部份中文奥克纤溶酶处方资料（仅供参考）
英文名：ocriplasmin
商品名：Jetrea
中文名：奥克纤溶酶玻璃体内注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
眼科药物Jetrea（ocriplasmin）已获欧盟批准上市，该药在欧美之外地区获得的首个监管批准。
Jetrea（ocriplasmin）是首个用于治疗玻璃体黄斑牵引(VMT)的眼科药物，玻璃体黄斑牵引与黄斑裂孔有关联，而黄斑裂孔能够引起渐进性影响视力的症状及不可逆的视力丧失。
Jetrea含有一种新型活性物质，被称为重组人蛋白奥克纤溶酶（ocriplasmin）。奥克纤溶酶对玻璃体液和视网膜交界面的蛋白具有酶活性，通过降解该种蛋白，使玻璃体液与黄斑之间的粘连分离，进而消除黄斑牵引。
作用机制
Ocriplasmin 对玻璃体和玻璃体视网膜界面(VRI)的蛋白质成分（例如层粘连蛋白、纤连蛋白和胶原蛋白）具有蛋白水解活性，旨在溶解导致玻璃体黄斑部异常粘连(VMA)的蛋白质基质。VRI黄斑区域内蛋白质组分的紧密结合有助于玻璃体黄斑牵引(VMT)，导致视力障碍和/或黄斑裂孔。
适应症
JETREA适用于成人玻璃体黄斑牵引(VMT)的治疗，包括与直径小于或等于400微米的黄斑裂孔相关时。
用法与用量
JETREA 必须由在玻璃体内注射方面经验丰富的合格眼科医生进行管理。玻璃体黄斑牵引(VMT)的诊断应包括完整的临床图片，包括患者病史、临床检查和使用当前公认的诊断工具进行的调查，例如光学相干断层扫描 (OCT)。
剂量
注射用 JETREA 0.375mg/0.3mL溶液是一种“已稀释”的制剂，无需进一步稀释。推荐剂量为0.125mg，溶于0.1mL溶液中，通过玻璃体内注射给药至患眼，单次给药。每个小瓶只能使用一次，并用于治疗单眼。不建议在另一只眼中同时或在初次注射后7天内使用JETREA进行治疗，以监测注射后的过程，包括注射眼视力下降的可能性。不推荐在同一只眼中重复给药。
有关注射后监测的说明。
特殊人群
肾功能不全
尚未在有肾受损患者中用JETREA进行正式研究。对于肾功能不全的患者，预计没有剂量调整或特殊考虑。
肝功能损害
尚未在有肝受损患者中用JETREA进行正式研究。对于有肝功能不全的患者，预计没有剂量调整或特殊考虑。
老年
已在临床研究中对老年人群进行了研究。无需调整剂量。
儿科人群
在18岁以下儿童中没有相关使用JETREA来指示玻璃体黄斑牵引(VMT)，包括与直径小于或等于400微米的黄斑裂孔相关时。描述了目前可用的儿科使用数据。
给药方法
一次性小瓶，仅供玻璃体内使用。
治疗眼科医生可酌情决定术前使用抗生素滴剂。
处理或使用药物前的预防措施
玻璃体内注射程序应在受控的无菌条件下进行，包括使用外科手消毒、无菌手套、无菌布单、无菌眼睑窥器（或等效物）和无菌穿刺术（如果需要）。眼周皮肤、眼睑和眼表应进行消毒，并在注射前根据标准医疗实践进行充分的麻醉和广谱局部杀菌剂。
应仅给予小瓶中总0.3mL溶液的0.1mL。注射前应排出任何多余的体积，以便提供含有0.125mg奥克纤溶酶的0.1mL单剂量。关于药品的处理。
注射针应插入角膜缘后3.5-4.0毫米，瞄准玻璃体腔中心，避开水平子午线。然后将0.1mL的注射体积输送到中间玻璃体中。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
活动性或疑似眼部或眼周感染。
保质期
在冰箱 (-20 °C±5 °C)中储存3年。
解冻后
在避光的原装纸箱中未开封的小瓶可在冰箱（2°C至 8°C）中储存长达1周。在放入冰箱之前，应计算新的使用有效期并在纸箱上注明。
从冰柜或冰箱中取出后，药品可在25 °C以下保存长达8小时。在此期间结束时，必须使用或丢弃该产品。小瓶解冻后不要再次冷冻。
打开后
从微生物学的角度来看，药品必须在开封后立即使用。小瓶和溶液的任何未使用部分在单次使用后必须丢弃。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (-20 °C ± 5 °C) 中。
有关药品解冻/开封后的储存条件。
容器的性质和内容
0.3mL溶液在小瓶（I型玻璃）中，用氯化丁基橡胶塞和蓝色聚丙烯翻盖封闭。包含1瓶的包装。
完整说明资料附件：
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JETREA 0,5mg/0,2ml
mmpharm GmbH
OEMéd
Composition
Principe actif: ocriplasmine
Excipients: mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer injectable.
Solution claire et incolore.
Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine dans une solution de 0,2 ml(2.5mg/ml).
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception d'une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), sans conservateur, non tamponnée.
Stabilité
Ce médicament doit être utilisé seulement jusqu'à la date étiquetée avec «EXP» sur l'emballage.
Après dilution:
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Le flacon et tout résidu inutilisé de la solution diluée doivent être jetés après une utilisation unique.
Remarques concernant le stockage
A conserver au congélateur (-20 °C ± 5 °C). Si le produit est exposé à des températures plus élevées durant l'entreposage, le flacon doit être jeté.
Remarques concernant la manipulation
Les flacons sont réservés à un usage unique.
Pour la préparation de JETREA pour administration intravitréenne, respectez les instructions
suivantes:
1.Retirez le flacon du congélateur et laissez décongeler à température ambiante (cela prend environ deux minutes).
2.Une fois entièrement décongelé, retirez le capuchon de protection amovible en polypropylène du flacon.
3.Désinfectez le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
4.À l'aide d'une technique aseptique, diluez en ajoutant 0,2 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de JETREA et remuez délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées. Le diluant doit être prélevé à partir d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois. Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) doit être jeté. La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
5.Inspectez visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière. Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
6.À l'aide d'une technique aseptique, prélevez la solution diluée en utilisant une aiguille stérile appropriée (inclinez légèrement le flacon pour faciliter le retrait) et jetez l'aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon. N'utilisez pas cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
7.Remplacez l'aiguille par une aiguille stérile appropriée, retirez soigneusement l'air de la seringue et ajustez la dose jusqu'à la marque 0,1 ml sur la seringue (correspondant à 0,125 mg d'ocriplasmine).
8.Injectez 0,1 ml de solution diluée immédiatement dans le milieu du corps vitré, car elle ne contient pas de conservateurs.
9.Jetez le flacon et toute portion inutilisée de la solution diluée après une utilisation unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Numéro d’autorisation
63'053 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
mmpharm GmbH, 6330 Cham
Mise à jour de l’information
Janvier 2018