部份中文盐酸氮卓斯丁与丙酸氟替卡松处方资料（仅供参考）
英文名：azelastine hydrochloride and fluticasone propionate
商品名：Dymista Nasal Spray 137/50 17ML
中文名：盐酸氮卓斯丁与丙酸氟替卡松 鼻喷雾剂
生产商：MEDA Pharma GmbH
药品简介
近日，由Meda公司研制的Dymista鼻腔喷雾剂（azelastine hydrochloride and fluticasone propionate,盐酸氮卓斯丁与丙酸氟替卡松）已获欧美批准上市，用于治疗年龄在12周岁及以上的季节性过敏性鼻炎（SAR）患者.
Dymista是一种鼻腔喷雾剂,含有1种H1受体拮抗剂和1种皮质激素.用法为每次对两侧鼻孔各喷1下,每日给药2次.
藥理類別：fluticasone, combinations
药理类别：其他治疗药物
作用机制
Dymista 鼻喷剂含有盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松，它们具有不同的作用方式，在改善过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状方面具有协同作用。
丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松是一种合成的三氟化皮质类固醇，对糖皮质激素受体具有非常高的亲和力并具有有效的抗炎作用，例如在克隆的人糖皮质激素受体结合和基因表达分析中，比地塞米松强3-5倍。
氮卓斯汀盐酸盐
Azelastine 是一种酞嗪酮衍生物，被归类为一种强效长效抗过敏化合物，具有选择性H1拮抗剂、稳定肥大细胞和抗炎特性。来自体内（临床前）和体外研究的数据表明，氮卓斯汀抑制已知参与早期和晚期过敏反应的化学介质的合成或释放，例如过敏反应。白三烯、组胺、血小板活化因子 (PAF) 和血清素。
.给药后15分钟内观察到鼻过敏症状减轻。
适应症
如果单用鼻内抗组胺药或糖皮质激素治疗不足以缓解中度至重度季节性和常年性过敏性鼻炎的症状。
用法与用量
剂量
为了获得全面的治疗益处，定期使用是必不可少的。
应避免与眼睛接触。
成人和青少年（12岁及以上）
每天两次（早上和晚上）在每个鼻孔中进行一次致动。
12岁以下儿童
不建议将Dymista鼻腔喷雾剂用于12岁以下的儿童，因为该年龄组的安全性和有效性尚未确定。
老年
该人群无需调整剂量。
肾和肝损害
没有肾和肝功能损害患者的数据。
治疗时间
Dymista鼻喷剂适合长期使用。
治疗的持续时间应对应于过敏原暴露的时间。
给药方法
Dymista鼻喷雾剂仅供鼻用。
使用说明
准备喷雾：
使用前应通过上下倾斜轻轻摇动瓶子约5秒钟，然后取下保护盖。在第一次使用Dymista鼻喷雾剂之前，必须通过按下和释放泵6次来灌注。如果 Dymista 喷鼻剂超过7天未使用，则必须通过按下并松开泵重新灌注一次。
使用喷雾：
吹鼻子后，将悬浮液喷入每个鼻孔一次，保持头部向下倾斜（见图）。使用后应擦拭喷嘴并更换保护帽。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
10毫升瓶装6.4克悬浮液的瓶子：1年
25毫升瓶装23克悬浮液的瓶子：2年
使用保质期（首次使用后）：6个月
储存的特别注意事项
不要冷藏或冷冻。
容器的性质和内容
I 型琥珀色玻璃瓶，配有喷雾泵、鼻聚丙烯喷头（执行器）和防尘帽，内含6.4克（至少28次执行）和23克（至少120次执行）悬浮液。
包装尺寸：
1瓶10毫升瓶中6.4克悬浮液（至少28次启动），1瓶25毫升瓶中23克悬浮液（至少120次启动）
含64克（10瓶，含6.4克）鼻腔喷雾剂的多装组合件，含69克（含3瓶，含23克）鼻腔喷雾剂，悬液。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9450/smpc
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Dymista Nasenspray 17ml
Was ist Dymista Nasenspray und wann wird es angewendet?
Dymista Nasenspray wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von saisonalem allergischem Schnupfen bzw. Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung eingesetzt. Dabei handelt es sich um allergische Reaktionen auf Substanzen wie Pollen (Heuschnupfen).
Dymista Nasenspray enthält die zwei Wirkstoffe Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden. Antihistaminika blockieren die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Auf diese Weise werden die Symptome des allergischen Schnupfens vermindert.
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden und entzündungshemmend wirken.
Dymista kombiniert die antiallergische Wirkung von Antihistaminika mit der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden.
Dymista Nasenspray lindert die Symptome von Allergien wie zum Beispiel laufende Nase, Sekretfluss in den Rachen, Niesen, Juckreiz oder Verstopfung der Nase sowie juckende, tränende und gerötete Augen.
Wann darf Dymista Nasenspray nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der unter «Was ist in Dymista Nasenspray enthalten?» genannten Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Dymista Nasenspray Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Dymista Nasenspray anwenden, wenn
Sie vor Kurzem an der Nase operiert wurden,
Sie an einer Infektion in der Nase oder an Tuberkulose leiden (da Kortikosteroide dann mit Vorsicht anzuwenden sind),
Sie an grünem Star (Glaukom), grauem Star (Katarakt) oder anderen Veränderungen des Sehvermögens leiden oder gelitten haben.
In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Dymista Nasenspray anwenden dürfen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, da dies zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Körper führen kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Erhöhte Wirkstoffspiegel von Kortisol-ähnlichen Wirkstoffen können Auswirkungen auf den Stoffwechsel und Hormonhaushalt haben und zu der sogenannten Cushing-Krankheit führen.
Die Anwendung von nasalen Glukokortikoiden (wie Dymista) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Körpergrösse Ihres Kindes regelmässig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.
Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Andere Arzneimittel und Dymista Nasenspray
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie Ritonavir, oder Cobicistat und/oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol einnehmen, denn diese Arzneimittel können dem Abbau von Fluticason im Körper entgegenwirken und zu wesentlichen Konzentrationen dieses Wirkstoffs und entsprechenden Nebenwirkungen führen.
Dymista Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sehr selten kann es zu Müdigkeits- oder Schwindelerscheinungen kommen, die entweder auf die Krankheit selbst oder auf die Anwendung von Dymista Nasenspray zurückgeführt werden können. Nehmen Sie in diesem Fall nicht am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie bitte daran, dass der Genuss von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.
Dymista Nasenspray enthält 0,1 g / g (entsprechend 0.014mg/Sprühstoss) des Konservierungsstoffs Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Auch Hautreaktionen sind auf Benzalkoniumchlorid möglich.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patienten nicht geprüft wurden. Da Kortikosteroide mit dem Wachstum interferieren können, soll Dymista auch bei Kindern und Jugendlichen über 6 Jahren nicht länger als verschrieben angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Dymista Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen. Dymista Nasenspray ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Wie verwenden Sie Dymista Nasenspray?
Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Dymista Nasenspray wie folgt angewendet:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt einen Sprühstoss in jedes Nasenloch morgens und abends.
Art der Anwendung
Zur intranasalen Anwendung.
Anwendungsdauer
Die Dauer der Behandlung entspricht üblicherweise der Dauer, während welcher Sie der allergieauslösenden Substanz (z.B. Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare) ausgesetzt sind. Bei akutem allergischem Schnupfen und allergisch bedingter Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung (z.B. Heuschnupfen) beträgt die übliche Anwendungsdauer 2 Wochen.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch und verwenden Sie das Arzneimittel nur gemäss den Anweisungen.
Vorbereitung des Sprays
Fläschchen 5 Sekunden lang schütteln und anschliessend die Schutzkappe entfernen (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1
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Wenn Sie den Nasenspray zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Pumpe für den Gebrauch vorbereiten, indem Sie mehrmals in die Luft sprühen.
Bereiten Sie die Pumpe vor, indem Sie einen Finger auf jede Seite der Sprühpumpe und Ihren Daumen unter den Flaschenboden legen.
Drücken Sie die Pumpe fünfmal herunter und lassen Sie sie wieder los, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (siehe Abbildung 2).
Abbildung 2
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Jetzt ist die Pumpe vorbereitet und gebrauchsfertig.
Wenn der Nasenspray während mehr als 7 Tagen nicht verwendet wurde, müssen Sie die Pumpe vor dem erneuten Gebrauch mehrmals drücken bis ein feiner Sprühnebel erscheint.
Anwendung des Sprays
Schnäuzen Sie sich die Nase, um die Nasenlöcher frei zu machen.
Neigen Sie den Kopf nach vorn in Richtung der Zehen. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.
Halten Sie das Fläschchen aufrecht und führen Sie die Sprühspitze vorsichtig in ein Nasenloch ein.
Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe einmal schnell herunter und ziehen Sie gleichzeitig behutsam Luft durch die Nase hoch (siehe Abbildung 3).
Atmen Sie durch den Mund aus.
Abbildung 3
66080.jpeg
Mit dem anderen Nasenloch wiederholen.
Atmen Sie behutsam ein und neigen Sie den Kopf nach der Anwendung nicht nach hinten. Dadurch wird verhindert, dass das Arzneimittel den Rachen hinunterläuft und einen unangenehmen Geschmack verursacht (siehe Abbildung 4).
Abbildung 4
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Wischen Sie die Sprühspitze nach jedem Gebrauch mit einem sauberen Papiertuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Nicht in die Sprühspitze stechen, wenn kein Sprühnebel austritt, sondern den Sprühkopf mit Wasser reinigen.
Wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis und Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Dauer der Behandlung
Dymista Nasenspray ist für eine Langzeitanwendung nicht geeignet.
Wenn Sie eine grössere Menge von Dymista Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie einmal eine zu grosse Menge dieses Arzneimittels in Ihre Nase gesprüht haben, sind wahrscheinlich keine grossen Symptome zu erwarten. Das Arzneimittel darf jedoch prinzipiell nicht überdosiert werden, da sonst unerwünschte Wirkungen möglich sind, lokal und allenfalls auch auf den ganzen Körper. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Dymista Nasenspray versehentlich getrunken wird, insbesondere von Kindern, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Anwendung von Dymista Nasenspray vergessen haben
Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken, und wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Dymista Nasenspray haben?
Wie alle Arzneimittel kann Dymista Nasenspray Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Kopfschmerzen.
Ein unangenehmer, bitterer Geschmack im Mund, besonders wenn Sie Ihren Kopf bei der Anwendung des Nasensprays nach hinten neigen. Der Geschmack sollte verschwinden, wenn Sie ein paar Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
Ein unangenehmer Geruch.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern):
Leichte Reizung der Nasenschleimhaut. Dies kann leichtes Stechen, Juckreiz oder Niesen verursachen.
Nasentrockenheit, Husten, Halstrockenheit oder Halsreizung.
Nasenbluten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
Mundtrockenheit.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit.
Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Druck im Auge, wodurch es zu einem Verlust der Sehkraft und/oder roten und schmerzenden Augen kommen kann. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat Nasensprays beobachtet.
Schädigung der Haut und Schleimhaut in der Nase. Über Perforation der Nasenscheidewand wurde nach intranasaler Anwendung von Kortisonpräparaten berichtet.
Geschwüre in der Nase.
Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Erschöpfung oder Kraftlosigkeit.
Übelkeit.
Ausschlag, juckende Haut oder rote, erhabene, juckende Erhebungen der Haut (Nesselsucht).
Einzelfälle: Verschwommenes Sehen.
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen, Atemnot führen kann. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln. Bitte beachten Sie: Dies geschieht nur sehr selten.
Systemische (den gesamten Körper betreffende) Nebenwirkungen können auftreten, wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen angewendet wird. Diese Wirkungen treten bei der Anwendung eines Kortikosteroid-haltigen Nasensprays jedoch wesentlich seltener auf als wenn Kortikosteroide eingenommen werden. Die Wirkungen können sich von Patient zu Patient sowie zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten unterscheiden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate bei Raumtemperatur (15‑25 °C). Entsorgen Sie danach das nicht verbrauchte Arzneimittel.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Dymista Nasenspray enthalten?
Wirkstoffe
1g Suspension enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid und 0,365 mg Fluticasonpropionat. Ein Sprühstoss enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid und 0,05 mg Fluticasonpropionat.
Hilfsstoffe
Natriumedetat (E 385), Benzalkoniumchlorid 0.014 mg / Sprühstoss, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Phenylethylalkohol, gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
62675 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Dymista Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 17 ml Nasenspray (entsprechend 120 Sprühstössen).
Zulassungsinhaberin
MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.