部份中文阿柏西普处方资料（仅供参考）
商品名：Eylea Solution
英文名：Aflibercept
中文名：阿柏西普注射溶液
生产商：拜耳公司
药品简介
2015年2月27日，眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）在欧盟（EC）已获批为第4个适应症。用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的治疗，包括视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿（BRVO-ME）及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿（CRVO-ME）。
建议的治疗方法为：起始治疗时每周注射一次直至达到最大视力和/或无疾病活动迹象；之后，以一种“治疗-延长”方案继续治疗，逐渐延长治疗时间间隔，以维持稳定的视觉和/或解剖学结果。
在欧盟，Eylea已获批的另外3个适应症为：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿（CRVO-ME），糖尿病性黄斑水肿（DME）。 
作用机理
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管内皮生长因子家族中的一员，可作为内皮细胞的有丝分裂，趋化和血管通透性因子，VEGF通过两个受体酪氨酸起作用激酶； VEGFR-1和VEGFR-2，存在于内皮细胞表面； PlGF仅与VEGFR-1结合，VEGFR-1也存在于白细胞表面； VEGF-A对这些受体的过度激活可导致病理性新血管形成PlGF可以在这些过程中与VEGF-A协同作用，并且还已知促进白细胞浸润和血管炎症。
适应症
Eylea适用于成年人的治疗
•新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD），
•视网膜静脉闭塞继发的黄斑水肿引起的视力障碍（分支RVO或中央RVO）。
•由于糖尿病性黄斑水肿（DME）造成的视力损害。
•由于近视脉络膜新生血管（近视CNV）引起的视力损害。
用法与用量
湿性AMD
Eylea的推荐剂量是2毫克ablibercept，相当于50微升。
Eylea治疗始于每月一次连续三个剂量的注射，然后将治疗间隔延长至两个月。
根据医师对视觉和/或解剖学结局的判断，可以将治疗间隔维持在两个月，或者使用治疗扩展给药方案进一步延长治疗间隔，其中注射间隔每2或4周增加一次以保持视觉和/或解剖学结果稳定如果视觉和/或解剖学结果恶化，则应在治疗的前12个月内将治疗间隔缩短至至少两个月。
无需在注射之间进行监视，根据医生的判断，监视访问的时间表可能会比注射访问更为频繁。
尚未研究过两次注射之间大于四个月的治疗间隔。
RVO继发的黄斑水肿（分支RVO或中央RVO）
Eylea的推荐剂量为2毫克aflibercept，相当于50微升。
初次注射后，应每月进行一次治疗，两次给药之间的间隔不应短于一个月。
如果视觉和解剖学结果表明患者无法继续治疗，则应停止使用Eylea。
每月治疗一直持续到达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象为止，可能需要连续三个或更多次每月注射一次。
然后，可以采用逐渐扩大治疗间隔的治疗和延长方案继续治疗，以维持稳定的视觉和/或解剖学结果，但是尚无足够的数据可以得出这些间隔时间的长短。应相应缩短治疗间隔。
监测和治疗计划应由主治医生根据患者的个人反应确定。
监测疾病活动可能包括临床检查，功能测试或成像技​​术（例如光学相干断层扫描或荧光素血管造影）。
糖尿病性黄斑水肿
Eylea的推荐剂量为2毫克aflibercept，相当于50微升。
Eylea治疗始于每月一次注射，连续五次，然后每两个月注射一次，无需监控两次注射之间的时间。
在使用Eylea进行治疗的前12个月之后，并根据视觉和/或解剖学结果，可以延长治疗间隔，例如采用延长治疗剂量的治疗方案，逐渐增加治疗间隔以保持稳定的视觉和/或解剖学结果；但是，没有足够的数据可以得出这些间隔的时间长度；如果视觉和/或解剖学结果恶化，则应相应缩短治疗间隔。
因此，监视时间表应由主治医生确定，并且可能比注射时间表更频繁。
如果视觉和解剖学结果表明患者无法继续治疗，则应停止使用Eylea。
近视脉络膜新生血管
Eylea的推荐剂量是单次玻璃体内注射2mg aflibercept，相当于50微升。
如果视觉和/或解剖学结果表明该病持续存在，可以增加剂量，应将复发视为该病的新表现。
监测时间表应由主治医生确定。
两次给药之间的间隔不应短于一个月。
特殊人群
肝和/或肾功能不全
Eylea尚无针对肝和/或肾功能不全患者的具体研究。
现有数据不建议在这些患者中使用Eylea进行剂量调整。
老年人口
无需特殊考虑，对于75岁以上的DME患者经验有限。
小儿
Eylea在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定，在小儿人群中没有将Eylea用于湿性AMD，CRVO，BRVO，DME和近视CNV的适应症。
给药方法
玻璃体内注射必须由有经验的合格医生按照医学标准和适用指南进行，玻璃医师应逐渐进行玻璃体内注射，一般而言，应有足够的麻醉和无菌作用，包括局部使用广谱杀菌剂（例如，将聚维酮碘涂在眼周皮肤，眼睑和眼表面），必须确保手外科消毒，无菌手套，无菌披盖布和无菌眼睑窥器（或类似物）。
注射针应在角膜缘后3.5-4.0mm处插入玻璃体腔，避开水平子午线，并对准球体中心，然后注入0.05mL注射液；应使用不同的巩膜部位随后的注射。
玻璃体内注射后，应立即监测患者眼内压的升高，适当的监测可能包括检查视神经乳头的灌注或眼压计，如果需要，应配备无菌的穿刺设备。
玻璃体内注射后，应指导患者立即报告任何暗示眼内炎的症状（例如眼痛，眼睛发红，畏光，视力模糊）。
每个小瓶只能用于治疗一只眼睛，从单个小瓶中提取多剂可能会增加污染和随后感染的风险。
该药瓶含有超过2 mg阿非西普的推荐剂量，该药瓶的可提取体积（100微升）不能全部使用，注射前应将多余的体积排出。
注入小瓶的整个体积可能会导致用药过量。2毫克abribercept）。
注射后，任何未使用的产品必须丢弃。
有关给药前的药品处理。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
未打开的小瓶可以在25°C以下的冰箱中存放24小时，打开小瓶后，请在无菌条件下进行操作。
容器的性质和内容
100毫升溶液装在带塞子（弹性橡胶）和18G过滤针的小瓶（I型玻璃）中，包装大小为1。
处置和其他处置的特殊预防措施
该小瓶仅可单眼使用。
由于小瓶包含的体积（100微升）比建议剂量（50微升）大，因此在给药前必须丢弃小瓶中的一部分体积。
给药前应目视检查溶液中是否有异物和/或变色或外观变化，如发现有任何异物，请丢弃该药品。
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Eylea 40mg/ml solution ophtalmique boîte de 1flacon de 0,10ml
Eylea est un médicament sous forme de solution injectable par voie intravitréenne à base de Aflibercept (40 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 22/11/2012 par BAYER HEALTHCARE SAS au prix de 740,07€.
Posologie et mode d'administration
Eylea doit uniquement être administré par injection intravitréenne.
Eylea doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes.
Posologie
Forme humide de la DMLA
La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs. L'intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence à un intervalle minimum de deux mois au cours des 12 premiers mois de traitement.
Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. En fonction du jugement du médecin, les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les visites pour injection.
Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVCR ou OBVR)
La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Après la première injection, le traitement est administré mensuellement. L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une augmentation progressive de l'intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Œdème maculaire diabétique
La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois. Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, et en fonction des résultats visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé, par exemple avec un protocole
« Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent progressivement afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Le calendrier de suivi doit donc être déterminé par le médecin administrant le traitement, et les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Néovascularisation choroïdienne myopique
La dose recommandée d'Eylea est d'une injection intravitréenne unique de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste. Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement. L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Populations particulières
Insuffisance hépatique et/ou rénale
Aucune étude spécifique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale n'a été menée avec Eylea.
Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Patients âgés
Aucune précaution particulière n'est nécessaire. L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Eylea dans la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA, de l'OVCR, de l'OBVR, de l'OMD et de la NVC myopique.
Mode d'administration
Les injections intravitréennes doivent être réalisées par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injections, conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur. De façon générale, il est nécessaire d'assurer une anesthésie et des conditions d'asepsie adéquates, y compris par l'application d'un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire). La désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés.
L'aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut comporter par
exemple, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'œil, photophobie, vision trouble).
Chaque flacon doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul œil. L'extraction de doses multiples à partir d'un flacon peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutive.
Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept. Le volume extractible du flacon (100 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
L'injection de la totalité du volume du flacon pourrait entrainer un surdosage. Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'aflibercept).
Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution injectable (injection)
La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Le flacon non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur en dessous de 25°C pendant 24 heures maximum. Après l'ouverture du flacon, respecter des conditions d'asepsie.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Le flacon est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
Le flacon contenant un volume plus important (100 microlitres) que la dose recommandée (50 microlitres), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
La solution doit être inspectée visuellement avant d'être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Pour l'injection intravitréenne, une aiguille d'injection de 30G x 13mm doit être utilisée.
Please see the accompanying full prescribing information for Eylea:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2879/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2678367-eylea-40mg-ml-sol-fl-0-1ml-1