抗炎新药Nucala(mepolizumab，美泊利单抗冻干粉注射剂)获美国FDA批准，用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP) 
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）一个新的适应症，用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。具体适应症为：用于对鼻内皮质类固醇（INC）应答不足的18岁及以上成人患者CRSwNP的附加（add-on）维持治疗。
值得一提的是，Nucala是美国批准的第一个用于治疗CRSwNP的抗IL-5疗法。此次批准，也标志着Nucala在美国获批用于嗜酸性粒细胞驱动疾病的第4个适应症。之前，Nucala已获批的3种适应症分别为：（1）治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SAE，≥6岁）；（2）治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA，成人）；（3）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES，≥12岁）。
CRSwNP特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉，患者可能会出现严重的鼻阻塞、呼吸困难、鼻涕、嗅觉和味觉下降或丧失、面部疼痛或压迫。CRSwNP的持续症状会对患者健康相关生活质量产生显著不利影响，包括生产力和日常生活活动降低、无法享受食物、睡眠不足和疲劳。
批准日期：2021年07月29日 公司：葛兰素史克
NUCALA(美泊利单抗[mepolizumab])注射用，皮下使用
NUCALA（美泊利单抗[mepolizumab]）预装自动注射器，皮下使用
美国最初批准：2015
最近的主要变化
适应症和用法，慢性的维持治疗"7/2021
鼻窦炎伴鼻息肉。
适应症和用法，高嗜酸性粒细胞综合征：9/2020
剂量和给药方法，慢性鼻窦炎：7/2021
鼻息肉。
剂量和给药方法，高嗜酸性粒细胞综合征：9/2020
作用机制
美泊利单抗是一种IL-5拮抗剂(IgG1 kappa)。IL-5是负责嗜酸性粒细胞的生长和分化、募集、活化和存活的主要细胞因子。美泊利珠单抗以100pM的解离常数与IL-5结合，通过阻断其与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链的结合来抑制IL-5的生物活性。炎症是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES 发病机制的重要组成部分。涉及多种细胞类型（例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（例如组胺、类二十烷酸、白三烯、细胞因子）在炎症。美泊利单抗通过抑制IL-5信号，减少嗜酸性粒细胞的产生和存活；然而，美泊利单抗在哮喘、CRSwNP、EGPA 和 HES 中的作用机制尚未确定。
适应症和用法
NUCALA是一种白细胞介素5(IL-5) 拮抗剂单克隆抗体 (IgG1kappa)，适用于：
• 6岁及以上患有严重哮喘和嗜酸性粒细胞表型的成人和儿童患者的附加维持治疗。
• 18岁及以上患有慢性鼻窦炎鼻息肉(CRSwNP)的成年患者的附加维持治疗。
• 成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)患者的治疗。
• 治疗12岁及以上患有高嗜酸性粒细胞综合征 (HES) 的成人和儿童患者≥6个月而没有可识别的非血液学继发性原因。
使用限制：不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
剂量和给药
• 12岁及以上患者的严重哮喘：每4周一次皮下注射100毫克。
• 6至11岁患者的严重哮喘：每4周一次皮下注射40毫克。
• CRSwNP：每4周一次皮下注射100mg。
• EGPA：300毫克，作为3次单独的100毫克注射，每4周一次皮下注射。
• HES：300 毫克，分3次单独注射100毫克，每4周一次皮下注射。
剂型和规格
• 注射用：100mg冻干粉在单剂量小瓶中用于复溶。
• 注射剂：100mg/mL，单剂量，预装自动注射器或单剂量预装注射器。
禁忌症
对美泊利单抗或制剂中的赋形剂过敏史。
警告和注意事项
• NUCALA给药后发生超敏反应（例如过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压、荨麻疹、皮疹）。如果发生超敏反应，请停止使用NUCALA。
• 不要用于治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
• 接受NUCALA治疗的患者曾发生带状疱疹感染。如果医学上合适，请考虑接种疫苗。
• 不要在开始用NUCALA治疗时突然停止全身性或吸入性皮质类固醇。如果合适，逐渐减少皮质类固醇。
• 在用NUCALA治疗前治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受NUCALA治疗时被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，请停止使用NUCALA，直到寄生虫感染消退。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5%）：
• 哮喘：头痛、注射部位反应、背痛和疲劳。
• CRSwNP：口咽痛和关节痛。
• EGPA和HES：最常见的不良反应与哮喘相似。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克或致电FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
注射用NUCALA
注射用NUCALA（美泊利单抗）是一种无菌、不含防腐剂、白色至灰白色的冻干粉，用于复溶和皮下注射，装在带翻盖密封的单剂量玻璃小瓶中。小瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
注射用NUCALA 以下列形式提供：
100毫克单剂量小瓶，每箱1个(NDC 0173-0881-01)。
将小瓶储存在 77°F(25°C)以下。不要冻结。存放在原装纸箱中以避光。
NUCALA注射液
NUCALA(mepolizumab)注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至乳白色、无色的黄色至浅棕色皮下注射液。每个单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式注射器设计用于在1mL溶液中输送 100mg美泊利单抗。自动注射器和注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。
NUCALA注射液以下列形式提供：
100mg/mL，单剂量，预装自动注射器，附有1个29号半英寸针头(NDC 0173-0892-01)。
100mg/mL，单剂量，预装玻璃注射器，附有1个29号半英寸针头(NDC 0173-0892-42)。
分配之前：在 36°F至 46°F（2°C 至 8°C）下冷藏预充式自动注射器和预充式注射器。将产品保存在原装纸箱中以避光。不要冻结。不要动摇。避免受热。
分配后：在36°F至46°F（2°C 至 8°C）下冷藏预充式自动注射器和预充式注射器。将产品保存在原始纸箱中以避光直至使用。
不要冻结。不要摇晃。避免受热。
如有必要，未开封的纸箱可在冰箱外在高达86°F (30°C) 的温度下存放长达7天。如果放在冰箱外超过7天，请丢弃。
NUCALA注射液必须在从纸箱中取出后 8 小时内给药。8小时内未给予丢弃。
完整说明资料附件：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Nucala/pdf/NUCALA-PI-PIL-IFU-COMBINED.PDF