de médicament atteignant la circulation systémique est négligeable, aucune mesure de précaution particulière n'est prévue.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients insuffisants rénaux (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés (de plus de 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Byooviz est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, car les données de sécurité et d'efficacité dans ce groupe de patients sont insuffisantes. Il existe des données limitées chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une perte de vision due à une NVC (voir «Propriétés/Effets»).
Mode d'administration
L'administration intravitréenne doit être précédée d'une anamnèse approfondie recherchant d'éventuelles réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
L'administration de Byooviz doit avoir lieu sous des conditions d'asepsie (environnement approprié, recouvrement stérile, gants, ustensiles). Une anesthésie adaptée et un microbicide à large spectre topique pour la désinfection de la peau périoculaire, de la paupière et de la surface oculaire doivent être utilisés avant l'injection.
Prélever la totalité du contenu du flacon avec une aiguille filtre de 5 µm montée sur une seringue. Avant l'injection intravitréenne, retirer l'aiguille filtre et la remplacer par une aiguille à injection (13 mm, 30 Gauge). Expulser le contenu jusqu'à ce que l'extrémité du piston atteigne la graduation 0,05 ml (50 µl) sur la seringue. Le contenu d'un flacon est destiné à l'administration d'une dose unique. Jeter la solution non utilisée.
Chez l'adulte, l'aiguille à injection doit être introduite complètement, 3,5-4,0 mm derrière le limbe, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire.
Délivrer alors lentement le volume d'injection; changer de site sur la sclérotique lors des injections suivantes.
Après l'injection, surveiller la pression intraoculaire du patient. La surveillance doit comprendre le contrôle de la circulation sanguine de la papille du nerf optique immédiatement après l'injection, une mesure de la pression intraoculaire dans les 30 minutes, un examen ophtalmoscopique, un examen à la lampe à fente et un examen du fond d'œil après 2-7 jours. Instruire le patient pour qu'il signale immédiatement au médecin les signes éventuels d'une endophtalmie (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez le prématuré, l'aiguille à injection doit être introduite 1,0 à 2,0 mm derrière le limbe, en direction du nerf optique. Le volume d'injection de 0,01 ml est ensuite administré.
Contre-indications
Hypersensibilité au ranibizumab ou à l'un des excipients.
Byooviz est contre-indiqué chez les patients atteints d'infections oculaires ou périoculaires, ainsi que chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Données précliniques
Toxicité en cas d'administration répétée
L'administration intravitréenne bilatérale de ranibizumab chez le singe Cynomolgus à des doses variant entre 0,25 mg/œil et 2,0 mg/œil toutes les 2 semaines pendant une période allant jusqu'à 26 semaines a entraîné des effets oculaires dose-dépendants.
Dans la chambre antérieure, une augmentation dose-dépendante des «Flare» et des cellules a été observée, avec un maximum à 2 jours après l'injection. L'intensité de la réaction inflammatoire a généralement régressé avec les injections suivantes ou pendant la phase de récupération, sans être entièrement réversible dans tous les cas. Dans la chambre postérieure, des hémorragies rétiniennes périveineuses focales réversibles sont survenues principalement après la première administration, ainsi que des infiltrations cellulaires vitréennes et des «mouches volantes». Ces dernières ont eu tendance à être dose-dépendantes et ont persisté jusqu'à la fin du traitement. Dans l'étude sur 26 semaines, l'intensité de l'inflammation a augmenté avec le nombre d'injections et le test a dû être arrêté de façon prématurée. Une réversibilité des résultats a été observée pendant la phase de récupération. La formation d'une cataracte a été observée chez certains animaux après une phase relativement longue de forte inflammation, ce qui indique que les modifications du cristallin étaient plutôt secondaires à l'inflammation sévère. Une augmentation transitoire de la pression intraoculaire a été observée après l'injection intravitréenne, indépendamment de la dose.
Les modifications microscopiques au niveau des tissus oculaires ont toutes été liées à l'inflammation et n'ont pas suggéré l'existence de processus dégénératifs dans de quelconques structures oculaires. Dans certains cas, des modifications inflammatoires granulomateuses ont été observées au niveau de la papille du nerf optique. Ces modifications du segment postérieur ont régressé pendant la phase de repos et ont complètement disparu dans certains cas.
Aucun signe de toxicité systémique n'a été observé après une injection intravitréenne induisant des taux sériques plus de 100 fois supérieurs à ceux obtenus lors d'une utilisation thérapeutique normale chez l'être humain. Des anticorps contre le ranibizumab dans le sérum ou dans le corps vitré n'ont pas été observés chez tous les animaux traités.
La documentation préclinique couvre uniquement l'exposition systémique après exposition intravitréenne.
Génotoxicité, carcinogénicité et immunotoxicité
On ne dispose d'aucune donnée sur la mutagénicité, la carcinogénicité et l'immunotoxicité du ranibizumab chez l'animal.
Toxicité sur la reproduction
Lors d'un traitement intravitréen de singes femelles gestantes avec des doses de ranibizumab correspondant à l'exposition systémique maximale, soit 0,9 à 7 fois l'exposition clinique la plus élevée imaginable, aucun effet embryo-fœtotoxique ou tératogène et aucun effet sur le poids et la structure du placenta n'ont été relevés; le ranibizumab devra cependant malgré tout être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/fœtotoxique, compte tenu de ses propriétés pharmacologiques.
L'absence d'effets imputés au ranibizumab sur le développement embryo-fœtal est probablement surtout due au fait que le fragment Fab ne passe pas la barrière placentaire. Un cas de présence de ranibizumab dans le sérum d'un fœtus dont la mère avait des taux sériques élevés de cette substance a néanmoins été rapporté; cela suggère que l'anticorps anti-ranibizumab a servi de protéine de transport (avec région Fc) du ranibizumab, diminuant ainsi la clairance sérique chez la mère et permettant le passage à travers la barrière placentaire. Comme les examens sur le développement embryo-fœtal ont été réalisés chez des animaux gestants sains et que la perméabilité du placenta au fragment Fab pourrait être modifiée par une maladie, l'interprétation de ces résultats impose une certaine prudence.
Remarques particulières
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Flacon: conserver dans l'emballage d'origine, pour protéger le contenu de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Le flacon non ouvert peut être conservé pendant une durée allant jusqu'à 2 mois à une température inférieure à 30 °C.
Seringue préremplie: conserver dans la blister scellée et dans l'emballage d'origine, pour protéger le contenu de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Le blister non ouvert peut être conservé pendant une durée allant jusqu'à une semaine à une température inférieure à 30 °C.
Remarques concernant la manipulation
Byooviz doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Le flacon ou la seringe préremplie est à usage unique, réservé(e) à la voie intravitréenne.
Byooviz doit être administré uniquement par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable prête à l'emploi provenant d'un flacon ou d'une seringe préremplie doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du récipient. La solution non utilisée doit être éliminée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Un flacon ou une seringe préremplie est destiné(e) à l'administration d'une dose unique.
Boîte contenant un flacon seul (adultes et prématurés)
Le flacon est à usage unique. Après l'injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Tout flacon présentant des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage reste intact.
Pour la préparation et l'administration intravitréenne, les ustensiles à usage unique suivants non fournis dans la boîte sont nécessaires:
•une aiguille-filtre de 5 μm (18 G)
•une aiguille pour injection (30 G x 1½″)
•une aiguille stérile de 1 ml (avec une graduation à 0,05 ml pour l'administration chez les adultes ou une graduation à 0,01 ml pour l'administration chez les prématurés)
Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre + une aiguille à injection (adultes et prématurés)
Le flacon, l'aiguille filtre et l'aiguille à injection sont destinés à un usage unique. Toute réutilisation peut entraîner des infections ou d'autres affections/lésions. Tous les composants sont stériles. Tout composant dont l'emballage présente des signes de dommage ou de manipulation ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie si le scellage des différents composants présente des dommages.
Pour la préparation et la réalisation de l'injection intravitréenne, les composants à usage unique suivants sont nécessaires:
•une aiguille filtre de 5 µm (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie)
•une aiguille à injection (30 G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, fournie)
•une seingue stérile de 1 ml (avec une graduation à 0,05 ml, pour l'administration chez les adultes ou une graduation à 0,01 ml pour l'administration chez les prématurés, non incluse dans l'emballage)
Seringue préremplie (pour adultes uniquement)
La seringue préremplie est stérile et à usage unique. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou a été altéré.
Pour la préparation de Byooviz pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions d'utilisation. Lisez attentivement l'ensemble des instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
L'ouverture de la blister scellée et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Pour l'injection intravitréenne, une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½″ doit être utilisée (non fournie).
Note: L'aiguille stérile pour injection de 30 G x ½″ n'est pas incluse dans l'emballage.
Note: La dose doit être ajustée à 0,05 mL.
Pour préparer Byooviz en vue d'une administration intravitréenne, veuillez suivre les instructions d'utilisation figurant à la fin de la notice du produit.
Numéro d’autorisation
68690, 70708 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Samsung Bioepis CH GmbH, Lucerne.
Instructions d'utilisation
Pour la préparation de Byooviz pour l'administration intravitréenne chez les adultes et les prématurés, veuillez respecter les instructions suivantes:
1. Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.
2. Fixer une aiguille filtre de 5 µm (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) sur une seringue de 1 ml dans des conditions aseptiques. Pour l'utilisation chez les adultes, utiliser une aiguille avec une graduation à 0,05 ml. Pour l'utilisation chez les prématurés, utiliser une aiguille avec une graduation à 0,01 ml. Enfoncer la pointe de l'aiguille filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille filtre.
5. Laisser la pointe de l'aiguille filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille filtre. L'aiguille filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
6. Fixer fermement une aiguille à injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue dans des conditions aseptiques.
7. Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille à injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
Note: tenir l'aiguille à injection par le raccord lors du retrait du capuchon.
8. Expulser avec précaution l'air en même temps que l'excédent de solution. Pour les adultes, ajuster la dose à la graduation 0,05 ml sur la seringue, pour les prématurés à la graduation 0,01 ml. La seringue est maintenant prête pour l'injection.
Note: ne pas essuyer l'aiguille à injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Après l'injection, ne pas remettre le capuchon de l'aiguille ni détacher l'aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l'aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
Pour la préparation de Byooviz en pour l'administration intravitréenne chez l'adulte, veuillez respecter les instructions suivantes (seringue préremplie):
Description du dispositif
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 0,5 mg. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Étape 1:
préparer la seringue
•S'assurer que la boîte contient une seringue préremplie stérile dans une blister scellée.
•Garder la seringue dans la blister stérile jusqu'à son utilisation.
•Décoller le film protecteur de la blister et, de manière aseptique, retirer la seringue.
Étape 2: inspecter la seringue
•Byooviz doit être incolore à jaune pâle.
•Ne pas utiliser la seringue préremplie si:
-des particules, un trouble ou un changement de couleur sont visibles;
-la seringue est endommagée;
-le capuchon de la seringue n'est pas hermétiquement fermé;
-le caoutchouc gris est visible dans la partie transparente du capuchon de la seringue lorsque celle-ci est tenue à la verticale au niveau des yeux (voir Figure 2), indiquant que la seringue a été altérée.
Note: La tige du piston est complètement ou partiellement attachée à la butée en caoutchouc. Ne pas essayer d'attacher la tige du piston à la butée en caoutchouc.
Étape 3: ôter le capuchon de la seringue
•Tourner le capuchon de la seringue (ne pas tirer ni briser) pour l'ôter en tenant la seringue dans une main et le capuchon de la seringue entre le pouce et l'index de l'autre main (voir Figure 3).
Étape 4: fixer l'aiguille
•Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½" sur la seringue en la vissant fermement sur l'extrémité Luer Lock (voir Figure 4).
•Au moment d'administrer Byooviz, retirer délicatement le capuchon de l'aiguille en le tirant dans l'axe de l'aiguille.
Note: Ne jamais essuyer l'aiguille.
Étape 5: déloger les bulles d'air
•Tenir la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.
•Si des bulles d'air sont présentes, tapoter doucement la seringue du doigt jusqu'à ce qu'elles remontent à la surface (voir Figure 5).
Note: Ne jamais tirer sur la tige du piston, pour éviter de compromettre la stérilité du produit.
Étape 6: chasser l'air et ajuster la dose
•Tenir la seringue à hauteur des yeux.
•Observer attentivement la seringue pour localiser le repère de dose translucide.
•Pousser délicatement la tige du piston jusqu'à aligner le rebord supérieur situé à la base du dôme de la butée en caoutchouc avec le repère de dose translucide à 0,05 mL (voir Figure 6).
•Une résistance peut être perçue lorsque la butée en caoutchouc entre en contact avec le repère de dose. Cette résistance indique que le volume correct de BYOOVIZ a été atteint.
Étape 7: injecter
•La procédure d'injection doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
•Insérer l'aiguille dans le site d'injection.
•Injecter lentement jusqu'à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la seringue afin de délivrer le volume de 0,05 mL.
•Un site d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Étape 8: mettre aux rebuts
Note: Après l'injection, ne pas remettre le capuchon de l'aiguille ni détacher l'aiguille de la seringue, pour éviter toute blessure par piqûre d'aiguille.
•La seringue préremplie est à usage unique. L'extraction de plusieurs doses d'une seringue préremplie peut accroître le risque de contamination et d'infection subséquente.
•Jetez tout médicament non utilisé ou la seringue usagée avec son aiguille dans un collecteur pour objets tranchants.
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