近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cimerli（ranibizumab-eqrn，雷珠单抗），作为一种生物仿制药产品，可与Lucentis（雷珠单抗注射液）互换，用于所有五个适应症，符合FDA对参考产品的严格标准，包括安全性、有效性和质量。
Cimerli可互换的视网膜适应症包括新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)和近视脉络膜新生血管(mCNV)。
Cimerl（ranibizumab-eqrn，雷珠单抗玻璃体内注射）属于抗VEGF治疗类生物制剂，在帮助视网膜患者维持或获得视力方面具有革命性意义。
批准日期：2022年8月2日 公司：Coherus BioSciences, Inc
CIMERLI（雷珠单抗[ranibizumab-eqrn]）注射液，用于玻璃体内注射
美国首次批准：2022年
CIMERLI（ranibizumab-eqrn）是LUCENTIS®（ranibizumab）的生物仿制药。
最近的重大变化
警告和注意事项，有或没有阻塞的视网膜血管炎：06/2024
作用机制
Ranibizumab产品与VEGF-A活性形式的受体结合位点结合，包括该分子的生物活性切割形式VEGF 110。VEGF-A已被证明会在眼部血管生成和血管闭塞模型中引起血管新生和渗漏，并被认为有助于RVO后新生血管性AMD、mCNV、DR、DME和黄斑水肿的病理生理学。雷珠单抗产品与VEGF-A的结合阻止了VEGF-A与其内皮细胞表面受体（VEGFR1和VEGFR2）的相互作用，从而减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管的形成。
适应症和用法
CIMERLI是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗以下患者：
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿。
糖尿病黄斑水肿（DME）。
糖尿病视网膜病变（DR）。
近视脉络膜新生血管（mCNV）。
剂量和给药
仅适用于眼部玻璃体内注射。
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）：
建议每月（约28天）通过玻璃体内注射给药一次CIMERLI 0.5mg（0.05mL）。
虽然效果不佳，但患者可以接受3个月一次的剂量治疗，然后进行定期评估，减少给药频率。
虽然效果不佳，但患者也可以在4个月的剂量后每3个月服用一剂。应定期对患者进行评估。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿：
建议每月（约28天）通过玻璃体内注射给药一次CIMERLI 0.5mg（0.05mL）。
糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）：
建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给予0.3mg（0.05mL）的CIMERLI。
近视脉络膜新生血管（mCNV）：
建议CIMERLI 0.5mg（0.05mL）最初每月一次（约28天）通过玻璃体内注射给药，持续三个月。如有需要，患者可进行复治。
剂型和强度
设计用于玻璃体内注射0.05 mL的单剂量玻璃瓶：
10mg/mL溶液（CIMERLI 0.5mg）。
6mg/mL溶液（CIMERLI 0.3mg）。
禁忌症
眼部或眼周感染。
超敏反应。
警告和注意事项
玻璃体内注射后可能会出现眼内炎和视网膜脱离。注射后应监测患者。
眼内压（IOP）在玻璃体内注射前后都有所增加。
玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
与对照组相比，基线时接受雷珠单抗治疗的DME和DR患者的致命事件发生率更高。
不良反应
最常见的不良反应（在接受雷珠单抗治疗的受试者中比对照组受试者更常见）是结膜出血、眼部疼痛、玻璃体漂浮物和眼压升高。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-483-3692联系Coherus BioSciences，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
CIMERLI（雷珠单抗-eqrn）注射液是一种无色至淡黄色的溶液，供应方式为：
每个CIMERLI 0.5mg纸箱（NDC 70114-441-01）包含一个单剂量、2mL玻璃小瓶，带有蓝色盖子，设计用于输送0.05mL 10mg/mL雷珠单抗-eqrn溶液。
每个CIMERLI 0.3mg纸箱（NDC 70114-440-01）包含一个单剂量、2mL玻璃小瓶，带有白色盖子，设计用于输送0.05mL 6mg/mL雷珠单抗-eqrn溶液。
每个纸箱仅供单人使用。
CIMERLI应在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏。不要冻结。请勿在标签上标明的有效期后使用。保护CIMERLI小瓶免受光线照射，并在使用前存放在原始纸箱中。
*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。CIMERLI的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实。

请参阅随附的Cimerli完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e0e23118-1490-a554-e053-2995a90ab90c