近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Susvimo（ranibizumab）注射液100mg/mL用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），这是糖尿病成人视力丧失的主要原因，影响全球2900多万成年人。
Susvimo是第一种也是唯一一种经美国食品药品监督管理局批准的治疗方法，可以在DME患者中保持视力，治疗次数少于标准护理眼部注射。Susvimo现在可供美国视网膜专家及其DME患者使用。
Susvimo是一种可重复使用的眼部植入物，在一次性门诊手术中通过手术植入眼睛。随着时间的推移，Susvimo不断提供雷珠单抗的定制配方。Ranibizumab是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-a，VEGF-a是一种已被证明在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。
糖尿病性黄斑水肿；DME影响全球约2900万人，是一种威胁视力的视网膜疾病，如果不及时治疗，会导致失明和生活质量下降。当受损的血管渗入黄斑并导致黄斑肿胀时，就会发生DME，黄斑是视网膜的中心区域，负责阅读和驾驶所需的清晰视觉。随着糖尿病患病率的增加，DME患者的数量预计会增加。
批准日期：2021年10月22日 公司：基因泰克
SUSVIMO（雷珠单抗[ranibizumab]）注射液，通过SUSVIMO眼部植入物玻璃体内使用
美国首次批准：2006年
警告：眼内炎请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
SUSVIMO植入物与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，眼内炎的发生率高出3倍。在临床试验中，2.0%接受植入物治疗的患者出现了眼内炎。
最近的重大变化
剂量和给药：4/2022
警告和注意事项：4/2022
作用机制
Ranibizumab与多种生物活性形式的VEGF-A（包括VEGF110）的受体结合位点结合。VEGF-A已被证明会在眼部血管生成和血管闭塞模型中引起血管新生和渗漏，并被认为有助于新生血管性AMD的病理生理学。雷珠单抗与VEGF-A的结合阻止了VEGF-A与其内皮细胞表面受体（VEGFR1和VEGFR2）的相互作用，从而减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管的形成。
适应症和用法
SUSVIMO（雷珠单抗注射液）是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，这些患者之前对至少两次玻璃体内注射VEGF抑制剂有反应。
剂量和给药
通过SUSVIMO眼部植入物玻璃体内使用。
SUSVIMO（雷珠单抗注射液）的推荐剂量为2mg（0.02mL 100mg/mL溶液），通过SUSVIMO植入物连续输送，每24周（约6个月）补充一次。
如果临床需要，可以在受影响的眼睛内注射0.5mg雷珠单抗进行补充治疗。
在严格的无菌条件下进行初始植入、换药和植入物移除（如有必要）程序。
剂型和强度
注射：100mg/mL溶液，装于单剂量小瓶中。
禁忌症
眼部或眼周感染。
活动性眼内炎症。
超敏反应。
警告和注意事项
SUSVIMO植入物和/或植入物相关手术与眼内炎、孔源性视网膜脱离、植入物脱位、隔膜移位、玻璃体出血、结膜退缩、结膜侵蚀和结膜泡有关。应指示患者立即报告可能与这些事件相关的体征或症状。可能需要额外的手术和/或医疗管理。
玻璃体出血：在植入手术前暂时停止使用抗血栓药物，以降低玻璃体出血的风险。可能需要玻璃体切除术。
术后视力下降：视力下降通常发生在术后的前两个月。
不良反应
最常见的不良反应是结膜出血（72%）、结膜充血（26%）、虹膜炎（23%）和眼部疼痛（10%）。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
每个SUSVIMO初始填充针套件（NDC 50242-078-55）包含：
一个SUSVIMO 100mg/mL单剂量玻璃小瓶
一个带有蓝色盖子的SUSVIMO初始填充针（34号针，带5μm集成过滤器）
每个SUSVIMO（雷珠单抗注射液）纸箱（NDC 50242-078-12）包含一个100 mg/mL的SUSVIMO溶液，该溶液在单剂量玻璃瓶中呈透明至微乳白色、无色至淡棕色。
每个SUSVIMO再充装针纸箱都包含一个带有透明盖子的SUSVIMO充装针（34号通气针，带5μm集成过滤器）。
SUSVIMO植入物
SUSVIMO植入物（图31）能够容纳0.02毫升的药物，并通过巩膜外凸缘固定在巩膜内，插入后通过结膜可见。
隔膜是一个自密封界面，通过该界面给予雷珠单抗以填充植入物
SUSVIMO（雷珠单抗注射液）100 mg/mL小瓶
SUSVIMO（雷珠单抗注射液）（图32）用于在植入前或在随后的办公室换药过程中用雷珠单抗填充植入物。
SUSVIMO加注针
SUSVIMO再充装针（图33）由一个34G通气针组件、硅胶软塞和针座内的一个5μm集成过滤器组成。其设计目的是在办公室环境中同时用替代品雷珠单抗交换植入物储器中的内容物。当替代雷珠单抗通过不锈钢套管注入植入物时，植入物中剩余的液体流过通气针的开口，并收集在液体收集储器中。
SUSVIMO加注针以其透明的盖子而闻名。
材料清单
该程序所需和提供的材料包括：
SUSVIMO加注针，34 G，带透明盖
SUSVIMO（雷珠单抗注射液）100mg/mL
执行该程序所需但未提供的其他材料包括：
一个无菌1mL雷珠单抗注射器（不包括在内）
一根无菌5微米过滤针（19号×1½英寸）（不包括在内）
麻醉眼科溶液
眼科广谱杀菌剂溶液
棉签和纱布
无菌无粉手套
口罩
盖子窥器
放大镜，如遮阳板或百叶窗
任务照明
间接检眼镜和晶状体
无菌盖布（更换换药程序可选）
保管部
将SUSVIMO初始填充针套件储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下。不要冻结。避光。不要摇晃。SUSVIMO初始填充针已通过电子束处理灭菌。
将SUSVIMO（雷珠单抗注射液）100mg/mL小瓶储存在2°C至8°C（36°F至46°F）下。不要冻结。避光。不要摇晃。使用前，未开封的小瓶可以在9°C至30°C（48°F至86°F）的温度下保存长达24小时，前提是避光。
将SUSVIMO植入物和插入工具组件、重新填充针和外植体工具存放在室温15°C至25°C（59°F至77°F）下。SUSVIMO植入物和插入工具组件已用环氧乙烷气体消毒。SUSVIMO再填充针和外植体工具已通过电子束处理灭菌。
处理
SUSVIMO组件是无菌供应的，仅供一次性使用。请勿对SUSVIMO组件进行再处理、重新消毒或重复使用。如果无菌性受损或内容物掉落、损坏或被篡改，请勿使用。请勿在标签上打印的过期日期后使用。使用前不要打开密封托盘。避免锋利的手术器械与SUSVIMO植入物接触，因为隔膜和硅胶外壳的材料柔软，容易损坏。
重要设备处理信息
在进行可能导致植入物偏斜和随后受伤的眼科手术时，请务必小心。例如，B扫描眼科超声、巩膜凹陷或房角镜检查。
眼部植入物初始填充程序
尽量减少植入物储器内的气泡，因为它们可能会导致药物释放缓慢。如果存在气泡，则气泡不得大于植入物最宽直径的1/3。如果在初次填充后发现空气过多，请勿使用植入物。
眼部植入手术
植入物的垂直进入对于避免植入物与晶状体等眼内结构接触非常重要，因为植入物与眼内结构之间的接触可能会导致创伤性白内障等不良反应。
在将植入物缓慢推入到位之前，首先确保植入物的尖端已经穿过巩膜平坦部切口，以避免对眼球施加过大的力。
眼部植入物移除程序
不要抓住植入物法兰的短轴。轻轻取出植入物。植入物的垂直出口对于避免植入物与晶状体等眼内结构接触非常重要。

请参阅随附SUSVIMO的完整处方信：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9c6d9e2a-9a77-4d11-b692-de87cfde3444