| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准Enspryng（satralizumab-mwge）单剂量预填充的注射剂，作为首个和唯一1个皮下治疗Aquaporin-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的药物。
Enspryng（satralizumab-mwge）是目前(2020年)唯一一款获批治疗NMOSD的白细胞介素-6（IL-6）单抗药物，IL-6信号通路在NMOSD导致的相关炎症中发挥关键作用。Enspryng使用了新型再循环抗体技术设计，与传统技术相比，因为有更长的抗体循环时间可以延长至每四周一次的皮下给药，可由NMOSD患者或护理人在接受医疗培训后在家中自行给药。
NMOSD是一种罕见的、终生的、致衰性的自身免疫性疾病，通常与致病性抗体（AQP4-IgG）相关，后者靶向并损害一种称为星形胶质细胞的特定细胞，导致视神经、脊髓和大脑的炎症性病变。Satralizumab是一种PH依赖性的人源化抗白细胞介素6受体（IL-6R）的单克隆抗体。
批准日期：2020年08月16日 公司：基因泰克
ENSPRYNG（沙妥珠单抗[satralizumab-mwge]）注射剂，用于皮下使用
美国首次批准：2020年
最近的重大变化
适应症和用法：10/2026
剂量和用法：10/2026
剂量和用法：6/2026
作用机制
satralizumab-mwge在NMOSD和TED中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测，这涉及通过与可溶性和膜结合的IL-6受体结合来抑制IL-6介导的信号传导。
适应症
ENSPRYNG是一种白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂，适用于：
• 抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的治疗。
• 治疗甲状腺眼病（TED），无论成人患者的TED活性如何。
剂量与用法
•首次接种前需要进行乙型肝炎病毒、结核病和肝转氨酶筛查。
•每次使用前，确定是否有活动性感染。
•ENSPRYNG的推荐负荷剂量为：
o NMOSD：前三次给药是在第0、2和4周皮下注射120mg，然后每4周注射120mg的维持剂量。
o TED：体重40-100kg；前三次给药是在第0、2和4周皮下注射120mg，然后每4周注射120mg的维持剂量。对于体重>100kg的患者：在第0、2和4周，前三次皮下注射180mg，然后每4周注射180mg的维持剂量。
•有关重要的准备和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
•注射：120 mg/mL，单剂量预充式注射器
•注射：120 mg/mL，单剂量预充式自动注射器
•注射：180 mg/1.5 mL单剂量预充式自动注射器
禁忌症
•已知对satralizumab或任何非活性成分过敏。
•活动性乙型肝炎感染。
•活动性或未经治疗的潜伏性结核病。
警告与注意事项
•感染：在感染得到解决之前，延迟对活动性感染患者使用ENSPRYNG。治疗期间不建议接种活疫苗或减毒活疫苗。
•肝酶升高：治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。
•中性粒细胞计数减少：治疗期间监测中性粒细胞。
不良反应
•NMOSD患者最常见的不良反应（发生率至少为15%）是鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、关节痛、四肢疼痛、疲劳和恶心。
•TED患者最常见的不良反应（发生率至少为5%）是上呼吸道感染和丙氨酸氨基转移酶升高。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ENSPRYNG（satralizumab-mwge）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明、无色至微黄色的溶液，用于皮下注射，使用带针头安全装置的单剂量预充式注射器（PFS）或单剂量自动注射器。
ENSPRYNG预充式注射器和自动注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。每个ENSPRYNG纸箱包含：
•一支单剂量120mg/mL预充式注射器（NDC 50242-007-01）
•一支单剂量120mg/mL自动注射器（NDC 50242-007-55）
•一支单次剂量180 mg/1.5 mL自动注射器（NDC 50242-005-01）。
储存和处理
•在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏，以避光。不要冻结。不要摇晃。
•ENSPRYNG可以在不超过30°C（86°F）的温度下冷藏最多8天。如果ENSPRYNG从冷冻机中取出并放回冷冻机，则总的制冷时间不应超过8天。
•始终放在原装纸箱中，以防止光线照射。
请参阅随附的ENSPRYNG完整处方信息：
https://www.gene.com/download/pdf/enspryng_prescribing.pdf
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ENSPRYNG 120MG/ML PREFILLED SYRINGE 1/EA SATRALIZUMAB-MWGE 持证商：GENENTECH USA NDC :50242-0007-01 参考价（美元）：19650.00
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Enspryng (satralizumab-mwge) for the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Enspryng(satralizumab-mwge) is the first and only US Food and Drug Administration (FDA)-approved subcutaneous therapy indicated for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive adult patients.
Developed by Genentech, a subsidiary of Roche, Enspryng is the first and the only NMOSD drug designed to target and block the activity of interleukin-6 (IL-6) receptor, utilising Chugai Pharmaceutical’s new recycling antibody technology.
Enspryng is available as a clear, colourless to slightly yellow solution in 120mg / ml dosage strength in a single-dose prefilled syringe for subcutaneous administration.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-120MG/ML SYRINGE CARTON
NDC 50242-007-01
Rx only
Enspryng™
(satralizumab-mwge)
Injection
120mg/mL
For Subcutaneous Use.
Single-Dose Prefilled Syringe.
Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in original carton to protect from light.
Do not freeze. Do not shake.
ATTENTION PHARMACIST: Each patient is required to receive the enclosed
Medication Guide.
1 prefilled syringe
Genentech
10216683 |
