新药Otovel Otic solution (环丙沙星0.3%和氟氢松0.025%)滴耳液。这是目前唯一一款抗生素和类固醇组合新配方。
Otovel(环丙沙星0.3%和氟氢松0.025%)是目前唯一一款用于治疗儿科患者(6个月及以上儿童)因金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及绿脓杆菌感染导致的鼓膜置管急性中耳炎(AOMT)。
Otovel采用无菌的一次性使用小瓶包装，每小瓶包含0.25mL无菌、无防腐剂滴耳溶液的一次给药量。
鼓膜置管急性中耳炎(AOMT)是耳膜(鼓膜)后中耳腔的一种炎症，通常由感染引起。感染常导致中耳内液体积聚(积液)，增加耳膜压力。这种压力可导致感染患者发烧、耳痛和出现听力问题。对于患有复发性急性中耳炎的儿童来说，可通过在耳膜切个小口插入鼓膜置管，帮助液体从中耳流出。
在美国，每年有约100万儿童进行导管植入。尽管插入导管可能有助于减少急性中耳炎复发，但是最近的研究表明放置鼓膜置管18个月的儿童中有83%至少得过一次AOMT。AOMT的临床表现与具有完整耳膜的儿童所患的急性中耳炎不同，疼痛和发烧不太常见。AOMT最常见的症状是耳液引流(耳漏)。
批准日期：2016年8月31日 公司：ARBOR PHARMACEUTICALS INC
Otovel（环丙沙星0.3%和氟氢松0.025%)[ciprofloxacin and fluocinolone acetonide]）滴耳液
最初的美国批准时间：2016年
作用机理
环丙沙星是一种氟喹诺酮类抗菌药[请参见微生物学]。
丙酮酸氟轻松-抑制激素的局部生物合成，这部分解释了其抗炎功效。在细胞水平上，皮质类固醇诱导称为脂皮质激素的肽。脂蛋白可拮抗磷脂酶A2，磷脂酶A2可使白细胞溶酶体膜破裂，释放花生四烯酸。该作用减少了内源性炎症介质（包括前列腺素，激肽，组胺，脂质体酶和补体系统）的随后形成和释放。
适应症和用途
OTOVEL是环丙沙星（一种氟喹诺酮类抗菌药）和氟轻松（一种皮质类固醇激素）的组合，适用于因金黄色葡萄球菌，链球菌引起的小儿患者（年龄大于6个月）使用鼓膜造口管（AOMT）治疗急性中耳炎。流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌和铜绿假单胞菌。
剂量和给药
OTOVEL仅用于耳部给药。它不是眼科用途或注射剂。
每天两次将一个单剂量小瓶（0.25mL）的内容物注入患耳道中，持续7天。
对于6个月及以上的患者，请使用此给药方案。
剂量形式和强度
耳液：每个单剂量的Otovel小瓶（环丙沙星0.3％和氟西诺酮丙酮化物0.025％）提供的0.25mL溶液相当于环丙沙星0.75mg和氟西诺酮丙酮化物0.0625mg。
禁忌症
Otovel禁忌于：
已知对氟轻松或其他皮质类固醇，环丙沙星或其他喹诺酮类药物或对OTOVEL的任何成分过敏的患者。
外耳道的病毒感染，包括水痘和单纯疱疹感染和真菌性耳道感染。
警告和注意事项
超敏反应：首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时，请停止使用。
微生物过度繁殖的可能性：长时间使用可能导致不敏感的细菌和真菌过度繁殖。如果发生此类感染，请停止使用并制定替代疗法。
不良反应
≥1位患者中最常见的不良反应是耳漏，肉芽组织过多，耳部感染，耳瘙痒症​​，鼓膜疾病，耳廓肿胀和平衡障碍。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-516-4950与Arbor Pharmaceuticals联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
如何提供
Otovel（环丙沙星和氟轻松氟丙酮）的耳液为0.3％/0.025％，是无菌，不含防腐剂的透明耳液，提供在蓝色半透明的单剂量0.25mL小瓶中。将14个单剂量小瓶包装在纸箱中包含的保护性铝箔袋中（NDC 24338-080-14）。
贮存
储存在20°-25°C（68°-77°F）; 允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。将未使用的药瓶存放在小袋中，并在打开小袋后7天丢弃。 准备使用前请勿打开。 使用后丢弃小瓶。
完整说明资料：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=1a7e4806-3138-4b7a-b798-a99e163ee846
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OTOVEL VL 0.25ML 14  CIPROFLOXACIN HCL/FLUOCINOLONE  持证商：ARBOR PHARMACEUTICALS INC  NDC:24338-0080-14  参考价格（美元）：356.38
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Laboratorios SALVAT S.A.and Arbor Pharmaceuticals,LLC Announce the Launch of OTOVEL(ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%)otic solution
OTOVEL(ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%)otic solution, the first and only antibiotic and steroid combination ear drop available in sterile, preservative-free single-dose vials.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-14VIAL POUCH CARTON
NDC 24338-080-14
Rx Only
OTOVEL(ciprofloxacin 0.3% andfluocinolone acetonide 0.025%)
Otic solution
Sterile
Preservative-free
FOR USE IN THE EAR ONLY
Contents:
14 vials
0.25 mL each
(Deliverable volume)
arbor
PHARMACEUTICALS, LLC