部份中文溴珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Brolucizumab
商品名：BEOVU kit
中文名：溴珠单抗玻璃体内注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
2020年2月19日，欧盟委员会(EC)已批准Beovu(Brolucizumab)注射剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)。该批准将适用于所有27个欧盟成员国及英国、冰岛、挪威及列支敦士登。
湿性AMD是一种慢性退行性眼病，由过量的VEGF引起，这种疾病是导致65岁以上人群视力显著下降和失明的主要原因。湿性AMD的早期症状包括视物模糊或视物变形。随着疾病的进展，患者会丧失中心视力，很难看到正前方的物体.
作用机理
Brolucizumab是一种人源化单克隆单链Fv（scFv）抗体片段，分子量约为26 kDa。
通过血管内皮生长因子A（VEGF-A）途径增加的信号传导水平与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。Brolucizumab与VEGF-A同种型（例如VEGF110，VEGF121和VEGF165）具有高亲和力结合，从而防止VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合。通过抑制VEGF-A结合，溴珠单抗抑制内皮细胞增殖，从而减少病理性新血管形成并降低血管通透性。
适应症
Beovu在成人中适用于治疗新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
用法与用量
推荐剂量是前3剂，每4周（每月）玻璃体内注射6mg溴珠单抗（0.05ml溶液）。此后，医师可以根据通过视敏度和/或解剖学参数评估的疾病活动来个性化治疗间隔。建议在治疗开始后16周（4个月）进行疾病活动评估。对于没有疾病活动的患者，应考虑每12周（3个月）进行一次治疗。对于患有疾病活动的患者，应考虑每8周（2个月）进行一次治疗。医师可以基于疾病活动进一步个性化治疗间隔。
如果视觉和解剖学结果表明患者无法继续治疗，则应终止Beovu。
特殊人群
老年
65岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
尚未对患有肝功能不全的患者进行布洛珠单抗的研究。肝功能不全患者无需调整剂量。
小儿人口
尚未确定布洛珠单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
Beovu仅用于玻璃体内。
给药前应目视检查注射液。
玻璃体内注射程序应在无菌条件下进行，包括使用手术手消毒，使用无菌手套，使用无菌盖布和使用无菌眼睑窥器（或类似工具）。作为预防措施，应提供无菌的穿刺术设备。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的过敏反应病史。注射前应给予足够的麻醉和广谱局部杀菌剂以消毒眼周皮肤，眼睑和眼表。
注射针应在角膜缘后3.5至4.0mm处插入玻璃体腔，避开水平子午线并对准球体中心。然后缓慢注入0.05ml的注射液；其他巩膜部位应用于后续注射。
玻璃体内注射后，应立即监测患者眼内压的升高。适当的监视可能包括检查视神经头的灌注或眼压测量。如果需要，应该有用于穿刺的无菌设备。
玻璃体内注射后，应指导患者立即报告任何暗示眼内炎的症状（例如眼痛，眼睛发红，畏光，视力模糊）。
预装注射器
预装的注射器仅供一次性使用。每个预先填充的注射器只能用于治疗一只眼睛。
由于预填充注射器中的容积（0.165毫升）大于推荐剂量（0.05毫升），因此在使用前必须丢弃预填充注射器中的一部分容积。
注入预填充注射器的全部体积可能会导致用药过量。为了将气泡与多余的药品一起排出，应缓慢按下柱塞，直到橡皮塞圆顶下方的边缘与0.05毫升剂量标记（相当于50微升，即6毫克溴珠单抗）对准为止。
小瓶
该小瓶仅供一次性使用。每个小瓶只能用于治疗一只眼睛。
由于小瓶中的体积（0.23ml）大于建议剂量（0.05ml），因此在给药前必须丢弃小瓶中的部分体积。
注入小瓶的整个体积可能会导致用药过量。为了将气泡与多余的药品一起排出，应小心地将空气从注射器中排出，并将剂量调整至0.05ml（相当于50µl，即6mg brolucizumab）。
保质期
预装注射器：2年
样品瓶：2年
特殊的储存注意事项
预装注射器
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将预填充注射器保持在密封的泡罩中和外部纸箱中，以防光照。 使用前，未开封的泡罩可在室温（低于25°C）下保存长达24小时。
小瓶
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11145/smpc
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Beovu®
Novartis Pharma Schweiz AG
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique « Effets indésirables » pour les modalités de déclaration des effets secondaires.
Composition
Principes actifs
Le brolucizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé à chaîne unique Fv(scFv) de poids moléculaire d'environ 26 kDa produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipients
2,58 mg/ml de citrate de sodium, 58 mg/ml de saccharose, 0,2 mg/ml de polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH à environ 7,2) et eau pour injection.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Flacon
Chaque flacon contient 27,6 mg de brolucizumab dans une solution de 0,23 ml. Cette quantité est suffisante pour administrer une dose unique de 0,05 ml contenant 6 mg de brolucizumab. 1 ml de solution pour injection intravitréenne contient 120 mg de brolucizumab.
Seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 19,8 mg de brolucizumab dans 0,165 ml de solution. Cette quantité est suffisante pour administrer une dose unique de 0,05 ml contenant 6 mg de brolucizumab. 1 ml de solution pour injection intravitréenne contient 120 mg de brolucizumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Beovu est indiqué dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide).
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le flacon ou la seringue.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Flacons: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas congeler.
Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (25 °C) jusqu'à 24 heures avant utilisation.
Seringue préremplie: Conserver dans la plaquette thermoformée scellée dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas congeler.
La plaquette thermoformée non ouverte peut être conservée à température ambiante (25 °C) jusqu'à 24 heures avant utilisation.
Pour des informations complémentaires, veuillez consulter «Remarques concernant la manipulation».
Numéro d’autorisation
67245, 67244 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domiciliée 6343 Rotkreuz