部份中文雷珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Lucentis solution injectable
英文名：Ranibizumab
中文名：雷珠单抗预填充注射器
生产商：诺华制药
药品简介
2016年12月10日，眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）获欧盟委员会（EC）已批准的第6个新适应症，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD]）或继发于病理性近视（PM）以外的其他病因相关的脉络膜新生血管（CNV）所致的视力损害。
此次批准，使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物，同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管（CNV）疾病的药物。
作用机理
雷珠单抗是针对人血管内皮生长因子A（VEGF-A）的人源化重组单克隆抗体片段。它与VEGF-A同工型（例如VEGF110，VEGF121和VEGF165）高亲和力结合，从而防止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。 VEGF-A与其受体的结合导致内皮细胞增殖和新血管形成以及血管渗漏，所有这些都被认为有助于与年龄有关的黄斑变性，病理性近视和CNV的新血管形式的进展，或导致视觉成人糖尿病性黄斑水肿或继发于RVO的黄斑水肿和早产儿早产儿视网膜病变引起的疾病。
适应症
Lucentis在成人中有以下用途：
•新生血管性（湿性）老年性黄斑变性的治疗（AMD）
•糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力障碍的治疗
•增生性糖尿病视网膜病变（PDR）的治疗
•治疗因视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿引起的视力障碍（分支RVO或中央RVO）
•由于脉络膜新生血管（CNV）引起的视力障碍的治疗
Lucentis在早产儿中适用于：
•治疗I区（1+，2+，3或3+期），II区（3+）或AP-ROP（侵袭性后路ROP）疾病的早产儿视网膜病变（ROP）。
用法与用量
大人
对于成人，Lucentis的推荐剂量为0.5mg，单次玻璃体内注射。这对应于0.05ml的注射体积。注射到同一只眼睛中的两次剂量之间的间隔至少应为四个星期。
成人治疗是每月一次注射开始的，直到达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，即在持续治疗下视力以及疾病的其他迹象和症状没有改变。对于患有湿性AMD，DME，PDR和RVO的患者，最初可能需要连续3次或更多次每月注射一次。
此后，监测和治疗间隔应由医师确定，并应基于视力和/或解剖参数评估的疾病活动。
如果医师认为视觉和解剖学参数表明患者无法继续治疗，则应停止使用Lucentis。
监测疾病活动可能包括临床检查，功能测试或成像技​​术（例如光学相干断层扫描或荧光素血管造影）。
如果根据治疗扩展方案对患者进行治疗，一旦达到最大视力和/或没有疾病活动的迹象，则可以逐步延长治疗间隔，直到疾病活动或视觉障碍的迹象再次出现。湿性AMD的治疗间隔应一次延长不超过两周，而DME的治疗间隔可以一次延长不超过一个月。对于PDR和RVO，治疗间隔也可以逐渐延长，但是没有足够的数据来推断这些间隔的长度。如果疾病活动再次发生，则应相应缩短治疗间隔。
由CNV引起的视力障碍的治疗应根据疾病活动情况单独确定。有些患者在最初的12个月内可能只需要注射一次；其他人可能需要更频繁的治疗，包括每月一次注射。对于继发于病理性近视（PM）的CNV，许多患者在第一年可能只需要注射一次或两次。
DME和BRVO继发的黄斑水肿中的Lucentis和激光光凝
有一些Lucentis与激光光凝同时给药的经验。如果在同一天给予，Lucentis应该在激光光凝后至少30分钟给药。Lucentis可以用于先前接受过激光光凝治疗的患者。
继发性CNV的Lucentis和维替泊芬光动力疗法
没有与Lucentis和维替泊芬同时给药的经验。
早产儿
玻璃体内注射时，Lucentis在早产儿中的推荐剂量为0.2mg。这对应于0.02ml的进样量。在早产儿中，ROP的治疗从每只眼睛单次注射开始，并且可以在同一天双侧给予。如果出现疾病活动迹象，则在治疗开始的六个月内，每只眼睛最多可以进行三次注射。在临床研究中，大多数患者（78％）每只眼睛接受一次注射。尚未研究每只眼睛多于三个注射剂的给药。注射到同一只眼睛中的两次剂量之间的间隔至少应为四个星期。
特殊人群
肝功能不全
Lucentis尚未在肝功能不全患者中进行过研究。但是，此人群不需要任何特殊考虑。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
老年
老年人无需调整剂量。年龄大于75岁的DME患者经验有限。
小儿
尚未确定Lucentis在18岁以下儿童和青少年中早产儿视网膜病变以外的适应症的安全性和有效性。描述了12至17岁因CNV导致视力障碍的青少年患者的可用数据，但无法提出关于体位的建议。
给药方法
一次性玻璃瓶仅用于玻璃体内。
由于小瓶中的体积（0.23ml）大于推荐剂量（成人0.05ml，早产儿0.02ml），因此在给药前必须丢弃小瓶中的一部分体积。
服用前应目测检查Lucentis的颗粒物和变色。
有关准备Lucentis的信息。
注射程序应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒，使用无菌手套，使用无菌披盖布和使用无菌眼睑窥器（或类似设备）以及使用无菌穿刺术（如果需要）。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的过敏反应病史。在注射之前，应根据当地实际情况，使用足够的麻醉剂和广谱局部杀菌剂对眼周皮肤，眼睑和眼表进行消毒。
大人
对于成人，注射针应在角膜缘后3.5-4.0mm处插入玻璃体腔，避开水平子午线并对准球体中心。然后输送0.05ml的进样量。其他巩膜部位应用于后续注射。
小儿
为治疗早产儿，应使用VISISURE套件中随附的小容量高精度注射器和注射针（30G x½”）。
在早产儿中，注射针应插入到角膜缘后1.0至2.0mm的眼内，且针指向视神经。然后输送0.02ml的进样量。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
使用前，未打开的小瓶可以在室温（25°C）下保存24小时。
容器的性质和内容
样品瓶包装
一小瓶（I型玻璃），带有装有0.23ml无菌溶液的塞子（氯丁基橡胶）。
样品瓶+过滤针包
一个小瓶（I型玻璃），带有一个装有0.23ml无菌溶液的塞子（氯丁基橡胶）和一个钝的过滤针（18G x1½“，1.2mmx40mm，5µm）。
完整使用说明书资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/307/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3781015-lucentis-10mg-ml-sol-inj-0-23ml
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Lucentis 10mg/ml,solution injectable, boîte de 1flacon(+seringue+aiguille)de 0,23ml
Lucentis était un médicament à base de Ranibizumab (10mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 22/01/2007 par NOVARTIS PHARMA au prix de 806,39€ et retiré du marché le 05/03/2018.
Posologie et mode d'administration
Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Posologie
La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d'au moins quatre semaines.
Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD et d'OBVR ou d'OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.
Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L'intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d'un mois à la fois dans les cas d'OMD. Dans les cas d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l'activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Lucentis et photocoagulation au laser dans l 'OMD et dans l'oedème maculaire secondaire à l 'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Lucentis et thérapie photodynamique par la vertéporfme dans la NVC secondaire à une MF Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Lucentis et de la vertéporfine.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Mode d'administration
Seringue préremplie à usage unique réservée à la voie intravitréenne. La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg. La totalité du volume extractible de la seringue préremplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisée. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection. L'injection du volume total de la seringue préremplie peut entraîner un surdosage. Pour éliminer les bulles d'air en même temps que l'excédent de médicament, pousser lentement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose noir de la seringue (équivalent à 0,05 ml, soit 0,5 mg de ranibizumab).
Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.
La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'oeil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.
Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures. Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour traiter un seul oeil.
Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon non ouvert dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Avant l'utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.
Le flacon, l'aiguille pour injection, l'aiguille-filtre et la seringue sont seulement à usage unique. Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure. Tous les composants sont stériles. Tout composant dont l'emballage présente des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage du composant reste intact.
Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions suivantes :
1.Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.
2.Fixer l'aiguille-filtre de 5µm (18G x 1/2", 1,2 mm x 40 mm, fournie dans la boîte) sur la seringue de 1ml (fournie dans la boîte) en utilisant une technique aseptique. Enfoncer la pointe de l'aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
3.Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
4.Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre.
5.Laisser la pointe de l'aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille-filtre. L'aiguille-filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
6.Fixer fermement, de manière aseptique, l'aiguille pour injection (30G x 1/2", 0,3 mm x 13 mm, fournie dans la boîte) sur la seringue.
7.Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille pour injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
Note : Tenir l'aiguille pour injection par le raccord jaune lors du retrait du capuchon.
8.Expulser avec précaution l'air de la seringue et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue. La seringue est prête pour l'injection.
Note : Ne pas essuyer l'aiguille pour injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Après l'injection, ne pas remettre le capuchon de l'aiguille ni détacher l'aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l'aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23ml de solution stérile, 1aiguille-filtre contondante (18G x 1 1/2", 1,2mm x40 mm, 5µm), 1aiguille pour injection (30Gx1/2", 0,3mmx13mm), et 1 seringue (en polypropylène) (1ml).