部份中文盐酸帕洛诺司琼处方资料（仅供参考）
商品名：Palonosetron Injektionslösung
英文名：Palonosetron HCl
中文名；盐酸帕洛诺司琼注射液
生产商：梯瓦制药
药品简介
帕洛诺司琼最早由Helsinn Healthcare公司研制的选择性5-羟色胺3受体(5-HT3)拮抗剂。临床用于预防在实施中度或重度致呕吐性化疗方案时所引起的急性和迟发性呕吐。
作用机制
帕洛诺司琼是5HT3受体的选择性高亲和力受体拮抗剂。
适应症
Palonosetron Kalceks适用于成人：
– 预防与高致吐性癌症化疗相关的急性恶心和呕吐；
– 预防与中度致吐癌症化疗相关的恶心和呕吐。
Palonosetron Kalceks适用于1个月及以上的儿科患者：
– 预防与高致吐性癌症化疗相关的急性恶心和呕吐，以及预防与中度致吐性癌症化疗相关的恶心和呕吐。
用法与用量
帕洛诺司琼Kalceks应仅在化疗给药前使用。该药品应由医疗保健专业人员在适当的医疗监督下给药。
剂量
成年人
在化疗开始前约30分钟，单次静脉推注250微克帕洛诺司琼。Palonosetron Kalceks应在30秒内注射。
Palonosetron Kalceks在预防由高致吐性化疗引起的恶心和呕吐方面的功效可以通过在化疗前添加皮质类固醇来增强。
老年
老年人无需调整剂量。
儿科人群
儿童和青少年（1个月至17岁）：
20微克/公斤（最大总剂量不应超过1500微克）帕洛诺司琼作为单次15分钟静脉输注给药，大约在化疗开始前30分钟开始。
帕洛诺司琼对1个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。关于使用帕洛诺司琼预防2岁以下儿童恶心和呕吐的数据有限。
肝功能损害
肝功能受损的患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能受损的患者无需调整剂量。
没有关于接受血液透析的终末期肾病患者的数据。
给药方法
用于静脉注射。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
18个月。
打开小瓶后的保质期
打开小瓶后立即使用。
稀释后的保质期
已证明在25°C和2至8°C下48小时的化学和物理使用稳定性。
从微生物学的角度来看，稀释后的溶液应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，并且在2至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
将5ml溶液填充在I型透明硼硅酸盐管状玻璃瓶中，带钳口。
小瓶用溴化丁基橡胶塞封闭，并用铝翻盖密封。
小瓶装在外纸箱中。
包装尺寸：1瓶5毫升。
请参阅随附的Palonosetron完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13202/smpc
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Palonosetron Teva 0.25mg/5ml Durchstechflasche 5ml：CHF 126.45
Palonosetron-Teva, Injektionslösung
Teva Pharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Palonosetronum 0,05 mg ut palonosetroni hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Mannitolum, natrii edetas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche der Injektionslösung enthält: 0,25 mg Palonosetron in 5 ml Lösung (0,05 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Palonosetron-Teva zur Injektion ist indiziert bei Erwachsenen:
zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung;
zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn jeder antikanzerogenen Chemotherapie. Palonosetron-Teva muss während einer Zeitdauer von 30 Sekunden injiziert werden.
Palonosetron-Teva soll ausschliesslich vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch eine stark emetogene Chemotherapie, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie verabreichten Corticosteroids (z.B. Dexamethason) verbessert werden.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Palonosetron-Teva darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden bis weitere Daten zur Verfügung stehen.
Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Palonosetron-Teva ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Gabe von nPalonosetron-Teva überwacht werden. Zwei Fälle von Obstipation mit Stuhlverhaltung, die eine stationäre Einweisung erforderlich machten, wurden nach der Gabe von 0,75 mg Palonosetron während klinischen Studien berichtet.
In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Wie mit anderen 5HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRI]) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor. Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Präklinische Daten
Präklinische Effekte wurden in den Tests zur Untersuchung der Reproduktionstoxizität und der Karzinogenität nur bei Expositionen beobachtet, die wesentlich über der Dosis lagen, die als maximale humane Dosis gilt, und haben somit keine grosse Relevanz für den klinischen Gebrauch. Palonosetron erwies sich in den Standard-Mutagenitätstests als nicht mutagen.
In Studien ausserhalb des klinischen Rahmens ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Den Infusionsschlauch vor und nach der Gabe von Palonosetron mit einer normalen physiologischen Lösung spülen.
Haltbarkeit
Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche entsorgt werden.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die Lösung unmittelbar nach Anbruch der Durchstechflasche zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Zulassungsnummer
66407 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, Basel.