部份中文培维索孟处方资料（仅供参考）
商品名：Somavert Solution injectable
英文名：pegvisomant
中文名：培维索孟冻干粉注射剂
生产商：辉瑞制药
药品简介
近日，欧盟已批准Somavert（pegvisomant，粉末及溶液）用于肢端肥大症的治疗。治疗对象为对手术疗法或是放疗无足够响应以及那些应用生长抑素类似物但体内IGF-I水平不能恢复正常的患者以及对生长抑素无法耐受的患者。
肢端肥大症是由体内分泌过多的生长激素引起的一种严重病变，生长激素的过多分泌多数是由垂体瘤引起的，它也能导致第二激素IGF-1（类胰岛素生长因子-1）的过量产生，由此引起身体一些残废症状及长期的与此病相关的各种健康问题。
作用机制
培维索孟是一种人类生长激素的类似物，经过基因改造成为一种生长激素受体拮抗剂。培维索孟与细胞表面的生长激素受体结合，阻断生长激素结合，从而干扰细胞内生长激素信号转导。培维索孟对GH受体具有高度选择性，并且不会与其他细胞因子受体（包括催乳素）发生交叉反应。
适应症
治疗对手术和/或放射治疗反应不足的成年肢端肥大症患者，并且使用生长抑素类似物进行适当的药物治疗未使IGF-I浓度正常化或不能耐受。
用法与用量
治疗应在有肢端肥大症治疗经验的医生的监督下开始。
剂量
负荷剂量80mg培维索孟应在医学监督下皮下给药。在此之后，SOMAVERT 10mg溶于1ml溶剂中，应每天一次皮下注射给药。
剂量调整应基于血清IGF-I水平。应每4至6周测量一次血清IGF-I浓度，并以5毫克/天的增量进行适当的剂量调整，以将血清IGF-I浓度维持在年龄调整后的正常范围内并保持最佳治疗反应。
在开始SOMAVERT之前评估肝酶的基线水平
在开始SOMAVERT之前，患者应评估肝脏测试(LT的基线水平[血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、血清总胆红素(TBIL)和碱性磷酸酶(ALP)]。关于基于基线LT启动 SOMAVERT 的建议和在 SOMAVERT上监测LT的建议，请参阅特殊警告和使用注意事项 中的表A。
最大剂量不应超过30毫克/天。
对于不同的剂量方案，可提供以下强度：SOMAVERT 10mg、SOMAVERT 15mg、SOMAVERT 20mg、SOMAVERT 25mg和SOMAVERT 30mg。
儿科人群
尚未确定SOMAVERT 在0至17岁儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
老人
无需调整剂量。
肝或肾损害
尚未确定SOMAVERT在肾或肝功能不全患者中的安全性和有效性。
给药方法
培维索孟应通过皮下注射给药。
注射部位应每天轮换，以帮助预防脂肪肥大。
有关给药前重构药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
复溶后，产品应立即使用。
储存的特别注意事项
将粉末小瓶储存在冰箱 (2°C – 8°C) 中。不要冻结。 将小瓶放在纸箱中以避光。
装有SOMAVERT粉末小瓶的纸箱可在室温下最多储存25°C，最多可存放30天。使用日期应写在纸箱上（从冰箱中取出之日起最多 30天）。小瓶必须避光，不应放回冰箱。如果在室温储存的30天内或纸箱上印刷的失效日期（以较早者为准）内未使用 SOMAVERT 粉末小瓶，则必须丢弃。
将预充式注射器储存在30°C以下或储存在冰箱(2°C-8°C)中。 不要冻结。
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Somavert 10mg,poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 30flacons de poudre+seringues préremplies de 1ml
Somavert est un médicament sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (30) à base de Pegvisomant (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 13/11/2002 par PFIZER PFE FRANCE au prix de 2389,08€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Posologie
Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical. Ensuite, SOMAVERT 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
L'ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d'IGF-1. Les concentrations sériques d'IGF-1 doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d'IGF-1 sérique dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
Évaluation des taux d'enzymes hépatiques initiaux avant l'instauration de SOMAVERT
Avant de débuter le traitement par SOMAVERT, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)]. Pour des recommandations relatives à l'instauration de SOMAVERT en fonction des TFH initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des TFH pendant le traitement par SOMAVERT, se reporter au tableau A de la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (4.4).
La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg et SOMAVERT 30 mg.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Personnes âgées
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Le pegvisomant doit être administré par injection sous-cutanée.
Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable).
La poudre est blanche à légèrement blanche.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans leurs emballages à l'abri de la lumière.
Les emballages contenant les flacons de poudre SOMAVERT peuvent être conservés à température ambiante jusqu'à un maximum de 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum. La date limite d'utilisation doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de sortie du réfrigérateur). Les flacons doivent être conservés à l'abri de la lumière et ne doivent pas être remis au réfrigérateur. Les flacons de poudre SOMAVERT doivent être jetés s'ils ne sont pas utilisés dans les 30 jours de conservation à température ambiante ou à la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon la première occurrence.
Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.
Après reconstitution :
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
La seringue et l'aiguille de sécurité utilisées pour l'administration de l'injection sont fournies avec le médicament.
Retirer le capuchon de la seringue préremplie avant de monter l'aiguille de sécurité fournie en brisant le capuchon. La seringue doit être maintenue en position verticale pour éviter un écoulement. Éviter le contact de l'extrémité de la seringue avec quoi que ce soit.
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Retirer le capuchon
La poudre doit être reconstituée avec 1 ml de solvant. Pour l'ajout du solvant de la seringue, tenir le flacon et la seringue inclinés comme illustré dans la figure ci-dessous.
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Ajouter le liquide
Ajouter le solvant dans le flacon de poudre. Le solvant doit être transféré lentement dans le flacon afin d'éviter le risque de formation de mousse. Cela rendrait le médicament inutilisable. Dissoudre délicatement la poudre par un mouvement de rotation lent. Ne pas secouer vigoureusement car cela pourrait dénaturer la substance active.
Après reconstitution, la solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules externes (ou étrangères) et d'anomalies quelconques de l'aspect physique avant l'administration. Si ce n'est pas le cas, le médicament doit être détruit.
Avant de prélever le Somavert dissous, retourner le flacon avec la seringue encore insérée dans le flacon, et s'assurer que l'échancrure du bouchon est visible comme illustré dans la figure ci-dessous :
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Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée au point le plus bas dans le liquide. Reculer lentement le piston de la seringue pour prélever le médicament du flacon. En cas de présence d'air dans la seringue, tapoter le cylindre de la seringue pour faire remonter les bulles, puis expulser délicatement les bulles dans le flacon.
Avant d'éliminer la seringue et l'aiguille, replier la protection d'aiguille sur l'aiguille et s'assurer qu'elle est correctement verrouillée (on entend un clic). Ne jamais réutiliser la seringue et l'aiguille.
Pour usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
10 mg de pegvisomant en poudre dans un flacon (verre flint de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) et 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables) dans une seringue préremplie (verre borosilicate de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège-embout (caoutchouc bromobutyle). La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
Boîte de 30 flacons, seringues préremplies et aiguilles de sécurité.
Annexe à la description complète:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/64/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3607837-somavert-10mg-pdr-sol-sc-30