近日，美国食品药物管理局（FDA）批准鼻腔喷雾剂Dymista（azelastine hydrochloride and fluticasone propionate,盐酸氮卓斯丁与丙酸氟替卡松）用于治疗年龄在12周岁及以上的季节性过敏性鼻炎（SAR）患者. Dymista（azelastine hydrochloride and fluticasone propionate）是一种鼻腔喷雾剂,含有1种H1受体拮抗剂和1种皮质激素.用法为每次对两侧鼻孔各喷1下,每日给药2次.
批准日期：2012年5月2日 公司：Meda Pharmaceuticals Inc DYMISTA（盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松[azelastine hydrochloride and fluticasone propionate]）鼻喷雾剂
美国最初批准：2012 最近的主要变化
适应症及用法：04/2021
作用机制
DYMISTA
DYMISTA包含盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松；因此，下面描述的各个组件的作用机制适用于DYMISTA。这些药物代表两种不同类别的药物（组胺H1受体拮抗剂和合成皮质类固醇）。
氮卓斯汀盐酸盐
氮卓斯汀盐酸盐是一种酞嗪酮衍生物，在离体组织、动物模型和人体中表现出组胺H1受体拮抗剂活性。DYMISTA中的盐酸氮卓斯汀作为外消旋混合物给药，体外研究中对映异构体之间的药理活性没有差异。主要代谢物去甲基氮卓斯汀也具有H1受体拮抗剂活性。
丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松是一种合成的三氟化皮质类固醇，具有抗炎活性。涉及结合和基因表达的克隆人糖皮质激素受体系统的体外剂量反应研究分别在1.25和0.17nM 浓度下提供了50%的反应。在这些测定中，丙酸氟替卡松的效力是地塞米松的3倍至5倍。来自McKenzie人体血管收缩剂试验的数据也支持其有效的糖皮质激素活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。
丙酸氟替卡松影响过敏性鼻炎症状的确切机制尚不清楚。皮质类固醇已被证明对涉及炎症的多种细胞类型（例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（例如组胺、类二十烷酸、白三烯和细胞因子）具有广泛的影响。
适应症和用法
DYMISTA 含有H1受体拮抗剂和皮质类固醇，适用于缓解6岁及以上成人和儿童患者的季节性过敏性鼻炎症状。
剂量和给药
• 推荐剂量：每天两次，每个鼻孔喷1次。
•仅供鼻用。
• 初次使用前和14天或更长时间未使用时请进行灌注。
剂型和规格
鼻喷雾剂：每次喷雾含137微克氮卓斯汀盐酸盐和50微克丙酸氟替卡松。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 嗜睡：服用DYMISTA时避免从事需要完全警觉的危险职业，例如驾驶或操作机器。
•避免同时使用酒精或其他中枢神经系统(CNS)抑制剂与DYMISTA，因为可能会进一步降低警觉性和中枢神经系统性能受损。
• 鼻衄、鼻溃疡、鼻中隔穿孔、伤口愈合受损、白色念珠菌感染：定期监测患者是否有鼻黏膜不良反应的迹象。近期有鼻部溃疡、鼻部手术或鼻外伤的患者避免使用。
• 青光眼或后囊下白内障：密切监测视力变化或有眼内压升高、青光眼和/或白内障病史的患者。
• 现有结核病的潜在恶化；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹。易感患者出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。由于这些感染可能恶化，因此对患有上述疾病的患者要谨慎。
• 对易感个体使用非常高的剂量或常规剂量的皮质激素亢进和肾上腺抑制。如果发生此类变化，请缓慢停用 DYMISTA。
• 儿童生长速度的潜在降低。定期监测接受 DYMISTA 的儿科患者的生长情况。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%）是：味觉障碍、鼻衄和头痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-939-6478 联系 Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088 或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
• 细胞色素 P450(CYP)3A4的强效抑制剂：可能会增加丙酸氟替卡松的血液浓度。
• 利托那韦：不推荐共同给药。
•其他强效CYP3A4抑制剂，如酮康唑：合用时应谨慎。
包装供应/储存和处理
供应方式：DYMISTA鼻腔喷雾剂(NDC 0037-0245-23)以琥珀色玻璃瓶形式提供，配有计量剂量喷雾泵装置。喷雾泵装置由带有白色鼻适配器和透明塑料防尘帽的鼻喷雾泵组成。每瓶含有23克的净填充重量，并在灌注后提供120次计量喷雾[见剂量和给药方法]。
启动后[见剂量和给药]，每次喷雾以细雾形式提供0.137毫升的悬浮液，含有137微克盐酸氮卓斯汀和50微克丙酸氟替卡松 (137微克/50 微克)。在初次灌注之前和使用120次喷雾后，即使瓶子不是完全空的，也无法确保每次喷雾中的药物用量正确。使用120次喷雾后应丢弃瓶子。
DYMISTA 不应在瓶子标签和纸箱上印刷的有效期“EXP”之后使用。
贮存
在 20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下，将防尘帽直立存放。[参见USP控制温度]避光。不要存放在冷冻室或冰箱中。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4c557ec4-c4cf-11df-851a-0800200c9a66
--------------------------------------------- DYMISTA 120DOSE 23GM AZELASTINE/FLUTICASONE 持证商：MEDA PHARMACEUTICALS INC NDC:00037-0245-23 参考价格（美元）：366.08
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Dymista nasal spray is approved by the U.S.FDA for the treatment of seasonal allergic rhinitis
The US FDA recently approved Meda's Dymista(azelastine hydrochloride and fluticasone propionate)for the treatment of seasonal allergic rhinitis(SAR)patients≥12 years of age.
This product is a nasal spray containing an H1 receptor antagonist and a corticosteroid. Each time it is used, spray 1 spray on each of the nostrils on both sides,and administer 2 times a day.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL–137MCG/50 MCG PER SPRAY
NDC 0037-0245-23
Dymista®
(azelastine hydrochloride and fluticasone propionate)Nasal Spray
137mcg/50 mcg per spray
120Metered Sprays
FOR INTRANASAL
USE ONLY
Rx Only
23g net fill weight
Shake the bottle gently
before each use.
Each spray delivers 0.137mL(137 mcg azelastine hydrochlorideand 50 cg fluticasone propionate).
Contents: An aqueous suspensioncontaining azelastine hydrochloride,fluticasone propionate, glycerin,microcrystalline cellulose andcarboxymethylcellulose sodium,phenylethyl alcohol(2.5 mg/g),edetate disodium, benzalkoniumchloride (0.1 mg/g), polysorbate 80and purified water, pH 6.
Dosage: See enclosed full
Prescribing Information.
Storage:
Store upright, with dust capin place, at controlled roomtemperature 20°-25°C (68°-77°F).
Protect from light. Do not store
in the freezer or refrigerator.
