近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Clotic（clotrimazole）耳用溶液，这是第一种也是唯一一种临床证据明确适用于真菌性外耳炎（真菌病）的治疗方法。

Clotic适用于治疗18岁及以上成年人的真菌性外耳炎（耳真菌病），特别针对曲霉属和念珠菌属引起的感染。

Clotic是一种广谱抗真菌药物，含有克霉唑，一种抑制生存所必需的真菌酶产生的唑类抗真菌药物。该药物通过阻断细胞色素P450依赖性酶、破坏真菌细胞壁和扰乱生长来发挥作用，最终导致细胞死亡。这种不含防腐剂的配方以滴耳剂的形式使用创新的Blow-Fill-Seal技术在单剂量小瓶给药。

批准日期：2025年9月26日 公司：Laboratorios Salvat

Clotic（克霉唑[clotrimazole]）耳液

初始美国批准：1975年

作用机制

克霉唑是一种唑类抗真菌药物[见微生物学]。

适应症与用途

CLOTIC是一种唑类抗真菌药物，适用于治疗18岁及以上患者因曲霉属和念珠菌属引起的外耳真菌炎（耳真菌病）。

使用限制

CLOTIC仅在鼓膜完整的患者中进行了研究。不建议使用CLOTIC治疗鼓膜穿孔患者的耳真菌病。

用法与用量

•CLOTIC仅供耳用。

•将一个单剂量CLOTIC小瓶的内容物每天早晚两次注入受影响的耳道，最好连续14天，每次12小时。

•有关准备和给药说明，请参阅完整的处方信息

剂型和规格

耳用溶液：每瓶1%的CLOTIC（克霉唑）耳用溶液可提供约0.17mL的溶液，相当于1.7mg的克霉唑。

禁忌症

CLOTIC禁忌用于已知对氯硝唑过敏的患者。

警告和注意事项

没有。

不良反应

≥1名患者最常见的不良反应是头痛、应用部位疼痛、耳鸣、鼓膜穿孔和感觉异常。

如需报告疑似不良反应，请致电1-844-700-5011联系Carwin Pharmaceutical Associates，LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch

包装供应/储存和处理

供货方式

CLOTIC是一种1%克霉唑无菌耳用溶液，包装在低密度聚乙烯（LDPE）单剂量瓶中，可输送体积约为0.17mL。该溶液无色至微黄色。小瓶装在铝箔外包装袋和纸箱中，以防止受潮。每个纸箱包含2个箔袋。每袋包含两条7个单剂量小瓶。总共有28个小瓶（NDC 15370-220-28）。

储存和

处理

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）。允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）的环境中（见

USP控制室温）。

将未使用的小瓶存放在箔袋中，以防止受潮。在准备使用之前，不要打开箔袋。使用后丢弃小瓶。首次打开包装袋30天后丢弃未使用的小瓶。

请参阅随CLOTIC附的完整处方信息：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/217628s000lbl.pdf