部份中文阿柏西普处方资料（仅供参考）
商品名：Eylea Injektionslösung
英文名：Aflibercept
中文名：阿柏西普注射液
生产商：拜耳制药
药品简介
2024年1月8日， 新药Eylea（Aflibercept 8mg，114.3mg/ml注射液）已获欧盟委员会批准上市，用于治疗两种主要的视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。
Aflibercept 8mg被批准在3个月初始剂量后，长达4个月的治疗间隔给药。对视力预后稳定的患者，可考虑长达5个月的治疗间隔。Aflibercept 8mg是欧盟唯一被批准用于nAMD和DME患者延长治疗间隔长达5个月的治疗药物。
糖尿病性视网膜病变（DR）是一种眼部疾病，其特征是视网膜血管受到微血管损伤，通常是由于糖尿病患者血糖控制不良引起的。该疾病通常以非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)开始，通常没有警告信号或症状。NPDR可能会发展为增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)，这是该疾病的一个阶段，异常血管生长到视网膜表面并进入玻璃体腔，可能导致严重的视力丧失。
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可以作为内皮细胞的强效促有丝分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过存在于内皮细胞表面的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2起作用。PlGF仅与VEGFR-1结合，VEGFR-1也存在于白细胞表面。VEGF-A过度激活这些受体会导致病理性新生血管和过度的血管通透性。PlGF可以独立激活VEGFR-1以促进视网膜内的炎症反应，并且已知在nAMD、糖尿病视网膜病变（DR）、DMO和视网膜静脉阻塞（RVO）等病理状态下会增加。
适应症
Eylea适用于成人治疗
-新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
-糖尿病性黄斑水肿（DMO）引起的视力损害。
用法与用量
Eylea只能由具有玻璃体内注射经验的合格医疗保健专业人员给药。
剂量
推荐剂量为8mg阿柏西普，相当于0.07ml溶液。nAMD和DMO适应症的posology是相同的。8mg剂量需要使用Eylea 114.3mg/ml小瓶。
Eylea治疗开始时每月注射1次，连续3剂。然后，根据医生对视觉和/或解剖结果的判断，注射间隔可延长至每4个月一次。随后，治疗间隔可进一步延长至5个月，例如采用治疗和延长给药方案，同时保持稳定的视觉和/或解剖结果。
如果视觉和/或解剖结果恶化，应根据医生的判断相应缩短治疗间隔。在维护阶段，两次注射之间的最短间隔为2个月。
Eylea的月剂量为8mg，连续3次以上未进行研究。
监测就诊的频率应基于患者的状态，并由医生决定。关于应暂停治疗的事件。
特殊人群
肾或肝损伤
尚未对肾或肝损伤患者进行具体研究。
现有数据表明，这些患者不需要调整Eylea的剂量。
老年人
现有数据表明，这些患者不需要调整Eylea的剂量。
儿科人群
Eylea 114.3mg/ml对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。在nAMD和DMO适应症中，Eylea 114.3 mg/ml在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
Eylea仅用于玻璃体内注射。
玻璃体内注射必须由具有玻璃体内注射经验的合格医疗保健专业人员根据医疗标准和适用指南进行。一般来说，必须确保充分的麻醉和无菌，包括局部广谱杀菌剂（例如，将聚维酮碘应用于眼周皮肤、眼睑和眼表）。建议使用手术手消毒、无菌手套、无菌盖布和无菌眼睑窥镜（或同等产品）。
注射针应在角膜缘后3.5至4.0毫米处插入玻璃体腔，避开水平子午线，对准眼球中心。然后输送0.07ml的注射量。后续注射应使用不同的巩膜部位。
玻璃体内注射后，应立即监测患者的眼压升高情况。适当的监测可能包括检查视神经头的灌注或眼压计。如果需要，应提供无菌穿刺设备。
玻璃体内注射后，应指示患者立即报告任何提示眼内炎的症状（如眼部疼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊）。
每瓶只能用于治疗一只眼睛。
注射后，按照当地要求丢弃任何未使用的产品或废料。
关于给药前药品的处理。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-眼部或眼周感染。
-活动性严重眼内炎症。
保质期
2年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要感觉。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
未开封的小瓶可以在25°C以下的冰箱外储存长达24小时。
容器的性质和内容物
带有灰色橡胶塞（氯丁基）的小瓶（I型玻璃），用带白色盖子的铝盖密封，以及18G、5微米的过滤针。
每瓶含有0.263毫升溶液。
包装为：1个小瓶和1个过滤

请参阅随附的Eylea完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15397
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Eylea® 8mg/70µl, Injektionslösung CHF：1566.40
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Afliberceptum (durch rekombinante DNA-Technologie in chinesischen Hamster Ovar-K1-Zellen (CHO) produziert).
Hilfsstoffe
Arginini hydrochloridum, Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Polysorbatum 20, Saccharum, Aqua ad iniectabile.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur intravitrealen Injektion mit 114,3 mg/ml Aflibercept.
Sterile, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, iso-osmotische, wässrige Lösung, pH 5,8.
Jede Durchstechflasche enthält ein nominales Füllvolumen von 263 µl Lösung mit 30,1 mg Aflibercept. Diese Menge reicht aus, um bei einem erwachsenen Patienten eine Einzeldosis von 70 µl, in denen 8 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Eylea 8mg (entsprechend 70 µl Injektionslösung) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Diabetischem Makulaödem (DME)
Dosierung/Anwendung
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Die Behandlung mit Eylea 8 mg wird mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 4 Monate (16 Wochen) verlängert werden. Danach können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, weiter auf bis zu alle 5 Monate (20 Wochen) ausgedehnt werden.
Die Behandlung mit Eylea 8 mg in Intervallen von weniger als 8 Wochen wurde, abgesehen von der Initiationsphase mit 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchentlichen Dosen, nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»).
Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollte sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem Ermessen des behandelnden Arztes richten.
Diabetisches Makulaödem (DME)
Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Die Behandlung mit Eylea 8 mg wird mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 4 Monate (16 Wochen) verlängert werden. Danach können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, weiter auf bis zu alle 5 Monate (20 Wochen) ausgedehnt werden.
Die Behandlung mit Eylea 8 mg in Intervallen von weniger als 8 Wochen wurde, abgesehen von der Initiationsphase mit 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchentlichen Dosen, nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»).
Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollte sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem Ermessen des behandelnden Arztes richten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Mit Eylea 8 mg wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Die vorliegenden Daten deuten nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung von Eylea 8 mg erforderlich ist (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Die vorliegenden Daten deuten nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung von Eylea 8 mg erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea 8 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
Generell müssen eine adäquate Anästhesie und aseptische Bedingungen, inklusive Anwendung eines topischen Breitbandbiozids (z.B. Povidon-Iod, aufgetragen auf die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche), sichergestellt werden. Chirurgische Händedesinfektion, sterile Handschuhe, eine keimfreie Abdeckung und ein steriles Lidspekulum (oder Entsprechendes) werden empfohlen.
Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollte der Augeninnendruck des Patienten gemessen und die Durchblutung der Sehnervenpapille untersucht werden. Falls nötig, sollte eine sterile Parazentese durchgeführt werden können.
Nach der intravitrealen Injektion muss der Patient angewiesen werden, jegliche Symptome, die auf eine Endophthalmitis hindeuten (z.B. Augenschmerzen, Augenrötung, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen), unverzüglich zu melden.
Jede Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Nach der Injektion ist nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aflibercept oder einem der Hilfsstoffe.
Okuläre oder periokuläre Infektion.
Aktive oder vermutete intraokuläre Entzündung.
Schwangerschaft, Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Endophthalmitis
Intravitreale Injektionen sind mit Endophthalmitis in Zusammenhang gebracht worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei der Verabreichung von Eylea 8 mg muss stets eine korrekte aseptische Injektionstechnik angewendet werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis hindeuten, unverzüglich zu melden. Diese sollten entsprechend behandelt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
S01LA05
Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus Teilen der extrazellulären Domänen des humanen VEGF-Rezeptors 1 und 2 und dem Fc-Fragment des humanen IgG1 besteht.
Aflibercept wird durch rekombinante DNA-Technologie in chinesischen Hamster Ovar-K1-Zellen (CHO) produziert.
Wirkungsmechanismus
Aflibercept bindet alle Isoformen von vaskulärem endothelialem Growth Faktor (VEGF-A und PlGF) mit höherer Affinität als ihre natürlichen Rezeptoren. Es verhindert dadurch die Bindung und Aktivierung der VEGF-Rezeptoren.
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und plazentaler Wachstumsfaktor (PlGF) sind Mitglieder der VEGF-Familie. VEGF wirkt über zwei Rezeptor-Tyrosinkinasen VEGFR-1 und VEGFR-2, welche auf der Oberfläche von Endothelzellen vorkommen. PlGF bindet nur an VEGFR-1, der auch auf der Oberfläche von Leukozyten vorkommt. Die übermässige Aktivierung dieser Rezeptoren durch VEGF-A kann in einer pathologischen Neovaskularisation und einer erhöhten Durchlässigkeit der Gefässe resultieren. PlGF kann in diesen Prozessen mit VEGF-A synergistisch wirken und ist verantwortlich für die Förderung der Leukozyteninfiltration und Gefässentzündung. Verschiedene Augenerkrankungen, inklusive die feuchte AMD, gehen mit einer pathologischen Neovaskularisation und einem Flüssigkeitsaustritt aus den Gefässen einher, wodurch eine Verdickung und Ödeme der Retina resultieren können. Dies trägt vermutlich zum Verlust der Sehfähigkeit bei.
In Tierstudien konnte Aflibercept pathologische Neovaskularisationen und damit verbundene Gefässdurchlässigkeit in verschiedenen Modellen von Augenerkrankungen verhindern. Zum Beispiel verhinderte die intravitreale Anwendung von Aflibercept bei Affen die Entwicklung einer signifikanten choroidalen Neovaskularisation (CNV) nach Laserverletzung und machte Gefässdurchlässigkeiten von bestehenden CNV-Läsionen rückgängig.
Pharmakodynamik
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
Die nAMD ist durch eine pathologische choroidale Neovaskularisation (CNV) charakterisiert. Der Austritt von Blut und Flüssigkeit durch CNV kann retinale Ödeme und/oder sub-/intraretinale Blutungen verursachen, was einen Verlust der Sehschärfe zur Folge hat.
In die PULSAR-Studie wurden Patienten mit therapienaiver nAMD aufgenommen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 einer von 3 parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt:
1. Eylea 8 mg alle 12 Wochen (HDQ12) nach 3 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen,
2. Eylea 8 mg alle 16 Wochen (HDQ16) nach 3 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen,
3. Eylea 2 mg alle 8 Wochen (2Q8) nach 3 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen.
Die Patienten in der HDQ12- und der HDQ16-Gruppe konnten je nach ihren visuellen und anatomischen Therapieergebnissen zu einem häufigeren Dosierungsschema wechseln. Das Mindestintervall zwischen den Injektionen betrug in allen Gruppen 8 Wochen.
In der gepoolten Gruppe der Patienten, die mit HDQ12 oder HDQ16 behandelt wurden, betrug die Abnahme der CNV-Läsionsgrösse (LS-Mittelwert; basierend auf einem gemischten Modell für wiederholte Messungen [MMRM]) nach 12 Wochen -1,63 mm² verglichen mit -1,17 mm² für Patienten, die mit 2Q8 behandelt wurden.
In der gepoolten Gruppe der Patienten, die mit HDQ12 oder HDQ16 behandelt wurden, betrug die Abnahme der Gesamtläsionsfläche (LS-Mittelwert; basierend auf einem MMRM) nach 12 Wochen -0,55 mm² verglichen mit -0,30 mm² für Patienten, die mit 2Q8 behandelt wurden.
Nach 48 Wochen war die Gesamtläsionsfläche bei den mit HDQ12 und HDQ16 behandelten Patienten verringert und zeigte bei den mit 2Q8 behandelten Patienten eine minimale Zunahme.
Die Verringerung der Gesamtläsionsfläche blieb bei Patienten, die mit HDQ12 und HDQ16 behandelt wurden, im Allgemeinen bis Woche 96 bestehen.
Diabetisches Makulaödem (DME)
Das diabetische Makulaödem ist durch eine erhöhte Gefässpermeabilität und Schädigung der Netzhautkapillaren charakterisiert, die zum Verlust der Sehschärfe führen können.
In die PHOTON-Studie wurden Patienten mit DME aufgenommen. Die Patienten wurden im Verhält-nis 2:1:1 einer von 3 parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt:
1. Eylea 8 mg alle 12 Wochen (HDQ12) nach 3 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen,
2. Eylea 8 mg alle 16 Wochen (HDQ16) nach 3 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen,
3. Eylea 2 mg alle 8 Wochen (2Q8) nach 5 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen.
Die Patienten in der HDQ12- und der HDQ16-Gruppe konnten je nach ihren visuellen und anatomischen Therapieergebnissen zu einem häufigeren Dosierungsschema wechseln. Das Mindestintervall zwischen den Injektionen betrug in allen Gruppen 8 Wochen.
Klinische Wirksamkeit
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea 8 mg wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (PULSAR) bei Patienten mit therapienaiver nAMD untersucht. Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Eylea 8 mg in Abständen von 12 oder 16 Wochen bei Patienten mit nAMD zu einer nicht unterlegenen BCVA-Veränderung im Vergleich zu Eylea 2 mg alle 8 Wochen führt.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 einer von 3 parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt:
1. Eylea 8mg alle 12 Wochen (HDQ12) nach 3 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen,
2. Eylea 8mg alle 16 Wochen (HDQ16) nach 3 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen,
3. Eylea 2 mg alle 8 Wochen (2Q8) nach 3 initialen Injektionen in 4-wöchentlichen Intervallen.
Die Patienten in der HDQ12- und der HDQ16-Gruppe konnten je nach ihren visuellen und anatomischen Therapieergebnissen zu einem häufigeren Dosierungsschema wechseln. Das Mindestintervall zwischen den Injektionen betrug in allen Gruppen 8 Wochen.
Patienten mit bilateraler Erkrankung konnten eine Behandlung mit Eylea 2 mg oder einem anderen Anti-VEGF-Präparat im kontralateralen Auge erhalten.
Ab Woche 52 war eine Verlängerung des Intervalls in der HDQ12- und der HDQ16-Gruppe möglich, und die Entscheidung darüber wurde nach visuellen und anatomischen Kriterien getroffen.
Das Patientenalter lag im Bereich von 50 bis 96 Jahren mit einem Mittelwert von 74,5 Jahren.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score (Nichtunterlegenheit mit einer Grenze von 4 Buchstaben).
Es zeigte sich, dass die Behandlung mit HDQ12 und HDQ16 der Behandlung mit 2Q8 nicht unterlegen und klinisch gleichwertig in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt «mittlere Veränderung der BCVA nach 48 Wochen» und des wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkts «mittlere Änderung des BCVA in Woche 60» war. Der Behandlungseffekt mit Eylea 8 mg auf die mittlere Veränderung der BCVA blieb bis Woche 96 bestehen.
Präklinische Daten
In nicht-klinischen Studien mit wiederholter Gabe wurden toxische Wirkungen nur bei einer systemischen Exposition beobachtet, die über der maximalen Exposition bei Menschen nach intravitrealer Verabreichung der klinischen Dosis liegt, was auf eine begrenzte Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Bei Affen wurden unter intravitrealer Behandlung mit Aflibercept bei systemischer Exposition, die über der maximalen humanen Exposition lag, Erosionen und Ulzerationen des Atemwegsepithels der Nasenmuscheln beobachtet. Die systemische Exposition gegenüber freiem Aflibercept war basierend auf Cmax und AUC etwa 42- bzw. 29-mal höher als die entsprechenden populations-PK-geschätzten Werte bei erwachsenen Patienten nach einer intravitrealen Dosis von 8 mg. Beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) von 0,5 mg/Auge bei Affen war die systemische Exposition basierend auf Cmax und AUC 5,2- bzw. 3,3-mal höher als die entsprechenden populations-PK-geschätzten Werte bei erwachsenen Patienten.
Es wurden keine Studien bezüglich mutagenem oder karzinogenem Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Eine Wirkung von Aflibercept auf die intrauterine Entwicklung wurde in embryofetalen Entwicklungsstudien an trächtigen Kaninchen mit intravenösen (3 bis 60 mg/kg) sowie subkutaner (0,1 bis 1 mg/kg) Verabreichung gezeigt. Der maternale NOAEL lag bei einer Dosis von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg. Ein NOAEL für die embryofetale Entwicklung wurde nicht identifiziert. Bei der Dosis von 0,1 mg/kg war die systemische Exposition gegenüber freiem Aflibercept basierend auf Cmax und der kumulativen AUC etwa 1,7- bzw. 0,9-mal höher als die entsprechenden populations-PK-geschätzten Werte bei erwachsenen Patienten nach einer intravitrealen Dosis von 8 mg. Die Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität wurde im Rahmen einer 6-monatigen Studie an Affen mit intravenöser Anwendung von Aflibercept in Dosen im Bereich von 3 bis 30 mg/kg untersucht. Ausbleibende oder unregelmässige Menstruationen einhergehend mit veränderten Spiegeln der weiblichen Fortpflanzungshormone und Veränderungen in Morphologie und Beweglichkeit der Spermien wurden bei allen Dosierungen beobachtet. Basierend auf Cmax und AUC für freies Aflibercept waren die systemischen Expositionen bei der intravenösen Dosis von 3 mg/kg etwa 606- bzw. 91-mal höher als die mittels Populations-PK geschätzte Exposition bei Menschen nach einer intravitrealen Dosis von 8 mg. Alle Veränderungen waren reversibel.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Eylea 8 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch an einem Auge bestimmt. Die Entnahme mehrerer Dosen aus einer Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination mit nachfolgender Infektion erhöhen.
Nicht verwenden, wenn die Packung oder ihre Bestandteile beschädigt sind oder manipuliert wurden oder wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Das Etikett der Durchstechflasche überprüfen, um sicherzugehen, dass die korrekte Stärke von Eylea vorliegt.
Für die intravitreale Injektion sollte eine 0,3 x 13 mm Injektionsnadel verwendet werden (nicht mitgeliefert).
Betreffend Vorbereitung der Injektionslösung in der Durchstechflasche sind die Hinweise am Ende der Fachinformation zu berücksichtigen.
Filternadel:
BD stumpfe Filter (Füll)-Nadel, nicht zur Injektion in die Haut.
Die BD stumpfe Filter (Füll)-Nadel nicht autoklavieren.
Die Filternadel ist nicht pyrogen. Bei Beschädigung von Einzelverpackungen nicht verwenden.
Verwendete BD stumpfe Filter (Füll)-Nadel in einem geprüften Sicherheitsbehälter entsorgen.
Vorsicht: Erneute Verwendung der Filternadel kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.
Die intravitreale Injektion sollte mit einer 0,3 x 13 mm (30 G x ½ Zoll) grossen Injektionsnadel (nicht enthalten) durchgeführt werden.
Die Verwendung einer Nadel kleinerer Grösse (höhere Gauge-Grösse) als der empfohlenen Injektionsnadel 0,3 x 13 mm (30 G x ½ Zoll) kann zu erhöhten Injektionskräften führen.
Zulassungsnummer
62397 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich