近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Beovu（brolucizumab dbll）注射液，也称为RTH258，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。
Beovu是美国食品药品监督管理局批准的第一种抗VEGF药物，与阿非利西普相比，它具有更高的液体分辨率，并能够在三个月的负荷期后立即将符合条件的湿性AMD患者维持三个月给药间隔，疗效不受影响。
Beovu（brolucizumab-dbll）是临床上最先进的人源化单链抗体片段（scFv）单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、快速清除系统循环和药物递送特性而在药物开发中备受追捧。
黄斑变性，也称为年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration，AMD）是一种眼部疾病，是60岁以上人群严重永久性视力丧失的主要原因。
批准日期：2020年06月12日 公司：诺华制药
BEOVU（brolucizumab-dbll）注射液，用于玻璃体内
美国首次批准：2019年
最近的重大变化
警告和注意事项，眼内炎和视网膜脱离：6/2020
警告和注意事项，视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞：6/2020
作用机理
Brolucizumab是人VEGF抑制剂。 Brolucizumab与VEGF-A的三种主要同工型（例如VEGF110，VEGF121和VEGF165）结合，从而阻止了与受体VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用。Brolucizumab通过抑制VEGF-A抑制内皮细胞增殖，新血管形成和血管通透性
适应症和用途
BEOVU是一种人类血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
剂量和给药
BEOVU通过玻璃体内注射给药。前三个剂量的BEOVU推荐剂量为每月6mg（0.05mL的120mg/mL溶液）（每月每25-31天），随后每8-12周一次6mg（0.05mL）的剂量。
剂量形式和强度
玻璃体内注射：单剂量小瓶中6mg/0.05mL溶液。
禁忌症
眼或眼周感染。
活动性眼内炎症。
过敏症。
警告和注意事项
玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指导患者立即报告任何暗示眼内炎或视网膜脱离的症状。
已经报道了BEOVU注射后通常存在眼内炎症的视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞。应该指示患者立即报告任何变化的想法。
玻璃体内注射后30分钟内眼内压（IOP）升高。
在玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在潜在的动脉血栓栓塞事件（ATE）风险。
不良反应
接受BEOVU的患者中最常见的不良反应（≥5％）为视力模糊（10％），白内障（7％），结膜出血（6％），眼痛（5％）和玻璃体漂浮症（5％） 。
要报告可疑不良反应，请致电1-888-669-6682与NovartisPharmaceuticals Corporation联系，或致电1-800-FDA1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
BEOVU（brolucizumab-dbll）注射液在单剂量小瓶中以透明至微乳白色，无色至微棕黄色黄色溶液形式提供。 每个BEOVU纸箱（NDC 0078-0827-61）包含一个BEOVU样品瓶和5微米钝性钝性过滤针（18号x 1.5英寸，1.2mm x40mm）。
储存和处理
将BEOVU冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。请勿冻结。 将小瓶存放在外部纸箱中，以避光。
使用之前，未开封的BEOVU玻璃小瓶可以在室温，20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下保存长达24小时
请参阅随附的BEOVU完整处方信息：
https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/beovu.pdf