近日，FDA批准Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）注射液，用于治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）。Lucentis是FDA批准的首个治疗mCNV的抗血管生成疗法。
Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）是一种VEGF抑制剂，自2006年上市以来，已有5个适应症获得FDA批准，分别是湿性年龄相关黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性黄斑水肿患者的视网膜病变、近视性脉络膜新生血管（mCNV）。
批准日期：2012年8月12日  公司：诺华制药
LUCENTIS（雷珠单抗[ranibizumab]）注射液，用于玻璃体内注射
美国初次批准：2006年
最近的重大变化
适应症和用法，糖尿病性视网膜病.š04/2017
剂量和用法：03/2018
剂型及剂型：03/2018
作用机理
雷尼单抗结合至VEGF-A活性形式的受体结合位点，包括该分子的生物学活性，裂解形式VEGF110。VEGF-A已被证明可引起眼部血管生成和血管闭塞的新血管形成和渗漏模型，并被认为有助于RVO后新血管AMD，mCNV，DR，DME和黄斑水肿的病理生理。雷珠单抗与VEGF-A的结合可阻止VEGF-A与内皮细胞表面的受体（VEGFR1和VEGFR2）相互作用，从而减少内皮细胞增殖，血管渗漏和新血管形成。
适应症和用途
LUCENTIS是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于以下患者的治疗：
•新生血管（湿性）与年龄有关的黄斑变性（AMD）
•视网膜静脉阻塞（RVO）后发生黄斑水肿
•糖尿病黄斑水肿（DME）
•糖尿病性视网膜病（DR）
•近视脉络膜新生血管（mCNV）
剂量和给药
仅用于眼内玻璃体内注射
•建议每月一次（约28天）通过玻璃体腔内注射施用0.5毫克（0.05毫升）的新生血管（湿性）与年龄相关的黄斑变性（AMD）：LUCENTIS。
-尽管效果不佳，但可以接受每月3剂的治疗，然后再进行不定期的常规剂量评估。
-尽管效果不佳，但也可以在每月4剂后3个月每1剂治疗一次。应定期评估患者。
•视网膜静脉闭塞（RVO）后发生黄斑水肿：建议每月一次（约28天）玻璃体腔内注射0.5mg（0.05mL）LUCENTIS。
•糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）：建议每月玻璃体腔注射一次（约28天）LUCENTIS 0.3mg（0.05mL）。
•建议经脉络膜脉络膜新生血管（mCNV）：LUCENTIS 0.5mg（0.05mL）最初三个月每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给药。如果需要，患者可以退缩。
剂量形式和强度
•一次性使用的预填充注射器，旨在为玻璃体内注射提供0.05mL：
-10 mg/mL溶液（LUCENTIS 0.5mg）
-6mg/mL溶液（LUCENTIS 0.3mg）
•一次性玻璃瓶，设计用于玻璃体内注射，提供0.05mL的剂量：
-10mg/mL溶液（LUCENTIS 0.5mg）
-6mg/mL溶液（LUCENTIS 0.3mg）
禁忌症
•眼或眼周感染。
•超敏反应。
警告和注意事项
•玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。注射后应监测患者。
•玻璃体内注射之前和之后均注意到眼内压（IOP）升高。
•玻璃体内使用VEGF抑制剂后有潜在的动脉血栓栓塞事件风险。
•与对照组相比，每月接受LUCENTIS治疗的DME和DR基线患者发生致命事件的频率更高。
不良反应
•最常见的不良反应（经结直肠出血，眼痛，玻璃体漂浮和IOP增加）（最常见的不良反应（在LUCENTIS治疗组中，其发生率高于对照组））。
包装供应/存储和处理方式
•每个LUCENTIS 0.5 mg纸箱（NDC 50242-080-03）包含一个一次性使用的预填充注射器，设计用于输送0.05mL的10mg/mL兰尼单抗溶液。预装的注射器具有一个不可伸缩的柱塞塞和一个注射器盖，该注射器盖由防篡改的硬密封件和带有Luerlock适配器的橡胶尖端盖组成。预装的注射器具有柱塞杆和CLEAR手指手柄。每个预填充的注射器均无菌，并包装在密封的托盘中。
•每个LUCENTIS 0.3 mg纸箱（NDC 50242-082-03）包含一个一次性使用的预填充注射器，设计用于输送0.05mL的6mg/mL兰尼单抗溶液。预装的注射器具有一个不可伸缩的柱塞塞和一个注射器盖，该注射器盖由防篡改的硬密封件和带有Luerlock适配器的橡胶尖端盖组成。预装的注射器具有一个柱塞杆和一个橙色的手指手柄。每个预填充的注射器均无菌，并包装在密封的托盘中。
•每个LUCENTIS 0.5mg纸箱（NDC 50242-080-02）包含一个一次性使用的2mL玻璃小瓶，其BLUECAP设计用于输送0.05mL的10mg/mL雷珠单抗溶液。
•每个LUCENTIS 0.3mg纸箱（NDC 50242-082-02）包含一个一次性使用的2mL玻璃瓶，该瓶带有一个WHITECAP，旨在提供0.05mL的6mg/mL雷珠单抗溶液。
每个纸箱仅供单眼使用。
LUCENTIS应该在2º-8ºC（36º-46ºF）下冷藏。不要冻结。请勿使用超出标签上标注的日期。保护LUCENTIS预装的注射器和小瓶避光，并保存在原始纸箱中直至使用。在使用之前，请勿打开LUCENTIS预填充注射器密封托盘。
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LUCENTIS 0.3MG/0.05ML PREFILLED SYRINGE RANIBIZUMAB GENENTECH INC. 50242-0082-03
LUCENTIS 0.3MG/0.05ML VIAL  RANIBIZUMAB  GENENTECH INC. 50242-0082-02
LUCENTIS 0.5MG/0.05ML PREFILLED  SYRINGE  RANIBIZUMAB  GENENTECH INC. 50242-0080-03
LUCENTIS 0.5MG/0.05ML VIAL  RANIBIZUMAB  GENENTECH INC.  50242-0080-02
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=de4e66cc-ca05-4dc9-8262-e00e9b41c36d