Vabysmo PFS（faricimab-svoa）是第一个也是唯一一个预充有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的双特异性抗体的注射器，用于治疗可能导致失明的视网膜疾病！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo（faricimab-svoa）6.0mg单剂量预充注射器（PFS），用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。这三种疾病加在一起影响着美国近300万人。未来几个月，美国视网膜专家及其患者将可以使用Vabysmo PFS。
Vabysmo是第一种也是唯一一种被批准用于眼睛的双特异性抗体，在湿性AMD、DME和RVO中表现出快速而有力的视力改善和视网膜干燥。视网膜干燥是一项重要的临床措施，因为眼睛后部多余液体引起的肿胀与视力扭曲和模糊有关。
批准日期：2024年7月5日 公司：基因泰克
Vabysmo（法瑞昔单抗[faricimab-svoa]）注射液，玻璃体内使用
美国首次批准：2022年
最近的重大变化
适应症和用法，视网膜静脉闭塞（RVO）后黄斑水肿：10/2023
剂量和用法，一般剂量信息：6/2024
剂量和用法，视网膜静脉闭塞后黄斑水肿：10/2023
剂量和给药，预充注射器给药准备：6/2024
剂量和用法，注射程序：6/2024
警告和注意事项，视网膜血管炎和/或视网膜血管闭塞：10/2023
作用机制
Faricimab是一种人源化双特异性抗体，通过与VEGF-a和Ang-2结合抑制两种途径发挥作用。通过抑制VEGF-A，法利昔单抗抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，法利昔单抗可以促进血管稳定性，使血管对VEGF-A的影响脱敏。一些nAMD、DME和RVO患者的Ang-2水平升高。Ang-2抑制对nAMD、DME和RVO的治疗效果和临床反应的贡献还有待确定。
适应症和用法
VABYSMO是一种血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（Ang-2）抑制剂，适用于治疗以下患者：
•新血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
•糖尿病性黄斑水肿（DME）。
•视网膜静脉闭塞（RVO）后黄斑水肿。
剂量和给药
用于玻璃体内注射。
•新血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
o VABYSMO的推荐剂量为6mg（0.05mL 120mg/mL溶液），前4次给药每4周（约每28±7天，每月）玻璃体内注射一次，8周和12周后进行光学相干断层扫描和视力评估，以告知是否在以下三种方案中的一种方案中通过玻璃体内注射给予6mg剂量：1）第28周和第44周；2） 第24、36和48周；或3）第20、28、36和44周。尽管与每8周给药相比，每4周给药一次VABYSMO并没有在大多数患者中显示出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4周后每4周（每月）给药。应定期对患者进行评估。
•糖尿病性黄斑水肿（DME）
o建议VABYSMO通过以下两种给药方案之一给药：1）6mg（0.05mL 120 mg/mL溶液）
每4周（大约每28天±7天，每月）玻璃体内注射一次，至少4剂。如果在至少4次给药后，通过光学相干断层扫描测量的基于黄斑中心亚场厚度（CST）的水肿消退，则给药间隔可延长至4周基于CST和视力评估，间隔增加或减少长达8周的间隔增加；或2）6毫克剂量的VABYSMO可每4周给药一次，前6次给药，然后每隔8周（2个月）通过玻璃体内注射6毫克剂量。尽管与每8周给药相比，每4周给药一次VABYSMO并没有在大多数患者中显示出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周（每月）给药。应定期对患者进行检查。
•视网膜静脉闭塞（RVO）后黄斑水肿
o VABYSMO的推荐剂量为6mg（120mg/mL中的0.05mL），每4周玻璃体内注射一次（大约每28±7天，每月），持续6个月。
剂型和强度
•注射：6mg（0.05mL 120mg/mL溶液），单剂量预充注射器。
•注射：6mg（0.05mL 120mg/mL溶液），单剂量小瓶。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内炎症。
•超敏反应。
警告和注意事项
•玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指示患者立即报告任何暗示的眼内炎或视网膜脱离症状，以便及时处理。
•玻璃体内注射后60分钟内眼压升高。
•存在与VEGF抑制相关的动脉血栓栓塞事件（ATE）的潜在风险。
不良反应
接受VABYSMO治疗的患者最常见的不良反应（≥5%）为白内障（15%）和结膜出血（8%）。
要报告疑似不良反应，请致电-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
包装供应/储存和处理
供应方式
VABYSMO（faricimab-svoa）注射液以6mg（0.05mL的120mg/mL溶液）的透明至乳白色、无色至棕黄色溶液的形式在单剂量预收集注射器或单剂量小瓶中提供。每个预充注射器或小瓶用于治疗一只眼睛。
VABYSMO在以下演示中提供：
NDC编号         纸箱类型          纸箱内容物
50242-096-06    预填充注射器      一次6mg（0.05mL的120 mg/mL溶液）单剂量
                                  密封托盘中的预充玻璃注射器
                                  一个无菌注射过滤针（30号x½英寸，0.30毫米x12.7毫米，超薄壁）
                                  一个处方信息
50242-096-01    小瓶              一次6mg（0.05mL的120mg/mL溶液）单剂量细颈瓶
                                  一个无菌的5微米钝形转移过滤针（18-规格x1½英寸，1.2毫米x 40毫米）
                                  一个处方信息
储存和处理
将VABYSMO储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。不要摇晃。将装有预充注射器或小瓶的密封托盘放在原始纸箱中，以防光线照射。
使用前，未开封的VABYSMO预充注射器或玻璃小瓶可在室温下保存20°C至25°C（68°F至77°F）长达24小时。确保在准备好剂量后立即注射。

请参阅随附的Vabysmo完整处方信息：
https://www.gene.com/download/pdf/vabysmo_prescribing.pdf