| 简介：
部份中文伊维菌素处方资料（仅供参考）
商品名：Soolantra 10mg/g Cream
英文名：ivermectin
中文名：伊维菌素乳膏
製造商：Galderma SA
药品简介
Soolantra（ivermectin 伊维菌素）1％乳膏：一种新型，无抗生素的药被批准用于治疗酒渣鼻和红斑痤疮（丘疹脓疱性）患者。
酒渣鼻是一种慢性和进行性皮肤病，其特征在于缓解和发作了许多皮肤症状，包括潮红，面部红斑，毛细血管扩张，水肿，丘疹，丘疹，眼部病变和鼻气肿。
作用机制
伊维菌素是阿维菌素类的成员。阿维菌素通过抑制脂多糖诱导的炎性细胞因子的产生而具有抗炎作用。在皮肤炎症的动物模型中已经观察到皮肤伊维菌素的抗炎特性。伊维菌素还导致寄生虫死亡，主要是通过选择性结合并与谷氨酸门控氯离子通道高亲和力，发生在无脊椎动物的神经和肌肉细胞中。Soolantra治疗红斑痤疮炎症性病变的作用机制尚不清楚，但可能与伊维菌素的抗炎作用以及导致蠕形螨死亡有关，据报道，蠕形螨是皮肤炎症的一个因素。
适应症
Soolantra适用于成人患者红斑痤疮（丘疹脓疱性）炎症性病变的局部治疗。
用法与用量
剂量
每天一个应用程序长达4个月。Soolantra应在整个治疗过程中每天使用。治疗过程可以重复。它可以作为单一疗法或作为联合疗法的一部分使用。
如果3个月后没有改善，则应停止治疗。
特殊人群
肾功能不全
无需调整剂量。
肝功能损害
严重肝功能损害的患者应慎用。
老年患者
在老年人群中不需要调整剂量。
儿科人群
Soolantra在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
仅限皮肤使用。
将豌豆大小的药物涂抹在面部五个区域中的每个区域：前额、下巴、鼻子和每个脸颊。药物应该薄薄地涂抹在整个面部，避开眼睛、嘴唇和粘膜。
Soolantra应仅用于面部。
用药后应洗手。
可在药品干燥后使用化妆品。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
首次开封后：6个月内使用。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚乙烯 (PE)/铝 (Al)/ 聚乙烯 (PE) 层压塑料白色管，具有：
- 用于 15克、30克、45克或60克管的白色高密度聚乙烯 (HDPE) 头和聚丙烯 (PP) 儿童防护盖
- 用于 2克试管的聚丙烯 (PP) 白色盖子（非儿童防护盖）
包装规格：1管 2克、15克、30克、45克或 60克。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6819/smpc
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Soolantra Creme 10mg/g Tube 30g
Was ist Soolantra und wann wird es angewendet?
Soolantra ist eine weisse bis blassgelbe Crème. Es enthält den Wirkstoff Ivermectin, der zu einer als Avermectine bezeichneten Arzneimittelgruppe gehört. Soolantra wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) für die Behandlung von auftretenden Papeln und Pusteln bei mittelschwerer bis schwerer Rosazea.
Wann darf Soolantra nicht angewendet werden?
Sie dürfen Soolantra nicht anwenden, wenn Sie auf Ivermectin oder auf sonst einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels überempfindlich sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden oder anwenden wollen, da gewisse Arzneimittel nicht zusammen mit Soolantra angewendet werden dürfen.
Wann ist bei der Anwendung von Soolantra Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Anwendung von Soolantra mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Bei einigen Patienten kann es zu Beginn der Behandlung zu einer Verschlechterung der Rosazea-Symptome kommen. Dies ist jedoch selten und verschwindet in der Regel innerhalb einer Woche während der Behandlung. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Soolantra anwenden.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Soolantra beeinflussen oder in der Wirkung von Soolantra beeinflusst werden, deshalb sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), wie z.B. Arzneimittel mit Ketoconazol, Digoxin oder Ciclosporin, anwenden, kürzlich angewendet haben oder anwenden möchten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder demnächst anwenden werden.
Die Wirkung von Soolantra auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Soolantra enthält:
-Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können,
-Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können,
-Propylenglykol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Soolantra bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Soolantra soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Soolantra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Soolantra darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
Der Wirkstoff Ivermectin kann in die Muttermilch übergehen. Soolantra sollte nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Ist eine Behandlung mit Soolantra notwendig, sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Falls Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, sprechen Sie vor Anwendung von Soolantra mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Soolantra?
Halten Sie sich genau an die Anweisungen des Arztes oder der Ärztin. Halten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Rücksprache, wenn Fragen auftreten.
Wichtig: Soolantra ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt und darf nur auf die Gesichtshaut aufgetragen werden. Tragen Sie Soolantra nicht an anderen Körperstellen auf. Insbesondere darf Soolantra nicht mit den Augen, dem Mund und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Anwendung auf der Gesichtshaut pro Tag.
Tragen Sie täglich einmal jeweils eine erbsengrosse Menge der Crème auf jeden der fünf Gesichtsbereiche auf: Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen. Dann verteilen Sie die Creme als dünne Schicht über das ganze Gesicht. Vermeiden Sie dabei unbedingt die Augenlider, Lippen und alle Schleimhäute im Nasen-, Mund- und Augenbereich.
Falls Crème versehentlich in diese Gesichtsbereiche gelangt, sind diese unverzüglich mit reichlich Wasser auszuspülen.
Tragen Sie vor der täglichen Anwendung von Soolantra keine Kosmetika auf. Kosmetika dürfen erst verwendet werden, wenn Soolantra vollständig eingezogen ist.
Nach dem Auftragen von Soolantra sollten Sie sofort Ihre Hände waschen.
Die Behandlungsdauer kann von Person zu Person variieren und hängt vom Schweregrad der Hauterkrankung ab. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin geben Ihnen vor, wie lange Sie Soolantra anwenden müssen. Die Behandlungsdauer kann bis zu 3 Monate betragen.
Sie sollten nach 4 Wochen Behandlung eine deutliche Besserung erkennen können. Falls nach 3 Monaten keine Besserung eingetreten ist, sollten Sie Soolantra nicht mehr anwenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie beim Öffnen oder Schliessen nicht auf die Tube, um zu vermeiden, dass die Crème unkontrolliert austritt. Drücken Sie leicht auf den kindersicheren Verschluss und drehen Sie diesen in die Pfeilrichtung wie nachfolgend aufgezeichnet (gegen den Uhrzeigersinn), siehe Abbildungen A und B.
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Abbildung A Abbildung B
So verschliessen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie leicht auf den kindersicheren Verschluss und drehen Sie diesen nach rechts (im Uhrzeigersinn), siehe Abbildung C.
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Abbildung C
Falls Sie mehr Soolantra als die täglich empfohlene Menge verwendet haben, ist der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren, die Ihnen zu weiteren Massnahmen Rat geben. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, dürfen Sie dies nicht mit der doppelten Menge ausgleichen.
Papeln und Pusteln werden sich nur nach mehreren, kontinuierlichen Anwendungen dieses Arzneimittels verringern. Es ist wichtig, mit der Anwendung von Soolantra so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fortzufahren.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Soolantra haben?
Wie ale Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Soolantra kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Brennendes Gefühl auf der Haut
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-Hautreizungen
-Juckreiz
-Hauttrockenheit
-Verschlimmerung der Rosazea (Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.)
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
-Hautrötung
-Lokale Hautreaktionen (entzündlich oder reizend)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
-Bei der Anwendung von Soolantra im Gesicht: Überschiessende Reaktionen der Haut mit Wirkung auf den gesamten Körper wie z.B. Wassereinlagerungen
Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
-Anschwellen des Gesichtes
-Leberenzym-Erhöhungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Produkt innerhalb von 6 Monaten zu verwenden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Weitere Hinweise
Arzneimittel dürfen nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll gegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie nicht mehr verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Massnahmen leisten einen Beitrag zum Schutz der Umwelt.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Soolantra enthalten?
1 Gramm Crème enthält als
Wirkstoffe
10 mg Ivermectin.
Hilfsstoffe
Glycerol (E 422), Isopropylpalmitat, Carbomer Copolymer Typ B, Dimeticon 200, Dinatriumedetat, Citronensäure-Monohydrat, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Macrogol Cetostearyl Ether, Sorbitanstearat, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Propylparahydroxybenzoat (E 216), Phenoxyethanol, Propylenglykol (E 1520), Oleylalkohol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
65561 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Soolantra? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tube zu 30g Crème.
Zulassungsinhaberin
Galderma SA, CH-6300 Zug
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