部份中文地塞米松植入物处方资料（仅供参考）
商品名：Ozurdex intravitreal implant
英文名：dexamethasone
中文名：地塞米松玻璃体内植入物
生产商：艾尔建
药品介绍：
Ozurdex (dexamethasone) 是Allergan公司研制的一种可注射、生物可降解的地塞米松玻璃体植入剂（0.7mg），用于治疗视网膜静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞引起的黄斑水肿、糖尿病性黄斑性水肿、非感染性葡萄膜炎。
Ozurdex于2009年6月经多个国家批准上市，这是FDA批准的第一个用于眼部适应证的生物可降解制剂，于2010年7月获欧盟委员会批准上市。
药理作用
地塞米松是一种强效皮质类固醇，已被证明通过抑制炎症反应的水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管渗漏和吞噬迁移来抑制炎症。血管内皮生长因子(VEGF)是一种细胞因子，在它是血管通透性的潜在促进剂。皮质类固醇已被证明可抑制VEGF的表达。此外，皮质类固醇可防止前列腺素的释放，其中一些已被确定为黄斑囊样水肿的介质。
适应症
OZURDEX用于治疗患有以下疾病的成年患者：
• 由于糖尿病性黄斑水肿(DME)造成的视力障碍，这些患者是假晶状体或被认为对非皮质类固醇治疗反应不足或不适合非皮质类固醇治疗
• 视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)后出现黄斑水肿。
• 表现为非感染性葡萄膜炎的眼后段炎症
用法与用量
OZURDEX必须由有玻璃体内注射经验的合格眼科医生管理。
剂量
推荐剂量是一种OZURDEX植入物，玻璃体内给予患眼。不建议同时给予双眼。
二甲醚
使用OZURDEX治疗的患者如果经历了初步反应并且在医生看来可能会从再治疗中受益而不会面临重大风险，则应考虑再治疗。
如果患者视力下降和/或视网膜厚度增加，继发于复发或恶化的糖尿病性黄斑水肿，则可以在大约6个月后进行再治疗。
目前还没有超过7个种植体在 DME 中重复给药的有效性或安全性的经验。
RVO和葡萄膜炎
当患者对治疗产生反应，随后视力下降，并且医生认为可能从再治疗中受益而不会面临重大风险时，应考虑重复给药。
经历并保持视力改善的患者不应再治疗。经OZURDEX未减缓视力恶化的患者不应再治疗。
关于重复给药间隔​​少于6个月的信息非常有限。
有关在后段非感染性葡萄膜炎和视网膜静脉阻塞中重复给药超过2个植入物的当前安全经验的信息。
注射后应监测患者，以便在发生感染或眼内压升高时进行早期治疗。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
OZURDEX 尚未在肾功能不全患者中进行过研究，但在该人群中不需要特别考虑。
肝功能损害
OZURDEX 尚未在肝功能不全患者中进行研究；但是在该人群中不需要特殊考虑。
儿科人群
在儿科人群中没有相关使用OZURDEX
• 糖尿病性黄斑水肿
• 视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)后的黄斑水肿OZURDEX 治疗儿童葡萄膜炎的安全性和有效性尚未确定，也没有可用的数据。
给药方法
OZURDEX 是涂药器中的一次性玻璃体内植入物，仅供玻璃体内使用。
每个涂药器只能用于治疗一只眼睛。
玻璃体内注射程序应在受控的无菌条件下进行，包括使用无菌手套、无菌布单和无菌眼睑窥器（或等效物）。
应指导患者在每次注射前后连续3天每天自行使用广谱抗菌滴剂。注射前应对眼周皮肤、眼睑和眼表进行消毒（例如滴用5%聚维酮碘溶液）。结膜，因为它是在临床试验中进行 OZURDEX 批准）并进行充分的局部麻醉。从纸箱中取出铝箔袋并检查是否有损坏。然后，在无菌区域中，打开一旦箔袋打开，涂抹器应立即使用。小心地从涂抹器上取下盖子。一旦箔袋打开，涂抹器应立即使用。
一只手握住涂药器，将安全片从涂药器上直接拉出。不要扭曲或弯曲安全片。将针的斜面向上远离巩膜，将针推进巩膜约1毫米，然后转向中心在从眼睛中取出涂药器之前，确保执行器按钮已完全按下并已锁定，并以与进入玻璃体相同的方向移除针头。
有关玻璃体内植入物管理的说明。
注射 OZURDEX 后，立即在注射象限使用间接检眼镜来确认植入是否成功。在大多数情况下可以观察到。如果无法观察到植入物，请取一个无菌棉签并轻轻按压注射部位使植入物进入视野。
玻璃体内注射后患者应继续接受广谱抗菌药物治疗。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何传递物过敏。
• 活动性或疑似眼部或眼周感染，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
• 仅靠药物无法充分控制的晚期青光眼。
• 晶状体后囊破裂的无晶状体眼。
• 带有前房人工晶状体(ACIOL)、虹膜或经巩膜固定人工晶状体和晶状体后囊破裂的眼睛。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
每包包含：
一个含有700微克地塞米松的缓释无菌可植入棒状植入物，位于一次性涂药器的针头（不锈钢）中。
涂抹器由针头内的柱塞（不锈钢）组成，植入物通过套筒（硅胶）固定到位。柱塞由涂抹器主体侧面的杠杆控制。针头由盖子保护，杠杆由一个安全标签。
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Ozurdex 700microgrammes, implant intravitréen avec applicateur, boîte de 1sachet de 1implant+applicateur+aiguille
Ozurdex est un médicament sous forme de implant intravitréen à base de Dexaméthasone (700 microgrammes).
Autorisation de mise sur le marché le 27/07/2010 par ALLERGAN FRANCE au prix de 1250,96€.
Posologie et mode d'administration
OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Posologie
La dose recommandée est d'un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l'œil atteint. L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
OMD
Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.
Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.
À ce jour, il n'y a aucune donnée concernant l'efficacité ou la tolérance suite à l'administration de doses répétées au-delà de 7 implants d'OZURDEX.
Occlusion veineuse rétinienne et uvéite
Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d'une perte d'acuité visuelle et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier d'un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau. Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu'OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.
Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Pour les informations concernant les données de sécurité disponibles, à ce jour, après administrations répétées au-delà de 2 implants dans les indications d'uvéite non infectieuse du segment postérieur et d'occlusion veineuse rétinienne, voir rubrique Effets indésirables.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Groupes de patients particuliers
Patients âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Insuffisance hépatique
OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'OZURDEX dans la population pédiatrique présentant
un œdème maculaire diabétique
un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou de la branche veineuse rétinienne
La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX dans le traitement de l'uvéite dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
OZURDEX est un implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement.
Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Le patient doit être informé qu'il doit s'administrer un collyre antibiotique à large spectre durant les trois jours précédant et les 3 jours suivant chaque injection. Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'approbation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée. Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile. Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution. Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Tenir l'applicateur dans une main puis tirer sur la languette de sécurité jusqu'à ce qu'elle s'en détache. Ne pas tordre ou plier la languette. En maintenant le biseau de l'aiguille vers le haut, à l'opposé de la sclère, insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne, jusqu'à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive. Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic. Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur. Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions d'administration de l'implant intravitréen.
Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant. Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible. Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d'injection pour faire apparaître l'implant.
À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Dispositif d'injection à usage unique, contenant un implant en forme de tige, non visible. L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
OZURDEX est à usage unique.
Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul oeil.
Si le sachet en aluminium contenant l'applicateur est endommagé, ce dernier ne doit pas être utilisé. Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Chaque kit contient :
Un implant en forme de tige, stérile, à libération prolongée, contenant 700 microgrammes de dexaméthasone, inséré dans l'aiguille (acier inoxydable) d'un applicateur jetable.
L'applicateur se compose d'un piston (acier inoxydable) situé à l'intérieur d'une aiguille dans laquelle un implant est placé et maintenu en position par une gaine (silicone). Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur. L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
L'applicateur contenant l'implant est conditionné dans un sachet en aluminium contenant un agent dessiccatif.
OZURDEX Complete Processing Method Information:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5654/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/4940711-ozurdex-700mcg-impl-intravitreen-1