近日，美国FDA批准眼科新药Ozurdex（dexamethasone intravitreal implant 地塞米松，0.7mg）玻璃体腔植入物。用于人工晶体眼或拟行白内障手术的成年人糖尿病黄斑水肿。
Ozurdex（dexamethasone intravitreal implant）为一种可以缓释、生物可降解的植入物，可以通过长期缓慢释放激素来抑制炎症，从而达到治疗糖尿病黄斑水肿的目的。据艾尔建发言称：Ozurdex长期有效，不需要每月注射。
批准日期：2009年09月01日 公司：艾尔建
OZURDEX（地塞米松[dexamethasone]）玻璃体内植入物，用于玻璃体内注射
最初的美国批准：1958年
作用机理
地塞米松是一种皮质类固醇，已被证明可通过抑制多种炎症细胞因子来抑制炎症，从而导致水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管减少。
炎性细胞的泄漏和迁移。
适应症和用途
OZURDEX®是一种皮质类固醇，可用于：
•视网膜分支静脉闭塞（BRVO）或视网膜中央静脉闭塞（CRVO）后黄斑水肿的治疗。
•影响眼后段的非感染性葡萄膜炎的治疗。
•糖尿病性黄斑水肿的治疗。
剂量和给药
•用于眼内玻璃体内注射。
•玻璃体内注射程序应在受控的无菌条件下进行。
•玻璃体内注射后，应监测患者的眼内压升高和眼内炎。
剂量形式和强度
在NOVADUR®固体聚合物药物输送系统中包含0.7mg地塞米松的玻璃体内植入物。
禁忌症
•眼或眼周感染。
•青光眼。
•后晶状体囊撕裂或破裂。
•超敏反应。
警告和注意事项
•玻璃体内注射与眼内炎，眼睛发炎，眼压升高和视网膜脱离有关。注射后应监测患者。
•使用皮质类固醇可能会引起后囊膜白内障，眼内压增高，青光眼，并可能由于细菌，真菌或病毒而引起继发性眼部感染的建立。
在对照研究中，据报道20％至70％的患者最常见的不良反应是白内障，眼压升高和结膜出血。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-678-1605与Allergan联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
OZURDEX（地塞米松玻璃体内植入物）0.7mg装在铝箔袋中，配有1个一次性塑料涂抹器，NDC 0023-3348-07。
存放：存放于15oC至30oC（59oF至86oF）。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4b204f44-6e8a-4d17-803c-268f0b04679f
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OZURDEX(dexamethasone intravitreal implant), for intravitreal injection
Initial U.S. Approval: 1958
OZURDEX(dexamethasone intravitreal implant)0.7mg is a biodegradable implant injected into the eye(vitreous) to treat adults with macular edema following branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO) and to treat adults with noninfectious uveitis affecting the back segment of the eye.
The OZURDEX implant is so tiny that it can be injected into the eye(vitreous)with a procedure in your doctor's office. Each implant is already inside a special applicator device that is needed to perform the insertion.
The implant will be injected into the vitreous huInside the eye, the implant is slowly dissolved by the vitreous gel that fills the eye, releasing medicine to reduce the swelling or inflammation. As the level of medication decreases over time, swelling or inflammation may affect your vision again.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0023-3348-07
Ozurdex
(dexamethasone
intravitreal implant) 0.7 mg
For Intravitreal Injection Only