新型给药装置Susvimo（ranibizumab）注射剂，通过可重复填充的植入物持续向眼睛输送药物。近15年来第一个湿性AMD治疗方法，可替代每月一次所需的标准眼部注射。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型给药装置Susvimo（ranibizumab,雷珠单抗注射液，100mg/ml）， 通过眼部植入物进行玻璃体内使用 用于治疗先前对至少两次抗血管内皮生长因子(VEGF) 注射有反应的湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。
湿性AMD是一种潜在的致盲疾病，需要每月进行一次眼部注射治疗。Susvimo以前称为带有雷珠单抗的Port Delivery System是第一个也是唯一一个获得FDA批准的湿性AMD 治疗方法，每年只提供两次治疗。
批准日期：2021年10月22日 公司：基因泰克
SUSVIMO（雷珠单抗[ranibizumab]）注射液，通过SUSVIMO眼部植入物用于玻璃体内
美国最初批准：2006
警告：眼内膜炎
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，SUSVIMO植入物的眼内炎发生率高3倍。临床试验中，2.0% 接受植入物的患者经历了眼内炎发作。
作用机制
雷珠单抗与多种生物活性形式的VEGF-A（包括 VEGF110）的受体结合位点结合。在眼部血管生成和血管闭塞模型中，VEGF-A已被证明会导致新生血管形成和渗漏，并被认为有助于新生血管性 AMD的病理生理学。雷珠单抗与VEGF-A的结合阻止了VEGF-A与其内皮细胞表面受体（VEGFR1和VEGFR2）的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成。
适应症和用法
SUSVIMO（雷珠单抗注射液）是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂，适用于治疗先前对至少两次玻璃体内注射VEGF抑制剂有反应的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。剂量和给药
• 通过SUSVIMO眼部植入物用于玻璃体内。
• SUSVIMO（雷珠单抗注射液）的推荐剂量为2mg（0.02mL的100mg/mL 溶液），通过SUSVIMO植入物连续给药，每24周（约6个月）补充一次。
• 如果临床需要，可以在受影响的眼睛中使用0.5毫克玻璃体内雷珠单抗注射液进行补充治疗。
• 在严格的无菌条件下执行初始植入、重新填充更换和植入物移除（如有必要）程序。
剂型和规格
注射剂：100mg/mL溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
• 眼部或眼周感染。
• 活动性眼内炎症。
• 超敏反应。
警告和注意事项
• SUSVIMO植入物和/或植入物相关手术与眼内炎、孔源性视网膜脱离、植入物脱位、玻璃体出血、结膜回缩、结膜糜烂和结膜泡相关。应指导患者立即报告可能与这些事件相关的体征或症状。可能需要额外的手术和/或医疗管理。
• 玻璃体出血：在植入物插入程序之前暂时停止使用抗血栓药物以降低玻璃体出血的风险。可能需要玻璃体切除术。
• 术后视力下降：通常视力下降发生在术后前两个月。
不良反应
最常见的不良反应是结膜出血（72%）、结膜充血（26%）、虹膜炎（23%）和眼痛（10%）。
要报告可疑的不良反应，请致电 1-888-835-2555 联系基因泰克，或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
包装供应/储存和处理
供应
每个SUSVIMO初始填充针套件 (NDC 50242-078-55) 包含：
• 一个SUSVIMO 100mg/mL单剂量玻璃瓶
• 一根带蓝帽的 SUSVIMO 初始填充针（34号针，带有5μm集成过滤器）
每个SUSVIMO（雷珠单抗注射液）纸箱 (NDC 50242-078-12) 包含一个 SUSVIMO（雷珠单抗注射液）100mg/mL，在单剂量玻璃小瓶中呈透明至微乳白色、无色至浅棕色溶液。
每个SUSVIMO填充针盒包含一个带透明帽的SUSVIMO填充针（34号排气针，带有5μm集成过滤器）。
SUSVIMO种植体
• SUSVIMO植入物（图29）可容纳0.02mL药物，并固定在巩膜内，通过插入后通过结膜仍然可见的巩膜外缘。
• 隔膜是一个自密封界面，通过该界面给予雷珠单抗以填充植入物。
图29
SUSVIMO（雷珠单抗注射液）100mg/mL小瓶
• SUSVIMO（雷珠单抗注射液）
图30
用于在植入之前或在办公室环境中的后续填充交换期间用雷珠单抗填充植入物。
SUSVIMO补充针
•SUSVIMO 补充针
图31
包括一个34G排气针组件，
硅胶软塞和针座内的5μm集成过滤器。它旨在在基于办公室的环境中同时交换植入物储库的内容物与替代雷珠单抗。作为替代的雷珠单抗通过不锈钢插管注入植入物，残留在植入物中的液体通过排气针中的开口流动并被收集在液体中收集水库。
• SUSVIMO补充针的特点是它的透明帽。
图31
材料清单
执行该程序所需和提供的材料是：
• SUSVIMO补充针，34G，带透明帽
• SUSVIMO（雷珠单抗注射液）100mg/mL 执行该程序所需但未提供的其他材料包括：
• 一个无菌1mL Luer Lock 注射器（不包括在内）
• 一根无菌5微米过滤针（19号1½ 英寸）（不包括在内）
• 麻醉眼药水
• 眼科广谱杀菌剂溶液
• 棉签和纱布
• 无菌无粉手套
• 面罩
• 盖子窥器
• 放大镜，如遮阳板或放大镜
• 任务照明
• 间接检眼镜和镜片
• 无菌盖布（重新填充-更换程序可选）
贮存
将SUSVIMO初始填充针头套件存放在 2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冻结。保护免受光。不要摇晃。SUSVIMO初始填充针已通过电子束处理进行消毒。
将SUSVIMO（雷珠单抗注射液）100mg/mL 小瓶储存在2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冻结。避光。不要摇晃。使用前，未开封的小瓶可在 9°C至30°C（48°F至86°F）下保存长达24小时，前提是避光。
在室温15°C至25°C（59°F至77°F）下存放SUSVIMO植入物和插入工具组件、再填充针头和外植体工具。SUSVIMO植入物和插入工具组件已用环氧乙烷气体消毒。SUSVIMO填充针和外植体工具已经过电子束处理消毒。
处理
SUSVIMO组件以无菌形式提供，仅供一次性使用。请勿重新处理、重新消毒或重复使用 SUSVIMO 组件。如果无菌性已受损或内容物已掉落、损坏或篡改，请勿使用。不要使用超过标签上打印的失效日期。使用前请勿打开密封托盘。避免锐器手术器械与 SUSVIMO 植入物接触，因为隔膜和硅胶套的材料柔软且容易损坏。
重要的设备处理信息
• 在执行可能导致眼部偏转的眼科手术时要小心植入物和随后的损伤。例如，B超眼科超声、巩膜、抑郁症，或房角镜检查。
眼部植入物初始填充程序
• 尽量减少植入物容器内的气泡，因为它们可能会导致药物释放缓慢。
如果存在气泡，它不得大于植入物最宽直径的1/3。如果在初次填充后观察到过量空气，请勿使用植入物。
眼部植入物植入程序
• 种植体的垂直入口对于避免种植体和种植体之间的接触很重要。
眼内结构，如晶状体，因为植入物和眼内结构之间的接触可能会导致不良反应，如外伤性白内障。
• 首先确保植入物的尖端已经通过，避免对眼球过度用力，在将植入物缓慢推入到位之前，通过 sclero-pars plana切口。
眼部植入物移除程序
• 不要通过种植体法兰的短轴抓住种植体。以代理方式取出植入物。植入物的垂直出口对于避免植入物与诸如晶状体的眼内结构之间的接触很重要。
完整说明产附件：
https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf